Dvojitě zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie společného podávání AD-4833 a SYR-322
29. srpna 2023 aktualizováno: Takeda
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-4833 při perorálním podávání jednou denně jako doplněk k SYR-322 versus SYR-322 samotný při léčbě Diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě SYR-322 navíc k dietě a/nebo cvičební terapii
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost společného podávání AD-4833 a SYR-322 u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
-
Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří byli posouzeni jako schopné porozumět a dodržovat protokolární požadavky ze strany vyšetřovatele nebo dílčího zkoušejícího.
- Ti, kteří mohou podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Osoby se souběžným závažným srdečním onemocněním, závažným cerebrovaskulárním onemocněním nebo závažným onemocněním slinivky břišní nebo hematologickým onemocněním atd.
- Ostatní, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Experimentální: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Komparátor placeba: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření změny HbA1c (poměr hemoglobinu vázaného na glukózu)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .