Uno studio comparativo in doppio cieco, di gruppo parallelo, sulla cosomministrazione AD-4833 e SYR-322
29 agosto 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio comparativo di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-4833 quando somministrato per via orale una volta al giorno come aggiunta a SYR-322 rispetto a SYR-322 da solo nel trattamento di Diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato nonostante il trattamento con SYR-322 in aggiunta alla dieta e/o alla terapia fisica
Valutare l'efficacia e la sicurezza della cosomministrazione di AD-4833 e SYR-322 in pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Giappone
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Giappone
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Giappone
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Giappone
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone
-
Ohta-ku, Tokyo, Giappone
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Giappone
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli giudicati in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo da parte dell'investigatore o del subinvestigatore.
- Coloro che possono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con concomitante grave malattia cardiaca, grave disturbo cerebrovascolare o grave malattia pancreatica o ematologica, ecc.
- Altri che vengono valutati non idonei per lo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Sperimentale: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Comparatore placebo: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurazione della variazione dell'HbA1c (rapporto tra emoglobina legata e glucosio)
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identificatore di registro: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .