Nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w chirurgicznym zarządzaniu krwią (NACHO)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z następującymi celami szczegółowymi:
- Ocena, czy ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny zmniejszy liczbę transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
- Ocena, czy pacjenci monitorowani za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny doświadczają mniej częstych powikłań i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny.
W związku z tym hipotezy badawcze definiuje się w następujący sposób:
- Podstawowa hipoteza zerowa głosi, że ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny nie zmniejszy liczby transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
- Hipoteza wtórna jest taka, że u pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny nastąpi wcześniejsze ostrzeżenie o krytycznych spadkach hemoglobiny, a zatem będą rzadsze powikłania w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba kontrolna z randomizacją klastrową z dobranymi parami.
W każdym uczestniczącym ośrodku kwalifikujący się anestezjolodzy, którzy wyrażą zgodę, zostaną pogrupowani w dopasowane pary w oparciu o charakterystykę ich praktyki i doświadczenie (mianowicie ich główne usługi/procedury chirurgiczne oraz ich wieloletnie doświadczenie w pracy jako klinicysta odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących transfuzji).
Anestezjolodzy z każdej pary zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich pacjentów z dostępem do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny (hemoglobina całkowita [SpHb] i wskaźnik zmienności pletyzmu [PVI]) (grupa SpHb) lub bez dostępu do SpHb/ Dane PVI, w ramach standardowej opieki (grupa kontrolna).
Niezależnie od randomizacji wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą urządzenia, ale dane będą zaślepione i niedostępne dla anestezjologa do wykorzystania w zarządzaniu grupą kontrolną.
Tylko w grupie SpHb dane dotyczące SpHb/PVI będą na żywo dostarczane anestezjologowi do wykorzystania podczas leczenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Zakończony
- CHU Angers
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Zakończony
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Zakończony
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Zakończony
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Zakończony
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Włochy
- Zakończony
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli poddawani jednej z wymienionych dużych operacji związanych z możliwością znacznej utraty krwi
- Pacjenci wyrażający zgodę, którzy są głównie leczeni przez anestezjologów wyrażających zgodę uczestniczących w badaniu (nie dotyczy uczestniczących ośrodków, które uzyskały rezygnację ze świadomej zgody dla pacjentów z ich odpowiedniego IRB)
- Dostępny co najmniej jeden palec do nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny (przedoperacyjny wskaźnik perfuzji większy niż 0,5)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów użycia czujnika, w szczególności pacjenci z lakierem do paznokci i/lub zniekształconymi paznokciami lub utrudnionym fizycznym dostępem (np. z powodu bandaża) do wszystkich palców, które byłyby użyte do umieszczenia czujnika, w sposób, który przeszkadza w zadowalającym umieszczeniu czujnika
- Wszyscy pacjenci monitorowani za pomocą urządzeń do motorycznych potencjałów wywołanych
- Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Każdy pacjent, który nie może zostać przetoczony lub odmówił zgody na przetoczenie krwi
- Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym/ratunkowym, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego anestezjologa odpowiedzialnego za postępowanie z pacjentem na sali operacyjnej
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek sztucznymi nośnikami tlenu w ciągu 30 dni pobytu w szpitalu
- Pacjenci, którzy są aktywnie włączeni do innego badania lub w ciągu 30 dni od jego zakończenia (z wyjątkiem czysto obserwacyjnych badań bez interwencji)
- Pacjenci leczeni poza salą operacyjną w uczestniczących ośrodkach lub na sali operacyjnej w warunkach niesprzyjających wykonaniu i zakończeniu procedur badania (w tym użycia urządzenia do monitorowania hemoglobiny)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Wszyscy pacjenci, u których oczekuje się transfuzji przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpHb Ramię
Są to pacjenci, których anestezjolodzy pierwszego kontaktu zostali przydzieleni do leczenia, mając jednocześnie dostęp do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny
|
Dostępność danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny (hemoglobina całkowita [SpHb] i wskaźnik zmienności pletyzmu [PVI]) dla klinicystów na sali operacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Są to pacjenci, których anestezjolodzy pierwszego kontaktu zostali przydzieleni do leczenia bez dostępu do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość śródoperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
|
Liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śródoperacyjnie na pacjenta
|
Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny wskaźnik transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
|
Występowanie jakichkolwiek allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych śródoperacyjnie
|
Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
|
|
Ilość okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu lub zgonu w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 6 dni)
|
Całkowita liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu lub zgonu w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 6 dni)
|
|
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 5 dni)
|
Występowanie nowych (lub nasilenie wcześniej istniejących) incydentów niedokrwiennych
|
Od czasu operacji do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 5 dni)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Każdy zgon, który nastąpił podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji
|
Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu ze szpitala (szacowany średnio 5 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Od czasu operacji do wypisu ze szpitala (szacowany średnio 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Dyrektor Studium: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Krzesło do nauki: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACHO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .