Niet-invasieve en continue hemoglobinebewaking voor chirurgisch bloedbeheer (NACHO)
20 april 2018 bijgewerkt door: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Dit is een multi-center cluster-gerandomiseerde studie met de volgende specifieke doelstellingen:
- Om te evalueren of continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring de RBC-transfusies zal verminderen bij patiënten die operaties ondergaan die gepaard gaan met een aanzienlijk risico op bloedingen.
- Om te evalueren of patiënten die worden gecontroleerd met continue niet-invasieve hemoglobine minder frequente complicaties en een kortere ziekenhuisopname ervaren in vergelijking met patiënten die niet worden gecontroleerd met continue niet-invasieve hemoglobine.
Dienovereenkomstig worden de onderzoekshypothesen als volgt gedefinieerd:
- De primaire nulhypothese is dat continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring de RBC-transfusies niet zal verminderen bij patiënten die operaties ondergaan die gepaard gaan met een aanzienlijk risico op bloedingen.
- De secundaire hypothese is dat bij patiënten die worden gecontroleerd met continu niet-invasief hemoglobine, er eerder wordt gewaarschuwd voor kritieke hemoglobinedalingen, en dat er dus minder frequente complicaties zullen zijn in vergelijking met patiënten die niet worden gecontroleerd met continu niet-invasief hemoglobine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde trial met matched pairs.
In elk deelnemend centrum zullen instemmende in aanmerking komende anesthesiologen worden gegroepeerd in gematchte paren op basis van hun praktijkkenmerken en ervaring (namelijk hun belangrijkste chirurgische dienst/procedures en hun jarenlange ervaring als clinicus die verantwoordelijk is voor het nemen van transfusiebeslissingen).
Van elk paar worden anesthesiologen willekeurig toegewezen om ofwel hun patiënten te behandelen terwijl ze toegang hebben tot gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat (totale hemoglobine [SpHb] en Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-groep) of zonder toegang tot SpHb/ PVI-gegevens, onder zorgstandaard (controlegroep).
Ongeacht de randomisatie zullen alle patiënten worden gecontroleerd met het apparaat, maar de gegevens zullen geblindeerd zijn en niet beschikbaar zijn voor de anesthesist om te worden gebruikt bij het beheer van de controlegroep.
Alleen in de SpHb-groep worden de SpHb/PVI-gegevens live aan de anesthesioloog verstrekt voor gebruik tijdens de behandeling van de patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
470
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Voltooid
- CHU Angers
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Italië
- Voltooid
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Voltooid
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Voltooid
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Voltooid
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Voltooid
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een van de vermelde grote operaties ondergaan die gepaard gaan met de mogelijkheid van aanzienlijk bloedverlies
- Instemmende patiënten die voornamelijk worden beheerd door de instemmende anesthesiologen die deelnemen aan het onderzoek (niet van toepassing op deelnemende centra die een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming voor de patiënten hebben verkregen van hun respectieve IRB)
- Minstens één vinger beschikbaar en toegankelijk voor het uitvoeren van niet-invasieve hemoglobinemonitoring (preoperatieve perfusie-index groter dan 0,5)
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het gebruik van de sensor, in het bijzonder elke patiënt met nagellak en/of een misvormde nagel, of een belemmerde fysieke toegang (bijv. vanwege verband) aan alle vingers die zouden worden gebruikt voor sensorplaatsing, op een manier die een bevredigende plaatsing van de sensor belemmert
- Alle patiënten die worden bewaakt met motor-opgewekte potentiële apparaten
- Alle patiënten met een bekende hemoglobinopathie
- Alle patiënten die Cardio-Pulmonale Bypass (CPB) ondergaan
- Elke patiënt die geen transfusie kan krijgen of toestemming heeft geweigerd voor een bloedtransfusie
- Patiënten die stervende/bergingsgevallen zijn, zoals bepaald door de deelnemende anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de behandeling van de patiënt in de operatiekamer
- Patiënten die binnen 30 dagen na ziekenhuisopname worden behandeld door kunstmatige zuurstofdragers
- Patiënten die actief deelnemen aan of binnen 30 dagen na afronding van enig ander onderzoek (behalve voor puur observationele onderzoeken zonder tussenkomst)
- Patiënten die worden behandeld buiten een operatiekamer in de deelnemende centra, of in een operatiekamer met omstandigheden die niet bevorderlijk zijn voor het uitvoeren en voltooien van de onderzoeksprocedures (inclusief het gebruik van het hemoglobinebewakingsapparaat)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Alle patiënten die naar verwachting preoperatief een transfusie zullen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpHb-arm
Dit zijn de patiënten van wie de primaire anesthesiologen zijn toegewezen om hen te behandelen terwijl ze toegang hebben tot gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat
|
Beschikbaarheid van gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat (totaal hemoglobine [SpHb] en Pleth Variability Index [PVI]) voor de clinici in de operatiekamer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Dit zijn de patiënten van wie de primaire anesthesiologen zijn toegewezen om hen te behandelen zonder toegang te hebben tot gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid intraoperatieve RBC-transfusie
Tijdsspanne: Van de eerste chirurgische incisie tot de wondsluiting
|
Aantal allogene RBC-eenheden intraoperatief getransfundeerd per patiënt
|
Van de eerste chirurgische incisie tot de wondsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve RBC-transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Van de eerste chirurgische incisie tot de wondsluiting
|
Optreden van allogene RBC-transfusies intraoperatief
|
Van de eerste chirurgische incisie tot de wondsluiting
|
|
Hoeveelheid peri-operatieve RBC-transfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (naar schatting gemiddeld 6 dagen)
|
Totaal aantal allogene RBC-eenheden perioperatief getransfundeerd tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (naar schatting gemiddeld 6 dagen)
|
|
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (naar schatting gemiddeld 5 dagen)
|
Incidentie van nieuwe (of verslechtering van reeds bestaande) ischemische gebeurtenissen
|
Vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (naar schatting gemiddeld 5 dagen)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Overlijden tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het moment van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 5 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Van het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting gemiddeld 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Studie directeur: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Studie stoel: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACHO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .