Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse af samtidig administration AD-4833 og SYR-322

29. august 2023 opdateret af: Takeda

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AD-4833, når det administreres oralt én gang dagligt som tilføjelse til SYR-322 versus SYR-322 alene i behandlingen af Type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol trods behandling med SYR-322 som supplement til diæt og/eller træningsterapi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af AD-4833 og SYR-322 hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kisaratsu-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der vurderes at være i stand til at forstå og overholde protokolkrav af investigator eller subinvestigator.
  • De, der kan underskrive og datere en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med samtidig alvorlig hjertesygdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bugspytkirtel eller hæmatologisk sygdom osv.
  • Andre, som vurderes at være uegnede til undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
Medicin: AD-4833 15 mg
Eksperimentel: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
Medicin: AD-4833 30 mg
Placebo komparator: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
Måling af ændring i HbA1c (forholdet mellem hæmoglobin bundet til glukose)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Anslået)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322-4833/CCT-901
  • U1111-1132-3209 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-121916 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner