Icke-invasiv och kontinuerlig hemoglobinövervakning för kirurgisk blodhantering (NACHO)
20 april 2018 uppdaterad av: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Detta är en multicenter kluster-randomiserad studie med följande specifika syften:
- För att utvärdera om kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning kommer att minska RBC-transfusionerna hos patienter som genomgår operationer förknippade med en betydande risk för blödning.
- Att utvärdera om patienter som övervakas med kontinuerligt icke-invasivt hemoglobin upplever mindre frekventa komplikationer och kortare sjukhusvistelse jämfört med patienter som inte övervakas med kontinuerligt icke-invasivt hemoglobin.
Följaktligen definieras studiehypoteserna enligt följande:
- Den primära nollhypotesen är att kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning inte kommer att minska RBC-transfusionerna hos patienter som genomgår operationer förknippade med en betydande risk för blödning.
- Den sekundära hypotesen är att hos patienter som övervakas med kontinuerligt icke-invasivt hemoglobin kommer det att finnas tidigare varning för kritiska sänkningar av hemoglobin, och därför kommer det att finnas mindre frekventa komplikationer jämfört med patienter som inte övervakas med kontinuerligt icke-invasivt hemoglobin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en matchad-par-kluster-randomiserad kontrollerad studie.
Vid varje deltagande center kommer godkända anestesiologer att grupperas i matchade par baserat på deras praktikegenskaper och erfarenhet (nämligen deras huvudsakliga kirurgiska tjänst/procedurer och deras år av erfarenhet av att arbeta som läkare med ansvar för att fatta transfusionsbeslut).
Från varje par kommer anestesiläkare att slumpmässigt fördelas för att antingen behandla sina patienter samtidigt som de har tillgång till data från en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet (totalt hemoglobin [SpHb] och Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-grupp) eller utan tillgång till SpHb/ PVI-data, under standardvård (kontrollgrupp).
Oavsett randomisering kommer alla patienter att övervakas med enheten men data kommer att bli blinda och inte vara tillgängliga för anestesiologen för att användas i hanteringen av kontrollgruppen.
Endast i SpHb-gruppen kommer SpHb/PVI-data att tillhandahållas live till narkosläkaren, för att användas under behandlingen av patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Avslutad
- CHU Angers
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Avslutad
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Avslutad
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Avslutad
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Italien
- Avslutad
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Avslutad
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår en av de listade större operationerna förknippade med risk för betydande blodförlust
- Samtyckande patienter som i första hand hanteras av de samtyckande anestesiologerna som deltar i studien (ej tillämpligt på deltagande centra som har erhållit ett avstående från informerat samtycke för patienterna från deras respektive IRB)
- Minst ett finger tillgängligt och tillgängligt för att utföra icke-invasiv hemoglobinövervakning (preoperativt perfusionsindex större än 0,5)
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyller kriterierna för användning av sensorn, specifikt alla patienter med nagellack och/eller en nageldeformitet, eller hindrad fysisk åtkomst (t.ex. på grund av bandage) till alla fingrar som skulle användas för sensorplacering, på ett sätt som stör en tillfredsställande sensorplacering
- Alla patienter som övervakas med motoriskt framkallade potentiella enheter
- Alla patienter med känd hemoglobinopati
- Alla patienter som genomgår kardio-pulmonell bypass (CPB)
- Alla patienter som inte kan transfunderas eller har vägrat samtycke till blodtransfusion
- Patienter som är döende/räddningsfall enligt beslut av den deltagande anestesiläkaren som ansvarar för handläggningen av patienten i operationssalen
- Patienter som behandlas av någon artificiell syrebärare inom 30 dagar efter sjukhusvistelse
- Patienter som är aktivt inskrivna i eller inom 30 dagar efter det att någon annan studie avslutats (förutom rena observationsstudier utan intervention)
- Patienter som hanteras utanför en operationssal i de deltagande centra, eller i operationssalar med förhållanden som inte bidrar till att utföra och slutföra studieprocedurerna (inklusive användning av hemoglobinövervakningsanordningen)
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som är gravida
- Alla patienter som förväntas få transfusion preoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpHb Arm
Dessa är de patienter vars primära anestesiologer har tilldelats att behandla dem samtidigt som de har tillgång till data från en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet
|
Tillgänglighet av data från en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet (totalt hemoglobin [SpHb] och Pleth Variability Index [PVI]) för läkare i operationssalen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Dessa är de patienter vars primära anestesiologer har tilldelats att behandla dem utan att ha tillgång till data från en kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakningsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd intraoperativ RBC-transfusion
Tidsram: Från det första kirurgiska snittet till sårförslutningen
|
Antal allogena RBC-enheter transfunderade intraoperativt per patient
|
Från det första kirurgiska snittet till sårförslutningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ RBC-transfusionshastighet
Tidsram: Från det första kirurgiska snittet till sårförslutningen
|
Förekomst av allogena RBC-transfusioner intraoperativt
|
Från det första kirurgiska snittet till sårförslutningen
|
|
Mängd perioperativ RBC-transfusion
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på sjukhuset till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall beroende på vilket som inträffar (uppskattningsvis i genomsnitt 6 dagar)
|
Totalt antal allogena RBC-enheter transfunderade perioperativt under sjukhusvistelse
|
Från tidpunkten för inläggning på sjukhuset till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall beroende på vilket som inträffar (uppskattningsvis i genomsnitt 6 dagar)
|
|
Ischemiska händelser
Tidsram: Från tidpunkten för operation till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall beroende på vilket som inträffar (uppskattningsvis i genomsnitt 5 dagar)
|
Förekomst av nya (eller försämring av redan existerande) ischemiska händelser
|
Från tidpunkten för operation till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall beroende på vilket som inträffar (uppskattningsvis i genomsnitt 5 dagar)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 30 dagar efter operationen
|
Alla dödsfall som inträffar under operationen eller inom 30 dagar efter operationen
|
Från tidpunkten för operationen till 30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (uppskattat genomsnitt på 5 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Från tidpunkten för operationen till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (uppskattat genomsnitt på 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Studierektor: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Studiestol: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NACHO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .