Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, párhuzamos csoport, az AD-4833 és a SYR-322 együttes adminisztrációjának összehasonlító vizsgálata

2023. augusztus 29. frissítette: Takeda

Egy 4. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat az AD-4833 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor szájon át naponta egyszer adják be a SYR-322 kiegészítéseként a SYR-322-vel szemben a SYR-322 kezelésében 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelő glikémiás kontroll mellett a SYR-322-vel végzett kezelés ellenére a diéta és/vagy edzésterápia mellett

Az AD-4833 és a SYR-322 együttes alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán
    • Chiba
      • Kisaratsu-shi, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Ohta-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japán
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akiket a vizsgáló vagy a részvizsgáló képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit.
  • Azok, akik írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak aláírni és dátummal ellátni bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik egyidejűleg súlyos szívbetegségben, súlyos cerebrovaszkuláris rendellenességben, súlyos hasnyálmirigy- vagy hematológiai betegségben szenvednek stb.
  • Mások, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
Drog: AD-4833 15 mg
Kísérleti: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
Drog: AD-4833 30 mg
Placebo Comparator: SYR-322 25 mg, AD-4833 placebo
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 16 hét
A HbA1c változásának mérése (a glükózhoz kötött hemoglobin aránya)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-322-4833/CCT-901
  • U1111-1132-3209 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-121916 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel