用于手术血液管理的无创和连续血红蛋白监测 (NACHO)
2018年4月20日 更新者：Society for the Advancement of Blood Management, Inc
这是一项多中心整群随机试验，具有以下具体目标：
- 评估连续无创血红蛋白监测是否会减少接受与显着出血风险相关的手术的患者的红细胞输注。
- 评估与未接受连续无创血红蛋白监测的患者相比，接受连续无创血红蛋白监测的患者是否出现较少的并发症和较短的住院时间。
据此，研究假设定义如下：
- 主要零假设是连续无创血红蛋白监测不会减少接受与显着出血风险相关的手术的患者的红细胞输注。
- 第二个假设是，在接受连续无创血红蛋白监测的患者中，血红蛋白临界下降会更早发出警告，因此，与未接受连续无创血红蛋白监测的患者相比，并发症的发生频率较低。
研究概览
详细说明
这是一项配对整群随机对照试验。
在每个参与中心，同意的合格麻醉师将根据他们的实践特点和经验（即，他们的主要外科服务/程序和他们作为负责制定输血决定的临床医生的多年工作经验）被分组到匹配的对中。
从每一对中，麻醉师将被随机分配到治疗他们的患者，同时可以访问来自连续无创血红蛋白监测设备的数据（总血红蛋白 [SpHb] 和脉搏变异指数 [PVI]）（SpHb 组）或无法访问 SpHb/ PVI 数据，在护理标准下（对照组）。
无论随机化如何，所有患者都将使用该设备进行监测，但数据将是盲法的，麻醉师无法使用这些数据来管理对照组。
只有在 SpHb 组中，SpHb/PVI 数据才会实时提供给麻醉师，以便在患者管理期间使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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San Donato、MI、意大利
- 完全的
- IRCCS Policlinico San Donato
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Hokkaido
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Chuo-ku Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 完全的
- Sapporo Medical University School of Medicine
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Angers、法国
- 完全的
- CHU Angers
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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首席研究员：
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 完全的
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 完全的
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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接触：
- Sergio Bergese, MD
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 完全的
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受所列重大手术之一的成年患者可能会大量失血
- 同意的患者主要由参与研究的同意麻醉师管理（不适用于已从各自的 IRB 获得患者知情同意豁免的参与中心）
- 至少有一根手指可用于进行无创血红蛋白监测（术前灌注指数大于 0.5）
排除标准：
- 任何不符合传感器使用标准的患者，特别是任何涂有指甲油和/或指甲畸形或物理通道受阻的患者（例如， 由于绷带）到将用于传感器放置的所有手指，以干扰令人满意的传感器放置的方式
- 任何接受运动诱发电位设备监测的患者
- 任何患有已知血红蛋白病的患者
- 任何接受心肺搭桥术 (CPB) 的患者
- 任何不能输血或拒绝同意输血的患者
- 由负责手术室患者管理的参与麻醉师确定的垂死/抢救病例患者
- 住院后 30 天内接受任何人工氧载体治疗的患者
- 积极参加任何其他研究或在完成任何其他研究后 30 天内的患者（除了没有干预的纯观察性研究）
- 在参与中心的手术室外接受管理的患者，或在条件不利于执行和完成研究程序（包括使用血红蛋白监测设备）的手术室中接受管理的患者
- 18岁以下患者
- 怀孕的患者
- 任何术前预期接受输血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpHb臂
这些患者的主要麻醉师已被分配到治疗他们，同时可以访问来自连续无创血红蛋白监测设备的数据
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连续无创血红蛋白监测设备（总血红蛋白 [SpHb] 和 Pleth 变异性指数 [PVI]）数据对手术室临床医生的可用性
其他名称：
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无干预：控制臂
这些患者的主要麻醉师已被分配到治疗他们，但无法访问来自连续无创血红蛋白监测设备的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中红细胞输注量
大体时间：从第一个手术切口到伤口闭合
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每位患者术中输注的同种异体 RBC 单位数
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从第一个手术切口到伤口闭合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中红细胞输注率
大体时间：从第一个手术切口到伤口闭合
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术中发生任何异体红细胞输注
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从第一个手术切口到伤口闭合
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围手术期红细胞输注量
大体时间：从入院到出院或死亡，以较早者为准（估计平均 6 天）
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住院期间围手术期输注的同种异体红细胞总数
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从入院到出院或死亡，以较早者为准（估计平均 6 天）
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缺血事件
大体时间：从手术时间到出院或死亡时间，以较早者为准（估计平均 5 天）
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新的（或先前存在的）缺血事件的发生率
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从手术时间到出院或死亡时间，以较早者为准（估计平均 5 天）
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死亡
大体时间：从手术时间到手术后30天
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手术期间或手术后 30 天内发生的任何死亡
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从手术时间到手术后30天
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停留时间
大体时间：从手术时间到出院时间（估计平均 5 天）
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术后住院时间
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从手术时间到出院时间（估计平均 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aryeh Shander, MD、Englewood Hospital & Medical Center
- 研究主任：Mazyar Javidroozi, MD, PhD、Englewood Hospital & Medical Center
- 学习椅：Aryeh Shander, MD、Englewood Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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