Ei-invasiivinen ja jatkuva hemoglobiinin seuranta kirurgista verenhoitoa varten (NACHO)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Tämä on monen keskuksen satunnaistettu klusterikoe, jolla on seuraavat erityistavoitteet:
- Arvioida, vähentääkö jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin seuranta punasolujen siirtoja potilailla, joille tehdään leikkauksia, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski.
- Sen arvioimiseksi, onko potilailla, joita seurataan jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla, harvemmin komplikaatioita ja lyhyempää sairaalahoitoa verrattuna potilaisiin, joita ei seurata jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla.
Näin ollen tutkimushypoteesit määritellään seuraavasti:
- Ensisijainen nollahypoteesi on, että jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin seuranta ei vähennä punasolujen siirtoja potilailla, joille tehdään leikkauksia, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski.
- Toissijainen hypoteesi on, että potilailla, joita seurataan jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla, varoitetaan aikaisemmin kriittisistä hemoglobiinin laskuista, ja näin ollen komplikaatioita esiintyy harvemmin kuin potilailla, joita ei seurata jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sovitettujen parien klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe.
Kussakin osallistuvassa keskuksessa suostumuksensa antavat kelvolliset anestesiologit ryhmitellään yhteensovitettuihin pareihin heidän käytännön ominaisuuksiensa ja kokemuksensa perusteella (eli heidän pääkirurgisen palvelun/toimenpiteensä ja heidän vuosien kokemuksensa verensiirtopäätösten tekemisestä vastaavana kliinikona).
Jokaisesta parista jaetaan satunnaisesti anestesiologit joko hoitamaan potilaitaan samalla kun heillä on pääsy jatkuvaan noninvasiiviseen hemoglobiinin seurantalaitteeseen (kokonaishemoglobiini [SpHb] ja Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-ryhmä) tai ilman pääsyä SpHb/ PVI-tiedot hoidon standardin mukaisesti (kontrolliryhmä).
Satunnaistamisesta huolimatta kaikkia potilaita seurataan laitteella, mutta tiedot ovat sokkoutuneet, eivätkä ne ole anestesiologin käytettävissä kontrolliryhmän hallinnassa.
Vain SpHb-ryhmässä SpHb/PVI-tiedot toimitetaan reaaliajassa anestesiologille käytettäväksi potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato, MI, Italia
- Valmis
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Valmis
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Valmis
- CHU Angers
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Valmis
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Valmis
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Valmis
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään jokin luetelluista suurista leikkauksista, joihin liittyy merkittävän verenhukan mahdollisuus
- Suostumuspotilaat, joita ensisijaisesti hoitavat tutkimukseen osallistuvat suostumuksensa antaneet anestesiologit (Ei sovelleta osallistuviin keskuksiin, jotka ovat saaneet potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen luopumisen omalta IRB:ltä)
- Vähintään yksi sormi käytettävissä ja käytettävissä ei-invasiivista hemoglobiinin seurantaa varten (preoperatiivinen perfuusioindeksi yli 0,5)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä anturin käytön kriteerejä, erityisesti potilaat, joilla on kynsilakka ja/tai kynnen epämuodostuma tai estynyt fyysinen pääsy (esim. siteen vuoksi) kaikkiin sormiin, joita käytettäisiin anturin sijoittamiseen tavalla, joka häiritsee sensorin tyydyttävää sijoittelua
- Kaikki potilaat, joita seurataan moottorin aiheuttamilla mahdollisilla laitteilla
- Kaikki potilaat, joilla on tiedossa hemoglobinopatia
- Kaikki potilaat, joille tehdään Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
- Kaikki potilaat, joille ei voida siirtää verensiirtoa tai jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta verensiirtoon
- Potilaat, jotka ovat kuolevia/pelastuneita tapauksia, jotka osallistuva anestesiologi on määrittänyt potilaan hoidosta leikkaussalissa
- Potilaat, joita hoidetaan keinotekoisilla hapen kantajilla 30 päivän kuluessa sairaalassa olosta
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti mukana mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä (lukuun ottamatta puhtaasti havainnointitutkimuksia ilman interventiota)
- Potilaat, joita hoidetaan osallistuvien keskuksien leikkaussalin ulkopuolella tai leikkaussalissa, jonka olosuhteet eivät ole suotuisat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja loppuun saattamiseen (mukaan lukien hemoglobiinin seurantalaitteen käyttö)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Kaikki potilaat, joiden odotetaan saavan verensiirtoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpHb Arm
Nämä ovat potilaita, joiden ensisijaiset anestesiologit on määrätty hoitamaan heitä samalla, kun heillä on pääsy jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoihin.
|
Tietojen saatavuus jatkuvasta noninvasiivisesta hemoglobiinin seurantalaitteesta (kokonaishemoglobiini [SpHb] ja Pleth Variability Index [PVI]) leikkaussalissa oleville kliinikoille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Nämä ovat potilaita, joiden ensisijaiset anestesiologit on määrätty hoitamaan heitä ilman jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisen punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kirurgisesta viillosta haavan sulkemiseen
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen allogeenisten RBC-yksiköiden lukumäärä potilasta kohti
|
Ensimmäisestä kirurgisesta viillosta haavan sulkemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen punasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kirurgisesta viillosta haavan sulkemiseen
|
Allogeenisten punasolujen siirtojen esiintyminen leikkauksen aikana
|
Ensimmäisestä kirurgisesta viillosta haavan sulkemiseen
|
|
Perioperatiivisen punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi aikaisempi (arvioitu keskimäärin 6 päivää)
|
Perioperatiivisesti sairaalahoidon aikana siirrettyjen allogeenisten RBC-yksiköiden kokonaismäärä
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi aikaisempi (arvioitu keskimäärin 6 päivää)
|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi aikaisempi (arvioitu keskimäärin 5 päivää)
|
Uusien (tai olemassa olevien) iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Leikkauksesta kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi aikaisempi (arvioitu keskimäärin 5 päivää)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu leikkauksen aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (arviolta keskimäärin 5 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (arviolta keskimäärin 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Opintojohtaja: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACHO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .