脆弱なインド人集団の HIV アウトカムを改善するための総合ケアセンター
2019年6月26日 更新者：Johns Hopkins University
インドの高リスク脆弱集団におけるHIV予防、検査、治療サービスへのアクセスを改善するための統合ケアセンターのクラスターランダム化試験
これは、統合医療センター (ICC) の有効性を評価して、注射薬物使用者 (IDU) および男性同性愛者 (MSM ） インドで。
インドの約 27 の IDU または MSM サイトからベースラインの民族誌および調査データを収集します。
ベースライン データを使用して、試験用に 22 のサイト (12 の IDU と 10 の MSM) を選択し、主要なベースラインの特性に従ってサイトを階層化します。
ICC介入または標準サービスのいずれかにサイトを割り当てるために、層別無作為化を実行します。
IDUまたはMSMに焦点を当てたICCは、脆弱なグループのメンバーが立ち寄り、迅速なHIV自主カウンセリングと検査、リスク軽減カウンセリングとサービス、および抗レトロウイルス療法を受けることができる受容的な雰囲気を提供します。
ICC は、既存の政府または非政府組織から拡大され、ICC で提供されるサービスは、インドの国家エイズ管理機構 (NACO) によってサポートされます。
地域で2年間サービスを提供した後、22の研究サイトのそれぞれの対象集団の約1000人の被験者の評価調査（生物学的および行動的測定を含む）を実施します。
総合ケアセンターは、脆弱でリスクの高い人々の HIV 予防および治療サービスへのアクセスを改善する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21726
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な情報提供者へのインタビュー:
以下の基準をすべて満たす場合、重要な情報提供者のインタビューに含めることができます。
- 18歳以上
- 関心のある地域のHIVリスクグループ（IDUまたはMSM）に関する知識
- -研究に参加し、同意を理解するのに心理的に適している
- 同意翻訳言語の 1 つを理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する
フォーカスグループ：
次の基準をすべて満たす人は、フォーカス グループに含めることができます。
- 18歳以上
-対象となるHIVリスクグループのメンバーで、基準2aまたは2bを満たす
- IDU: 過去 12 か月間の自己申告による注射薬の使用
- MSM: 男性として自己認識し、過去 12 か月間に別の男性とのオーラル/アナル セックスを報告する
- -研究に参加し、同意を理解するのに心理的に適している
- 同意翻訳言語の 1 つを理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する
ベースラインまたは評価の回答者主導のサンプリング (RDS) 調査
以下の基準をすべて満たす人は、ベースラインまたは評価 RDS 調査に含めることができます。
- 18歳以上
-対象となるHIVリスクグループのメンバーで、基準2aまたは2bを満たす
- IDU: 過去 24 か月間の自己申告による注射薬の使用
- MSM: 男性として自己認識し、過去 12 か月間に別の男性とのオーラル/アナル セックスを報告する
- -研究に参加し、同意を理解するのに心理的に適している
- 同意翻訳言語の 1 つを理解する能力
- 有効な RDS 紹介クーポンを提示する (シードを除く)
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
主な情報提供者へのインタビュー:
次の基準のいずれかを満たす場合、重要な情報提供者のインタビューから除外されます。
- 18歳未満
- 関心のある地元のHIVリスクグループ（IDUまたはMSM）に関する知識がない
- -研究に参加する、または同意を理解するのに心理的に適していない
- 同意翻訳言語のいずれかを理解する能力がない
- インフォームドコンセントを提供しない
フォーカスグループ：
次の基準のいずれかを満たす人は、フォーカス グループから除外されます。
- 18歳未満
ターゲット HIV リスクグループのメンバーではなく、基準 2a または 2b のいずれも満たしていない
- IDU: 過去 12 か月間の自己申告による注射薬の使用
- MSM: 男性として自己認識し、過去 12 か月間に別の男性とのオーラル/アナル セックスを報告する
- -研究に参加する、または同意を理解するのに心理的に適していない
- 同意翻訳言語のいずれかを理解する能力がない
- インフォームドコンセントを提供しない
ベースラインまたは評価 RDS 調査
次の基準のいずれかを満たす場合、ベースラインまたは評価 RDS 調査から除外されます。
- 18歳未満
ターゲット HIV リスクグループのメンバーではなく、基準 2a または 2b のいずれも満たしていない
- IDU: 過去 24 か月間の自己申告による注射薬の使用
- MSM: 男性として自己認識し、過去 12 か月間に別の男性とのオーラル/アナル セックスを報告する
- -研究に参加する、または同意を理解するのに心理的に適していない
- 同意翻訳言語のいずれかを理解する能力がない
- 有効な RDS 紹介クーポンを提示せず、シードではありません
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合ケアセンター
総合ケアセンターは、受容的で支持的な環境で、IDUまたはMSMのリスクの高い集団にHIV予防および治療サービスを提供します。
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介入なし：標準サービス
標準サービス サイトでは、HIV 検査、予防、および治療サービスは、標準的な会場を通じて利用できます。
政府センターは通常、ほとんどの HIV 検査サービスを提供しており、無料の抗レトロウイルス療法の唯一の提供元です。
非政府組織は通常、予防およびリスク軽減サービスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 12 か月間に報告された HIV 検査の割合
時間枠：2年
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12か月以上前にHIVと診断されたと報告した人を除く、すべての調査参加者における過去12か月のHIV検査の自己申告。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステータスを認識している HIV 感染参加者の割合
時間枠：2年
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訪問時に自分の状態を認識していたHIV陽性参加者の割合
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2年
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過去 6 か月間に HIV 治療提供者を訪れた HIV 感染者の割合
時間枠：2年
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2年
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抗レトロウイルス療法を使用している抗レトロウイルス療法に適格なHIV感染参加者の割合
時間枠：2年
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2年
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コミュニティのバイラル負荷
時間枠：2年
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HIV 感染参加者の平均 log(10) HIV RNA 濃度
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2年
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HIV RNAが抑制されたHIV感染参加者の割合
時間枠：2年
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ウイルス量が抑制されている（HIV RNA <150コピー/mL）、抗レトロウイルス療法の基準[分化クラスター4（CD4）数<350細胞/mm3または抗レトロウイルス療法の現在または過去の使用）を満たすHIV陽性参加者の割合
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2年
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最近の HIV 感染の有病率
時間枠：2年
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2年
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過去 6 か月間の IDU レポートの針または注射器の共有の割合
時間枠：2年
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2年
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過去 6 か月間に禁酒を報告した IDU の割合
時間枠：2年
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2年
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過去 6 か月間に主要でないパートナーと無防備な肛門性交を報告した MSM の割合
時間枠：2年
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2年
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MSM の過去 6 か月間の非主な男性パートナーの数
時間枠：2年
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2年
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MSM における薬物乱用報告の割合
時間枠：2年
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2年
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抑うつ症状のある割合
時間枠：2年
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患者健康アンケート-9でスコアが10以上の参加者
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2年
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MSM によって報告された無防備な性的行為の数
時間枠：2年
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2年
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6 項目のスティグマ スケールによって評価される代理スティグマ
時間枠：2年
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6 項目のスティグマ スケール (範囲 0 ～ 18) の合計スコア。値が高いほどスティグマが認識されていることを示します
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2年
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これまでにHIV検査を受けた配偶者の比率を報告
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shruti Mehta, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：David D Celentano, ScD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Suniti Solomon, MD、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 主任研究者：Aylur Srikrishnan, BA、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 主任研究者：Suresh Kumar, MPH、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 主任研究者：Sunil S Solomon, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00047702
- R01DA032059 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH089266 (米国 NIH グラント/契約)
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