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Eine doppelblinde, parallele Gruppen-Vergleichsstudie zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-4833 und SYR-322

29. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-4833 bei einmal täglicher oraler Verabreichung als Zusatz zu SYR-322 im Vergleich zu SYR-322 allein bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit SYR-322 zusätzlich zu Diät und/oder Bewegungstherapie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von AD-4833 und SYR-322 bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kisaratsu-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die vom Prüfer oder Unterprüfer als fähig beurteilt werden, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Diejenigen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit gleichzeitiger schwerer Herzerkrankung, schwerer zerebrovaskulärer Störung oder schwerer Pankreas- oder hämatologischer Erkrankung usw.
  • Andere, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
Arzneimittel: AD-4833 15 mg
Experimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
Arzneimittel: AD-4833 30 mg
Placebo-Komparator: SYR-322 25 mg, AD-4833 Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der Veränderung des HbA1c (Verhältnis von gebundenem Hämoglobin zu Glukose)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322-4833/CCT-901
  • U1111-1132-3209 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-121916 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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