Двойное слепое параллельное групповое сравнительное исследование совместного применения AD-4833 и SYR-322.
29 августа 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности AD-4833 при пероральном введении один раз в день в качестве дополнения к SYR-322 по сравнению с SYR-322 отдельно при лечении Сахарный диабет 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на лечение SYR-322 в дополнение к диете и/или лечебной физкультуре
Оценить эффективность и безопасность совместного применения AD-4833 и SYR-322 у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
-
-
Chiba
-
Kisaratsu-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Япония
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Ohta-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, признанные исследователем или субследователем способными понимать и соблюдать требования протокола.
- Те, кто может подписать и датировать письменную форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, серьезными цереброваскулярными нарушениями, серьезными заболеваниями поджелудочной железы или гематологическими заболеваниями и т. д.
- Другие лица, которые, по мнению исследователя или субисследователя, не имеют права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYR-322 25 мг, AD-4833 15 мг
|
|
|
Экспериментальный: SYR-322 25 мг, AD-4833 30 мг
|
|
|
Плацебо Компаратор: SYR-322 25 мг, AD-4833 плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение изменения HbA1c (соотношение гемоглобина, связанного с глюкозой)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-121916 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .