Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus yhteiskäytöstä AD-4833 ja SYR-322
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus AD-4833:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kerran päivässä suun kautta SYR-322:n lisänä verrattuna SYR-322:een yksinään hoidettaessa Tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömällä glukoositasapainolla huolimatta SYR-322-hoidosta ruokavalion ja/tai liikuntahoidon lisäksi
Arvioida AD-4833:n ja SYR-322:n yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta diabetes mellituspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Ohta-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka tutkija tai osatutkija arvioi pystyvän ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Ne, jotka voivat allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on samanaikainen vakava sydänsairaus, vakava aivoverenkiertohäiriö tai vakava haima- tai hematologinen sairaus jne.
- Muut, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
|
|
|
Kokeellinen: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
|
|
|
Placebo Comparator: SYR-322 25 mg, AD-4833 lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c:n muutoksen mittaaminen (glukoosiin sitoutuneen hemoglobiinin suhde)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-121916 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .