Um estudo comparativo duplo-cego, de grupo paralelo, de coadministração AD-4833 e SYR-322
29 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo comparativo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de AD-4833 quando administrado por via oral uma vez ao dia como complemento de SYR-322 versus SYR-322 sozinho no tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado, apesar do tratamento com SYR-322 em adição à dieta e/ou terapia com exercícios
Avaliar a eficácia e segurança da administração concomitante de AD-4833 e SYR-322 em pacientes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japão
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Japão
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japão
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japão
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japão
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japão
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
-
Ohta-ku, Tokyo, Japão
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japão
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles considerados capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo pelo investigador ou subinvestigador.
- Aqueles que podem assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doença cardíaca grave concomitante, distúrbio cerebrovascular grave ou doença pancreática ou hematológica grave, etc.
- Outros que são avaliados como inelegíveis para o estudo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Comparador de Placebo: SYR-322 25 mg, placebo AD-4833
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 16 semanas
|
Medição da alteração na HbA1c (proporção de hemoglobina ligada à glicose)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identificador de registro: JapicCTI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .