En dubbelblind, parallell grupp, jämförande studie av samadministration AD-4833 och SYR-322
29 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda
En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AD-4833 vid oral administrering en gång dagligen som tillägg till SYR-322 kontra SYR-322 ensam vid behandling av Typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll trots behandling med SYR-322 som tillägg till kost- och/eller träningsterapi
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av AD-4833 och SYR-322 hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som bedöms vara kapabla att förstå och följa protokollkrav av utredaren eller underutredaren.
- De som kan underteckna och datera ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan eventuella studieförfaranden inleds.
Exklusions kriterier:
- De med samtidig allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig cerebrovaskulär störning eller allvarlig bukspottkörtelsjukdom eller hematologisk sjukdom etc.
- Andra som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren eller delutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Experimentell: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 16 veckor
|
Mätning av förändring i HbA1c (förhållandet mellan hemoglobin bundet till glukos)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Beräknad)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-121916 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .