Monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina para el manejo quirúrgico de sangre (NACHO)
20 de abril de 2018 actualizado por: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado por grupos con los siguientes objetivos específicos:
- Evaluar si la monitorización continua no invasiva de hemoglobina reducirá las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugías asociadas con un riesgo significativo de sangrado.
- Evaluar si los pacientes monitorizados con hemoglobina no invasiva continua experimentan complicaciones menos frecuentes y una estancia hospitalaria más corta en comparación con los pacientes que no están siendo monitorizados con hemoglobina no invasiva continua.
En consecuencia, las hipótesis del estudio se definen de la siguiente manera:
- La hipótesis nula principal es que la monitorización no invasiva continua de la hemoglobina no reducirá las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugías asociadas con un riesgo significativo de hemorragia.
- La hipótesis secundaria es que en pacientes monitorizados con hemoglobina no invasiva continua, habrá una advertencia más temprana de caídas críticas de hemoglobina y, por lo tanto, habrá complicaciones menos frecuentes en comparación con los pacientes que no están siendo monitorizados con hemoglobina no invasiva continua.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado.
En cada centro participante, los anestesiólogos elegibles que den su consentimiento se agruparán en pares emparejados en función de sus características de práctica y experiencia (es decir, su principal servicio/procedimientos quirúrgicos y sus años de experiencia trabajando como médico responsable de tomar decisiones sobre transfusiones).
De cada par, los anestesiólogos serán asignados al azar para tratar a sus pacientes mientras tengan acceso a los datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina no invasivo continuo (hemoglobina total [SpHb] e índice de variabilidad pletismográfica [PVI]) (grupo SpHb) o sin acceso a SpHb/ Datos de PVI, bajo estándar de atención (grupo control).
Independientemente de la aleatorización, todos los pacientes serán monitoreados con el dispositivo, pero los datos serán cegados y no estarán disponibles para que el anestesiólogo los use en el manejo del grupo de control.
Solo en el grupo SpHb, los datos de SpHb/PVI serán proporcionados en vivo al Anestesiólogo, para ser utilizados durante el manejo de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Terminado
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Terminado
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- Terminado
- CHU Angers
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Italia
- Terminado
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Terminado
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a una de las cirugías mayores enumeradas asociadas con la posibilidad de una pérdida significativa de sangre
- Pacientes que dan su consentimiento y que son manejados principalmente por los anestesiólogos que participan en el estudio (no aplicable en los centros participantes que han obtenido una exención del consentimiento informado para los pacientes de su IRB respectivo)
- Al menos un dedo disponible y accesible para realizar la monitorización no invasiva de hemoglobina (índice de perfusión preoperatoria superior a 0,5)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios para el uso del sensor, específicamente, cualquier paciente con esmalte de uñas y/o deformidad en las uñas, o acceso físico obstruido (p. debido al vendaje) a todos los dedos que se utilizarían para la colocación del sensor, de una manera que interfiere con la colocación satisfactoria del sensor
- Cualquier paciente que esté siendo monitoreado con dispositivos de potenciales evocados motores
- Cualquier paciente con una hemoglobinopatía conocida.
- Cualquier paciente sometido a Bypass Cardio-Pulmonar (CPB)
- Cualquier paciente que no pueda recibir una transfusión o haya rechazado el consentimiento para una transfusión de sangre.
- Pacientes moribundos/casos de rescate según lo determine el Anestesiólogo participante a cargo del manejo del paciente en el quirófano
- Pacientes que reciben tratamiento con cualquier transportador de oxígeno artificial dentro de los 30 días posteriores a la estadía en el hospital
- Pacientes que están inscritos activamente o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de cualquier otro estudio (excepto estudios puramente observacionales sin intervención)
- Pacientes que se manejan fuera de un quirófano en los centros participantes, o en un quirófano con condiciones que no son propicias para realizar y completar los procedimientos del estudio (incluido el uso del dispositivo de monitoreo de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Cualquier paciente que se espera que reciba una transfusión antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo SpHb
Estos son los pacientes cuyos anestesiólogos primarios han sido asignados para tratarlos mientras tienen acceso a los datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina no invasivo continuo.
|
Disponibilidad de datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina no invasivo continuo (hemoglobina total [SpHb] e índice de variabilidad pletismográfica [PVI]) para los médicos en la sala de operaciones
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Estos son los pacientes cuyos anestesiólogos primarios han sido asignados para tratarlos sin tener acceso a los datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina continuo no invasivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión quirúrgica hasta el cierre de la herida
|
Número de unidades de glóbulos rojos alogénicos transfundidos intraoperatoriamente por paciente
|
Desde la primera incisión quirúrgica hasta el cierre de la herida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transfusión de glóbulos rojos intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión quirúrgica hasta el cierre de la herida
|
Ocurrencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos alogénicos intraoperatoriamente
|
Desde la primera incisión quirúrgica hasta el cierre de la herida
|
|
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero (un promedio estimado de 6 días)
|
Número total de unidades de glóbulos rojos alogénicos transfundidos perioperatoriamente durante la estancia hospitalaria
|
Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero (un promedio estimado de 6 días)
|
|
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero (un promedio estimado de 5 días)
|
Incidencia de nuevos eventos isquémicos (o empeoramiento de los preexistentes)
|
Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero (un promedio estimado de 5 días)
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
Cualquier muerte que ocurra durante la cirugía o dentro de un período de 30 días después de la cirugía
|
Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (promedio estimado de 5 días)
|
Duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
|
Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (promedio estimado de 5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Director de estudio: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Silla de estudio: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACHO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .