Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív és folyamatos hemoglobin monitorozás a sebészeti vérkezeléshez (NACHO)

2018. április 20. frissítette: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Ez egy többközpontú klaszter-randomizált próba a következő konkrét célokkal:

  • Annak értékelése, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobin-monitoring csökkenti-e a vörösvértest-transzfúziók számát azoknál a betegeknél, akiknél jelentős vérzési kockázattal járó műtéten esnek át.
  • Annak értékelése, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobinszinttel monitorozott betegeknél ritkábban fordulnak-e elő szövődmények és rövidebb kórházi tartózkodást tapasztalnak-e azokhoz a betegekhez képest, akiket nem monitoroznak folyamatos noninvazív hemoglobinnal.

Ennek megfelelően a vizsgálati hipotézisek a következők:

  • Az elsődleges nullhipotézis az, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobin-monitoring nem csökkenti a vörösvértest-transzfúziók számát azoknál a betegeknél, akik olyan műtéten esnek át, amely jelentős vérzési kockázattal jár.
  • A másodlagos hipotézis az, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobinnal monitorozott betegeknél korábban figyelmeztetnek a hemoglobin kritikus csökkenésére, és így ritkábban fordulnak elő szövődmények, mint azoknál a betegeknél, akiket nem monitoroznak folyamatos noninvazív hemoglobinnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy illesztett páros klaszter-randomizált kontrollált próba. Minden részt vevő központban a beleegyező jogosult aneszteziológusokat párokba sorolják gyakorlati jellemzőik és tapasztalataik (nevezetesen a fő sebészeti szolgáltatásuk/eljárásaik és a transzfúziós döntések meghozataláért felelős klinikusként végzett több éves tapasztalatuk) alapján. Minden párból véletlenszerűen kiosztják az aneszteziológusokat, hogy vagy kezeljék betegeiket, miközben hozzáférésük van egy folyamatos noninvazív hemoglobin-monitorozó készülék adataihoz (teljes hemoglobin [SpHb] és Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb csoport), vagy anélkül, hogy hozzáférnének az SpHb-hez/ PVI adatok, standard ellátás mellett (kontrollcsoport). A véletlen besorolástól függetlenül minden beteget monitoroznak a készülékkel, de az adatok vakok lesznek, és nem állnak az aneszteziológus rendelkezésére, hogy a kontrollcsoport kezelésében felhasználhassa őket. Csak az SpHb csoportban az SpHb/PVI adatokat élőben adjuk át az aneszteziológusnak, hogy azokat a betegek kezelése során használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard Melseth

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mazyar Javidroozi, MD, PhD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Befejezve
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Befejezve
        • Swedish Medical Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU Angers
  • Japán
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Befejezve
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Olaszország
    • MI
      • San Donato, MI, Olaszország
        • Befejezve
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél a felsorolt ​​jelentősebb műtétek valamelyikén esnek át, ami jelentős vérveszteség lehetőségével jár
  • Beleegyező betegek, akiket elsősorban a vizsgálatban részt vevő, beleegyező aneszteziológusok kezelnek (Nem vonatkozik azokra a résztvevő központokra, amelyek a megfelelő IRB-től felmentést kaptak a tájékozott beleegyezéstől)
  • Legalább egy ujj elérhető és hozzáférhető a nem invazív hemoglobin-monitorozáshoz (0,5-nél nagyobb preoperatív perfúziós index)

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg a szenzor használatának feltételeinek, különösen minden körömlakkos és/vagy körömdeformitásos, vagy akadályozott fizikai hozzáférés (pl. kötés miatt) minden ujjra, amelyet az érzékelő elhelyezésére használnának, oly módon, hogy az zavarja az érzékelő megfelelő elhelyezését
  • A motoros kiváltott potenciális eszközökkel monitorozott betegeknél
  • Minden olyan beteg, akinek ismert hemoglobinopátiája
  • Cardio-Pulmonary Bypass-on (CPB) átesett betegek
  • Minden olyan beteg, aki nem kaphat transzfúziót, vagy aki megtagadta a vérátömlesztést
  • Azok a betegek, akik haldokló/megmentő esetek, ahogy azt a résztvevő aneszteziológus a műtőben a beteg kezeléséért felelős aneszteziológus határozza meg
  • Mesterséges oxigénhordozóval kezelt betegek a kórházi tartózkodást követő 30 napon belül
  • Betegek, akik aktívan beiratkoztak bármely más vizsgálatba vagy annak befejezését követő 30 napon belül (kivéve a tisztán megfigyeléses, beavatkozás nélküli vizsgálatokat)
  • A részt vevő központokban a műtőn kívül kezelt betegek, vagy olyan műtőben, ahol a körülmények nem teszik lehetővé a vizsgálati eljárások elvégzését és befejezését (beleértve a hemoglobinmérő készülék használatát is)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • Minden olyan beteg, aki várhatóan transzfúziót kap a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpHb Arm
Ezek azok a betegek, akiknek elsődleges aneszteziológusát bízták meg kezelésükkel, miközben hozzáférésük van egy folyamatos noninvazív hemoglobin-monitorozó készülék adataihoz.
Eszköz: Folyamatos noninvazív hemoglobin monitorozás
Folyamatos noninvazív hemoglobin-monitorozó készülék (teljes hemoglobin [SpHb] és Pleth Variability Index [PVI]) adatok elérhetősége a műtőben lévő klinikusok számára
Más nevek:
  • SpHb
  • Radikális-7
  • Radical 7 Impulzus CO-oximéter
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ezek azok a betegek, akiknek elsődleges aneszteziológusát bízták meg kezelésükkel anélkül, hogy hozzáférésük lenne a folyamatos noninvazív hemoglobin-monitorozó készülék adataihoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vörösvértest-transzfúzió mennyisége
Időkeret: Az első műtéti metszéstől a sebzárásig
Az intraoperatívan transzfundált allogén RBC egységek száma betegenként
Az első műtéti metszéstől a sebzárásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vörösvértest-transzfúziós sebesség
Időkeret: Az első műtéti metszéstől a sebzárásig
Bármilyen allogén vörösvértest-transzfúzió előfordulása intraoperatívan
Az első műtéti metszéstől a sebzárásig
A perioperatív vörösvértest-transzfúzió mennyisége
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik hamarabb (becsült átlag 6 nap)
A kórházi tartózkodás alatt perioperatívan transzfundált allogén RBC egységek teljes száma
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik hamarabb (becsült átlag 6 nap)
Ischaemiás események
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik hamarabb (becsült átlag 5 nap)
Új (vagy a már meglévő) ischaemiás események előfordulása
A műtét időpontjától a hazabocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik hamarabb (becsült átlag 5 nap)
Halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Bármilyen haláleset, amely a műtét során vagy a műtétet követő 30 napon belül következik be
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (becsült átlag 5 nap)
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
A műtéttől a kórházból való kibocsátásig (becsült átlag 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Tanulmányi szék: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACHO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos noninvazív hemoglobin monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel