Неинвазивный и непрерывный мониторинг гемоглобина для хирургического лечения крови (NACHO)
20 апреля 2018 г. обновлено: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Это многоцентровое кластерно-рандомизированное исследование со следующими конкретными целями:
- Оценить, уменьшит ли непрерывный неинвазивный мониторинг гемоглобина количество трансфузий эритроцитов у пациентов, перенесших операции, связанные со значительным риском кровотечения.
- Оценить, возникают ли у пациентов с постоянным неинвазивным гемоглобином менее частые осложнения и более короткое пребывание в стационаре по сравнению с пациентами, которые не находятся под постоянным неинвазивным мониторингом гемоглобина.
Соответственно, гипотезы исследования определяются следующим образом:
- Первичная нулевая гипотеза заключается в том, что постоянный неинвазивный мониторинг гемоглобина не уменьшит количество трансфузий эритроцитов у пациентов, перенесших операции, связанные со значительным риском кровотечения.
- Вторичная гипотеза состоит в том, что у пациентов, наблюдаемых с непрерывным неинвазивным гемоглобином, будет более раннее предупреждение о критических падениях гемоглобина, и, таким образом, будут реже возникать осложнения по сравнению с пациентами, у которых не проводится непрерывное неинвазивное наблюдение за гемоглобином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подобранными парами.
В каждом участвующем центре анестезиологи, давшие согласие, будут сгруппированы в подобранные пары на основе характеристик их практики и опыта (а именно, их основных хирургических услуг/процедур и их многолетнего опыта работы в качестве клинициста, ответственного за принятие решений о переливании крови).
Из каждой пары анестезиологи будут случайным образом распределены для лечения своих пациентов, имея доступ к данным устройства непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина (общий гемоглобин [SpHb] и индекс вариабельности плети [PVI]) (группа SpHb) или без доступа к SpHb/ Данные PVI при стандартном лечении (контрольная группа).
Независимо от рандомизации все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью устройства, но данные будут скрыты и не будут доступны анестезиологу для использования при ведении контрольной группы.
Только в группе SpHb данные SpHb/PVI будут предоставляться анестезиологу в режиме реального времени для использования во время ведения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato, MI, Италия
- Завершенный
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Завершенный
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Завершенный
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Завершенный
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Завершенный
- CHU angers
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Завершенный
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие одну из перечисленных крупных операций, связанных с возможностью значительной кровопотери
- Дающие согласие пациенты, которых в основном ведут давшие согласие анестезиологи, участвующие в исследовании (неприменимо к участвующим центрам, которые получили отказ от информированного согласия для пациентов от своего соответствующего IRB)
- По крайней мере, один палец доступен и доступен для проведения неинвазивного мониторинга гемоглобина (дооперационный индекс перфузии более 0,5)
Критерий исключения:
- Любые пациенты, которые не соответствуют критериям для использования датчика, в частности, любые пациенты с лаком для ногтей и/или деформацией ногтей или затрудненным физическим доступом (например, из-за повязки) ко всем пальцам, которые будут использоваться для размещения датчика, таким образом, что это мешает удовлетворительному размещению датчика
- Любые пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью устройств двигательных вызванных потенциалов
- Любые пациенты с известной гемоглобинопатией
- Любые пациенты, перенесшие сердечно-легочное шунтирование (CPB)
- Любые пациенты, которым нельзя переливать кровь или которые отказались дать согласие на переливание крови.
- Пациенты, находящиеся в состоянии агонии/спасения, как определено участвующим анестезиологом, отвечающим за ведение пациента в операционной.
- Пациенты, находящиеся на лечении любыми искусственными кислородоносителями в течение 30 дней пребывания в стационаре
- Пациенты, которые активно включены в любое другое исследование или в течение 30 дней после завершения любого другого исследования (за исключением чисто обсервационных исследований без вмешательства)
- Пациенты, находящиеся за пределами операционной в участвующих центрах или в операционной с условиями, не способствующими выполнению и завершению процедур исследования (включая использование устройства для мониторинга гемоглобина)
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые беременны
- Любые пациенты, которые, как ожидается, получат переливание крови перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СпХб Арм
Это пациенты, для лечения которых были назначены основные анестезиологи, имеющие доступ к данным с устройства непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина.
|
Доступность данных устройства для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина (общий гемоглобин [SpHb] и индекс вариабельности плети [Pleth]) для клиницистов в операционной
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Это пациенты, для лечения которых были назначены первичные анестезиологи, не имеющие доступа к данным с устройства непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интраоперационной трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: От первого хирургического разреза до закрытия раны
|
Количество единиц аллогенных эритроцитов, перелитых во время операции на пациента
|
От первого хирургического разреза до закрытия раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная скорость трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: От первого хирургического разреза до закрытия раны
|
Наличие любых аллогенных трансфузий эритроцитов во время операции
|
От первого хирургического разреза до закрытия раны
|
|
Объем периоперационной трансфузии эритроцитов
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до момента выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6 дней)
|
Общее количество единиц аллогенных эритроцитов, перелитых периоперационно во время пребывания в стационаре
|
С момента поступления в больницу до момента выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6 дней)
|
|
Ишемические события
Временное ограничение: От момента операции до момента выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем 5 дней)
|
Частота новых (или обострение ранее существовавших) ишемических событий
|
От момента операции до момента выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем 5 дней)
|
|
Смертность
Временное ограничение: От момента операции до 30 дней после операции
|
Любая смерть, наступившая во время операции или в течение 30 дней после операции.
|
От момента операции до 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От момента операции до момента выписки из стационара (примерно 5 дней)
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
От момента операции до момента выписки из стационара (примерно 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Директор по исследованиям: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Учебный стул: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACHO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия