Podwójnie ślepa, równoległa grupa, badanie porównawcze dotyczące jednoczesnego podawania AD-4833 i SYR-322
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze fazy 4 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AD-4833 podawanego doustnie raz dziennie jako dodatek do SYR-322 w porównaniu z samym SYR-322 w leczeniu Cukrzyca typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii pomimo leczenia SYR-322 jako uzupełnienie diety i/lub terapii ruchowej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania AD-4833 i SYR-322 u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Japonia
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
Ohta-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby uznane za zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu przez badacza lub podwykonawcę.
- Osoby, które mogą podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze współistniejącą poważną chorobą serca, poważnymi zaburzeniami naczyń mózgowych, poważną chorobą trzustki lub hematologiczną itp.
- Inne osoby, które badacz lub podwykonawca uznają za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Eksperymentalny: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Komparator placebo: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar zmiany HbA1c (stosunek hemoglobiny związanej do glukozy)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identyfikator rejestru: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .