Monitoramento Não Invasivo e Contínuo de Hemoglobina para Controle Cirúrgico de Sangue (NACHO)
20 de abril de 2018 atualizado por: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Este é um estudo randomizado multicêntrico com os seguintes Objetivos Específicos:
- Avaliar se a monitorização contínua não invasiva da hemoglobina reduzirá as transfusões de hemácias em pacientes submetidos a cirurgias com risco significativo de sangramento.
- Avaliar se pacientes monitorados com hemoglobina não invasiva contínua apresentam complicações menos frequentes e menor tempo de internação em comparação com pacientes que não estão sendo monitorados com hemoglobina não invasiva contínua.
Assim, as hipóteses de estudo são definidas da seguinte forma:
- A hipótese nula primária é que a monitorização contínua não invasiva da hemoglobina não reduzirá as transfusões de hemácias em pacientes submetidos a cirurgias associadas a risco significativo de sangramento.
- A hipótese secundária é que em pacientes monitorados com hemoglobina não invasiva contínua, haverá alerta mais precoce de quedas críticas de hemoglobina e, assim, haverá complicações menos frequentes em comparação com pacientes que não estão sendo monitorados com hemoglobina não invasiva contínua.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado por cluster de pares combinados.
Em cada centro participante, anestesiologistas elegíveis serão agrupados em pares com base em suas características práticas e experiência (ou seja, seus principais serviços/procedimentos cirúrgicos e seus anos de experiência trabalhando como clínico responsável por tomar decisões de transfusão).
De cada par, os anestesiologistas serão alocados aleatoriamente para tratar seus pacientes com acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo de hemoglobina (hemoglobina total [SpHb] e Índice de Variabilidade Pleth [PVI]) (grupo SpHb) ou sem acesso a SpHb/ Dados de PVI, sob padrão de atendimento (grupo controle).
Independentemente da randomização, todos os pacientes serão monitorados com o dispositivo, mas os dados serão cegos e não estarão disponíveis para o Anestesiologista para serem usados no manejo do grupo controle.
Somente no grupo SpHb, os dados SpHb/PVI serão fornecidos ao vivo ao Anestesiologista, para serem utilizados durante o manejo dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Concluído
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Concluído
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, França
- Concluído
- CHU Angers
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Itália
- Concluído
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Concluído
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a uma das grandes cirurgias listadas associadas à possibilidade de perda significativa de sangue
- Pacientes consentidos que são tratados principalmente pelos anestesiologistas participantes do estudo (não aplicável em centros participantes que obtiveram uma renúncia de consentimento informado para os pacientes de seus respectivos IRB)
- Pelo menos um dedo disponível e acessível para monitoramento não invasivo da hemoglobina (índice de perfusão pré-operatória maior que 0,5)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não se enquadre nos critérios de uso do sensor, especificamente, qualquer paciente com esmalte e/ou deformidade nas unhas ou acesso físico obstruído (por exemplo, devido ao curativo) a todos os dedos que seriam usados para a colocação do sensor, de maneira que interfira na colocação satisfatória do sensor
- Qualquer paciente sendo monitorado com dispositivos de potencial evocado motor
- Qualquer paciente com hemoglobinopatia conhecida
- Qualquer paciente submetido à circulação extracorpórea (CEC)
- Qualquer paciente que não possa ser transfundido ou tenha recusado o consentimento para uma transfusão de sangue
- Pacientes que são moribundos/casos de resgate, conforme determinado pelo Anestesiologista participante responsável pelo manejo do paciente na sala de cirurgia
- Pacientes sendo tratados por quaisquer transportadores artificiais de oxigênio dentro de 30 dias após a internação
- Pacientes que estão ativamente inscritos em ou dentro de 30 dias após a conclusão de qualquer outro estudo (exceto para estudos puramente observacionais sem intervenção)
- Pacientes sendo tratados fora de uma sala de cirurgia nos centros participantes, ou em sala de cirurgia com condições não propícias para realizar e concluir os procedimentos do estudo (incluindo o uso do dispositivo de monitoramento de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes grávidas
- Qualquer paciente com expectativa de receber transfusão no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço SpHb
Estes são os pacientes cujos anestesiologistas primários foram alocados para tratá-los, tendo acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo de hemoglobina
|
Disponibilidade de dados de um dispositivo de monitoramento de hemoglobina não invasivo contínuo (hemoglobina total [SpHb] e Índice de Variabilidade Pleth [PVI]) para os médicos na sala de cirurgia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Esses são os pacientes cujos anestesiologistas primários foram alocados para tratá-los sem ter acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo de hemoglobina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de transfusão intraoperatória de hemácias
Prazo: Da primeira incisão cirúrgica ao fechamento da ferida
|
Número de unidades de hemácias alogênicas transfundidas no intraoperatório por paciente
|
Da primeira incisão cirúrgica ao fechamento da ferida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de transfusão intraoperatória de hemácias
Prazo: Da primeira incisão cirúrgica ao fechamento da ferida
|
Ocorrência de quaisquer transfusões de hemácias alogênicas no intraoperatório
|
Da primeira incisão cirúrgica ao fechamento da ferida
|
|
Quantidade de transfusão perioperatória de hemácias
Prazo: Do momento da admissão ao hospital até o momento da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (uma média estimada de 6 dias)
|
Número total de unidades de hemácias alogênicas transfundidas no perioperatório durante a internação
|
Do momento da admissão ao hospital até o momento da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (uma média estimada de 6 dias)
|
|
Eventos isquêmicos
Prazo: Do momento da cirurgia até o momento da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (uma média estimada de 5 dias)
|
Incidência de novos (ou agravamento de eventos isquêmicos pré-existentes)
|
Do momento da cirurgia até o momento da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (uma média estimada de 5 dias)
|
|
Mortalidade
Prazo: Do momento da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
Qualquer morte ocorrida durante a cirurgia ou dentro do período de 30 dias após a cirurgia
|
Do momento da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o momento da alta do hospital (uma média estimada de 5 dias)
|
Tempo de internação pós-operatório
|
Desde o momento da cirurgia até o momento da alta do hospital (uma média estimada de 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Diretor de estudo: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Cadeira de estudo: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACHO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .