Surveillance non invasive et continue de l'hémoglobine pour la gestion chirurgicale du sang (NACHO)
20 avril 2018 mis à jour par: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en grappes avec les objectifs spécifiques suivants :
- Évaluer si la surveillance non invasive continue de l'hémoglobine réduira les transfusions de globules rouges chez les patients subissant des interventions chirurgicales associées à un risque important de saignement.
- Évaluer si les patients surveillés avec de l'hémoglobine non invasive continue présentent des complications moins fréquentes et un séjour hospitalier plus court par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés avec de l'hémoglobine non invasive continue.
Ainsi, les hypothèses de l'étude sont définies comme suit :
- La principale hypothèse nulle est que la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine ne réduira pas les transfusions de globules rouges chez les patients subissant des interventions chirurgicales associées à un risque important de saignement.
- L'hypothèse secondaire est que chez les patients surveillés avec de l'hémoglobine non invasive continue, il y aura un avertissement plus précoce des baisses critiques d'hémoglobine, et donc, il y aura des complications moins fréquentes par rapport aux patients qui ne sont pas surveillés avec de l'hémoglobine non invasive continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes appariées.
Dans chaque centre participant, les anesthésistes éligibles consentants seront regroupés en paires appariées en fonction de leurs caractéristiques de pratique et de leur expérience (à savoir, leur principal service/procédures chirurgicaux et leurs années d'expérience en tant que clinicien responsable de la prise de décisions transfusionnelles).
De chaque paire, les anesthésistes seront répartis au hasard pour traiter leurs patients tout en ayant accès aux données d'un dispositif de surveillance non invasif continu de l'hémoglobine (hémoglobine totale [SpHb] et indice de variabilité de Pleth [PVI]) (groupe SpHb) ou sans accès à SpHb/ Données PVI, selon la norme de soins (groupe témoin).
Indépendamment de la randomisation, tous les patients seront surveillés avec l'appareil, mais les données seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pour être utilisées dans la gestion du groupe témoin.
Uniquement dans le groupe SpHb, les données SpHb/PVI seront fournies en direct à l'anesthésiste, pour être utilisées lors de la prise en charge des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Complété
- CHU Angers
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MI
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San Donato, MI, Italie
- Complété
- IRCCS Policlinico San Donato
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Hokkaido
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Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Complété
- Sapporo Medical University School of Medicine
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Complété
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Complété
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Sergio Bergese, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Complété
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant l'une des chirurgies majeures répertoriées associées à la possibilité d'une perte de sang importante
- Patients consentants qui sont principalement pris en charge par les anesthésistes consentants participant à l'étude (non applicable dans les centres participants qui ont obtenu une dispense de consentement éclairé pour les patients de leur IRB respectif)
- Au moins un doigt disponible et accessible pour effectuer une surveillance non invasive de l'hémoglobine (indice de perfusion préopératoire supérieur à 0,5)
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne répond pas aux critères d'utilisation du capteur, en particulier tout patient avec du vernis à ongles et/ou une déformation de l'ongle, ou un accès physique obstrué (par ex. en raison d'un bandage) à tous les doigts qui seraient utilisés pour le placement du capteur, d'une manière qui interfère avec un placement satisfaisant du capteur
- Tout patient surveillé avec des dispositifs à potentiels évoqués moteurs
- Tout patient présentant une hémoglobinopathie connue
- Tous les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire (PCP)
- Tout patient qui ne peut pas être transfusé ou qui a refusé de consentir à une transfusion sanguine
- Les patients qui sont des cas moribonds/sauvetage tel que déterminé par l'anesthésiste participant responsable de la prise en charge du patient dans la salle d'opération
- Patients traités par des transporteurs d'oxygène artificiel dans les 30 jours suivant le séjour à l'hôpital
- Patients activement recrutés ou dans les 30 jours suivant la fin de toute autre étude (à l'exception des études purement observationnelles sans intervention)
- Patients pris en charge en dehors d'une salle d'opération dans les centres participants, ou dans une salle d'opération avec des conditions non propices à l'exécution et à la réalisation des procédures d'étude (y compris l'utilisation du dispositif de surveillance de l'hémoglobine)
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Tout patient devant recevoir une transfusion avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SpHb
Ce sont les patients dont les anesthésistes principaux ont été affectés pour les traiter tout en ayant accès aux données d'un dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine
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Disponibilité des données d'un dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine (hémoglobine totale [SpHb] et indice de variabilité de Pleth [PVI]) pour les cliniciens en salle d'opération
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Ce sont les patients dont les anesthésistes principaux ont été affectés pour les traiter sans avoir accès aux données d'un dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de transfusion de globules rouges peropératoires
Délai: De la première incision chirurgicale à la fermeture de la plaie
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Nombre d'unités de globules rouges allogéniques transfusées en peropératoire par patient
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De la première incision chirurgicale à la fermeture de la plaie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusions érythrocytaires peropératoires
Délai: De la première incision chirurgicale à la fermeture de la plaie
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Présence de transfusions allogéniques de globules rouges en peropératoire
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De la première incision chirurgicale à la fermeture de la plaie
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Quantité de transfusion périopératoire de globules rouges
Délai: Du moment de l'admission à l'hôpital au moment de la sortie ou du décès, selon la première éventualité (une moyenne estimée de 6 jours)
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Nombre total d'unités de globules rouges allogéniques transfusées en période périopératoire pendant le séjour à l'hôpital
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Du moment de l'admission à l'hôpital au moment de la sortie ou du décès, selon la première éventualité (une moyenne estimée de 6 jours)
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Événements ischémiques
Délai: Du moment de la chirurgie au moment de la sortie ou du décès, selon la première éventualité (une moyenne estimée de 5 jours)
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Incidence de nouveaux événements ischémiques (ou aggravation d'événements préexistants)
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Du moment de la chirurgie au moment de la sortie ou du décès, selon la première éventualité (une moyenne estimée de 5 jours)
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Mortalité
Délai: Du moment de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Tout décès survenu pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Du moment de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Du moment de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital (une moyenne estimée de 5 jours)
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
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Du moment de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital (une moyenne estimée de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Directeur d'études: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Chaise d'étude: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACHO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .