Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking for kirurgisk blodbehandling (NACHO)

20. april 2018 oppdatert av: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Dette er en multi-senter klynge-randomisert studie med følgende spesifikke mål:

  • For å evaluere om kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking vil redusere RBC-transfusjoner hos pasienter som gjennomgår operasjoner forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  • For å evaluere om pasienter som overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin opplever mindre hyppige komplikasjoner og kortere sykehusopphold sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin.

Følgelig er studiehypotesene definert som følger:

  • Den primære nullhypotesen er at kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking ikke vil redusere RBC-transfusjoner hos pasienter som gjennomgår operasjoner assosiert med en betydelig risiko for blødning.
  • Den sekundære hypotesen er at hos pasienter som overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin, vil det være tidligere advarsel om kritiske fall i hemoglobin, og dermed vil det være sjeldnere komplikasjoner sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en matchet-par klynge-randomisert kontrollert studie. Ved hvert deltakende senter vil samtykkende kvalifiserte anestesileger grupperes i matchede par basert på deres praksiskarakteristikker og erfaring (nemlig deres viktigste kirurgiske tjeneste/prosedyrer og deres mange års erfaring med å jobbe som kliniker med ansvar for å ta transfusjonsbeslutninger). Fra hvert par vil anestesileger bli tilfeldig allokert til enten å behandle sine pasienter mens de har tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet (total hemoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-gruppe) eller uten tilgang til SpHb/ PVI-data, under standardbehandling (kontrollgruppe). Uavhengig av randomisering vil alle pasienter bli overvåket med enheten, men dataene vil bli blindet og ikke være tilgjengelige for anestesilegen for å bli brukt i styringen av kontrollgruppen. Kun i SpHb-gruppen vil SpHb/PVI-data bli gitt live til anestesilegen, for å brukes under behandling av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Fullført
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Fullført
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Fullført
        • CHU Angers
  • Italia
    • MI
      • San Donato, MI, Italia
        • Fullført
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Fullført
        • Sapporo Medical University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår en av de listede store operasjonene forbundet med mulighet for betydelig blodtap
  • Samtykkepasienter som primært administreres av samtykkende anestesiologer som deltar i studien (ikke aktuelt ved deltakende sentre som har fått frafallelse av informert samtykke for pasientene fra deres respektive IRB)
  • Minst én finger tilgjengelig og tilgjengelig for å utføre ikke-invasiv hemoglobinovervåking (preoperativ perfusjonsindeks større enn 0,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene for bruk av sensor, spesifikt alle pasienter med neglelakk og/eller en negledeformasjon, eller hindret fysisk tilgang (f.eks. på grunn av bandasje) til alle fingre som skal brukes til sensorplassering, på en måte som forstyrrer tilfredsstillende sensorplassering
  • Alle pasienter som overvåkes med motorisk fremkalte potensielle enheter
  • Alle pasienter med kjent hemoglobinopati
  • Alle pasienter som gjennomgår kardio-pulmonal bypass (CPB)
  • Alle pasienter som ikke kan overføres eller har nektet samtykke til blodoverføring
  • Pasienter som er døende/bergingstilfeller bestemt av den deltakende anestesilege med ansvar for behandling av pasienten på operasjonsstuen
  • Pasienter som behandles av kunstige oksygenbærere innen 30 dager etter sykehusopphold
  • Pasienter som er aktivt registrert i eller innen 30 dager etter fullføring av en annen studie (bortsett fra rene observasjonsstudier uten intervensjon)
  • Pasienter som behandles utenfor et operasjonsrom i de deltakende sentrene, eller på operasjonsrom med forhold som ikke bidrar til å utføre og fullføre studieprosedyrene (inkludert bruk av hemoglobinovervåkingsapparatet)
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som er gravide
  • Alle pasienter som forventes å motta transfusjon preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpHb arm
Dette er pasientene hvis primære anestesileger har blitt tildelt til å behandle dem mens de har tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet
Enhet: Kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking
Tilgjengelighet av data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet (total hemoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) til klinikere i operasjonssalen
Andre navn:
  • SpHb
  • Radikal-7
  • Radikal 7 puls CO-oksymeter
Ingen inngripen: Kontrollarm
Dette er pasientene hvis primære anestesileger har blitt tildelt til å behandle dem uten å ha tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde intraoperativ RBC-transfusjon
Tidsramme: Fra første kirurgiske snitt til sårlukking
Antall allogene RBC-enheter transfundert intraoperativt per pasient
Fra første kirurgiske snitt til sårlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ RBC-transfusjonshastighet
Tidsramme: Fra første kirurgiske snitt til sårlukking
Forekomst av allogene RBC-transfusjoner intraoperativt
Fra første kirurgiske snitt til sårlukking
Mengde perioperativ RBC-transfusjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset til tidspunktet for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først (anslått gjennomsnitt på 6 dager)
Totalt antall allogene RBC-enheter transfundert perioperativt under sykehusopphold
Fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset til tidspunktet for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først (anslått gjennomsnitt på 6 dager)
Iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først (anslått gjennomsnitt på 5 dager)
Forekomst av nye (eller forverring av allerede eksisterende) iskemiske hendelser
Fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først (anslått gjennomsnitt på 5 dager)
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 30 dager etter operasjonen
Ethvert dødsfall som oppstår under operasjonen eller innen 30 dager etter operasjonen
Fra operasjonstidspunktet til 30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra tidspunkt for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (anslått gjennomsnitt på 5 dager)
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen
Fra tidspunkt for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (anslått gjennomsnitt på 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studiestol: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACHO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere