Un estudio comparativo, doble ciego, de grupo paralelo, de la coadministración AD-4833 y SYR-322
29 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio comparativo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AD-4833 cuando se administra por vía oral una vez al día como complemento de SYR-322 versus SYR-322 solo en el tratamiento de Diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con SYR-322 además de la terapia con dieta y/o ejercicio
Evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración AD-4833 y SYR-322 en pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japón
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Chiba
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Kisaratsu-shi, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, Japón
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japón
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Ohta-ku, Tokyo, Japón
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japón
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que el investigador o subinvestigador considere capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo.
- Aquellos que puedan firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades cardíacas graves concurrentes, trastornos cerebrovasculares graves o enfermedades pancreáticas o hematológicas graves, etc.
- Otros que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
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Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
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Comparador de placebos: SYR-322 25 mg, placebo AD-4833
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición del cambio en HbA1c (proporción de hemoglobina unida a glucosa)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identificador de registro: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .