이중 맹검, 병렬 그룹, AD-4833 및 SYR-322 공동 투여에 대한 비교 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Takeda
SYR-322에 대한 추가 기능으로 1일 1회 경구 투여할 때와 SYR-322 단독 투여 시 AD-4833의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구 식이 요법 및/또는 운동 요법에 추가하여 SYR-322 치료에도 불구하고 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병
당뇨병 환자에게 AD-4833과 SYR-322 병용 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본
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Chiba
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Kisaratsu-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Ohta-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험자 또는 부시험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있다고 판단한 자.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 중증 심장질환, 중증 뇌혈관 장애, 중증 췌장 또는 혈액 질환 등을 동시에 앓고 있는 자.
- 기타 시험자 또는 부시험자에 의해 연구에 부적격하다고 평가된 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYR-322 25mg, AD-4833 15mg
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실험적: SYR-322 25mg, AD-4833 30mg
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위약 비교기: SYR-322 25mg , AD-4833 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈(HbA1c)
기간: 16주
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HbA1c 변화 측정(포도당에 결합된 헤모글로빈의 비율)
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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