Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, parallelle groep, vergelijkende studie van gelijktijdige toediening AD-4833 en SYR-322

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AD-4833 te evalueren wanneer deze eenmaal daags oraal wordt toegediend als aanvulling op SYR-322 versus SYR-322 alleen bij de behandeling van Diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met SYR-322 als aanvulling op dieet- en/of oefentherapie

Om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening AD-4833 en SYR-322 bij patiënten met diabetes mellitus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kisaratsu-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die door de onderzoeker of subonderzoeker in staat worden geacht de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  • Degenen die een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een gelijktijdige ernstige hartziekte, ernstige cerebrovasculaire aandoening of ernstige pancreas- of hematologische ziekte enz.
  • Anderen die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
Geneesmiddel: AD-4833 15 mg
Experimenteel: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
Geneesmiddel: AD-4833 30 mg
Placebo-vergelijker: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 16 weken
Meting van verandering in HbA1c (verhouding van hemoglobine gebonden aan glucose)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322-4833/CCT-901
  • U1111-1132-3209 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-121916 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren