Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, parallell gruppe, sammenlignende studie av samadministrasjon AD-4833 og SYR-322

29. august 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-4833 ved oral administrering én gang daglig som tillegg til SYR-322 versus SYR-322 alene i behandling av Type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med SYR-322 i tillegg til kosthold og/eller treningsterapi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av AD-4833 og SYR-322 hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kisaratsu-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som vurderes å være i stand til å forstå og overholde protokollkrav av etterforskeren eller underetterforskeren.
  • De som kan signere og datere et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • De med samtidig alvorlig hjertesykdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bukspyttkjertel eller hematologisk sykdom etc.
  • Andre som vurderes å være ikke kvalifisert for studien av etterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
Legemiddel: AD-4833 15 mg
Eksperimentell: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
Legemiddel: AD-4833 30 mg
Placebo komparator: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uker
Måling av endring i HbA1c (forholdet mellom hemoglobin bundet til glukose)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322-4833/CCT-901
  • U1111-1132-3209 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-121916 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere