외과적 혈액 관리를 위한 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈 모니터링 (NACHO)
2018년 4월 20일 업데이트: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
이것은 다음과 같은 특정 목표를 가진 다중 센터 클러스터 무작위 시험입니다.
- 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링이 심각한 출혈 위험과 관련된 수술을 받는 환자의 적혈구 수혈을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
- 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되는 환자가 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되지 않는 환자에 비해 합병증 빈도가 적고 입원 기간이 더 짧은지 평가합니다.
따라서 연구 가설을 다음과 같이 정의한다.
- 1차 귀무 가설은 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링이 심각한 출혈 위험과 관련된 수술을 받는 환자의 적혈구 수혈을 감소시키지 않을 것이라는 것입니다.
- 2차 가설은 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되는 환자의 경우 헤모글로빈의 중요한 감소에 대한 조기 경고가 있을 것이고 따라서 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되지 않는 환자에 비해 합병증의 빈도가 적을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일치 쌍 클러스터 무작위 제어 시험입니다.
각 참여 센터에서 동의한 적격 마취과 전문의는 진료 특성 및 경험(즉, 주요 수술 서비스/절차 및 수혈 결정을 담당하는 임상의로 일한 경험)에 따라 일치하는 쌍으로 그룹화됩니다.
각 쌍에서 마취 전문의는 연속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치(총 헤모글로빈[SpHb] 및 PVI])(SpHb 그룹)의 데이터에 액세스하거나 SpHb/에 액세스하지 않고 환자를 치료하도록 무작위로 배정됩니다. 치료 기준(대조군)에 따른 PVI 데이터.
무작위 배정과 관계없이 모든 환자는 장치로 모니터링되지만 데이터는 눈이 멀고 마취과 의사가 대조군 관리에 사용할 수 없습니다.
SpHb 그룹에서만 SpHb/PVI 데이터가 마취과 의사에게 실시간으로 제공되어 환자 관리 중에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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수석 연구원:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 완전한
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 완전한
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Sergio Bergese, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 완전한
- Swedish Medical Center
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MI
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San Donato, MI, 이탈리아
- 완전한
- IRCCS Policlinico San Donato
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Hokkaido
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Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 완전한
- Sapporo Medical University School of Medicine
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Angers, 프랑스
- 완전한
- CHU Angers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 실혈 가능성과 관련하여 나열된 대수술 중 하나를 받는 성인 환자
- 연구에 참여하는 동의한 마취과 의사가 주로 관리하는 동의 환자
- 비침습적 헤모글로빈 모니터링(수술 전 관류 지수가 0.5 이상)을 수행하기 위해 사용 가능하고 접근 가능한 최소 하나의 손가락
제외 기준:
- 센서 사용 기준에 맞지 않는 환자, 특히 매니큐어 및/또는 손톱 기형이 있거나 물리적 접근이 어려운 환자(예: 붕대로 인해) 만족스러운 센서 배치를 방해하는 방식으로 센서 배치에 사용되는 모든 손가락에
- 모터 유발 전위 장치로 모니터링 중인 모든 환자
- 알려진 헤모글로빈병증이 있는 모든 환자
- 심폐 우회술(CPB)을 받는 모든 환자
- 수혈을 받을 수 없거나 수혈 동의를 거부한 환자
- 수술실에서 환자 관리를 담당하는 참여 마취과 전문의가 판단한 빈사/생존자
- 입원 후 30일 이내에 인공산소공급기의 치료를 받고 있는 환자
- 다른 연구 완료 후 30일 이내에 적극적으로 등록한 환자(개입이 없는 순전히 관찰 연구 제외)
- 참여 센터의 수술실 외부 또는 연구 절차 수행 및 완료에 도움이 되지 않는 조건의 수술실에서 관리되는 환자(헤모글로빈 모니터링 장치 사용 포함)
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 수술 전 수혈을 받을 것으로 예상되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpHb 팔
이들은 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치의 데이터에 액세스하면서 치료를 위해 1차 마취 전문의가 할당된 환자입니다.
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수술실의 임상의에게 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치(총 헤모글로빈[SpHb] 및 PVI(혈량 가변성 지수))의 데이터 가용성
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
이들은 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치의 데이터에 액세스하지 않고 치료하도록 1차 마취 전문의가 할당된 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 적혈구 수혈량
기간: 첫 수술 절개부터 상처 봉합까지
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환자당 수술 중 수혈된 동종 RBC 단위 수
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첫 수술 절개부터 상처 봉합까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 적혈구 수혈 속도
기간: 첫 수술 절개부터 상처 봉합까지
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수술 중 동종 RBC 수혈 발생
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첫 수술 절개부터 상처 봉합까지
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수술 전후 적혈구 수혈량
기간: 입원 시부터 퇴원 시 또는 사망 시 중 빠른 시일까지(평균 6일 추정)
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입원 기간 동안 수술 전후에 수혈된 총 동종 RBC 단위 수
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입원 시부터 퇴원 시 또는 사망 시 중 빠른 시일까지(평균 6일 추정)
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허혈성 사건
기간: 수술 시점부터 퇴원 또는 사망 시점 중 빠른 시점까지(추정 평균 5일)
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새로운(또는 기존의 악화) 허혈 사건의 발생률
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수술 시점부터 퇴원 또는 사망 시점 중 빠른 시점까지(추정 평균 5일)
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인류
기간: 수술시간부터 수술 후 30일까지
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수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 사망
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수술시간부터 수술 후 30일까지
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체류 기간
기간: 수술시부터 퇴원시까지(평균 5일 예상)
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수술 후 입원 기간
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수술시부터 퇴원시까지(평균 5일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- 연구 책임자: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- 연구 의자: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NACHO
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