Une étude comparative en double aveugle, en groupe parallèle, de la co-administration AD-4833 et SYR-322
29 août 2023 mis à jour par: Takeda
Une étude comparative de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-4833 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour en complément du SYR-322 par rapport au SYR-322 seul dans le traitement de Diabète sucré de type 2 avec contrôle glycémique inadéquat malgré un traitement par SYR-322 en plus d'un régime et/ou d'une thérapie par l'exercice
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration AD-4833 et SYR-322 chez les patients atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japon
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Chiba
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Kisaratsu-shi, Chiba, Japon
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, Japon
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japon
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
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Meguro-ku, Tokyo, Japon
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Minato-ku, Tokyo, Japon
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Ohta-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japon
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux jugés capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole par l'enquêteur ou le sous-enquêteur.
- Ceux qui peuvent signer et dater un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent simultanément d'une maladie cardiaque grave, d'un trouble cérébrovasculaire grave ou d'une maladie pancréatique ou hématologique grave, etc.
- D'autres qui sont jugés inéligibles à l'étude par l'investigateur ou le sous-enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 15 mg
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Expérimental: SYR-322 25 mg, AD-4833 30 mg
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Comparateur placebo: SYR-322 25 mg, placebo AD-4833
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'évolution de l'HbA1c (rapport hémoglobine liée au glucose)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimé)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYR-322-4833/CCT-901
- U1111-1132-3209 (Identificateur de registre: WHO)
- JapicCTI-121916 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .