Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центры интегрированной помощи для улучшения результатов лечения ВИЧ среди уязвимых слоев населения Индии

26 июня 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Кластерное рандомизированное исследование центров интегрированной помощи для улучшения доступа к услугам по профилактике, тестированию и лечению ВИЧ среди уязвимых групп населения с высоким риском в Индии

Это кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности центров интегрированной помощи (ICC) для улучшения доступа к тестированию на ВИЧ, услугам по профилактике и лечению среди групп высокого риска среди потребителей инъекционных наркотиков (ПИН) и мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). ) в Индии. Мы соберем базовые этнографические данные и данные опросов приблизительно из 27 мест, где ПИН или МСМ находятся в Индии. Мы будем использовать исходные данные, чтобы выбрать 22 места для исследования (12 ПИН и 10 МСМ) и стратифицировать места в соответствии с ключевыми исходными характеристиками. Мы проведем стратифицированную рандомизацию, чтобы назначить сайты либо для вмешательства ICC, либо для стандартных услуг. ИКЦ, которые будут ориентированы либо на ПИН, либо на МСМ, обеспечат доброжелательную атмосферу, в которой члены уязвимых групп смогут зайти, получить быстрое добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ, консультации и услуги по снижению риска, а также антиретровирусную терапию. ICC будут расширены за счет существующих правительственных или неправительственных организаций, а услуги, предоставляемые в ICC, будут поддерживаться Национальной организацией по контролю за СПИДом (NACO) Индии. После предоставления услуг в сообществах в течение двух лет мы проведем оценочное обследование (с биологическими и поведенческими показателями) примерно 1000 субъектов из целевых групп населения в каждом из 22 исследовательских участков. Центры интегрированной помощи могут улучшить доступ к услугам по профилактике и лечению ВИЧ среди уязвимых групп населения с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21726

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Интервью с ключевыми информантами:

Лица могут быть включены в интервью с ключевыми информантами, если они отвечают всем следующим критериям:

  1. 18 лет и старше
  2. Знание местной интересующей группы риска по ВИЧ (ПИН или МСМ)
  3. Психологически готовы участвовать в исследовании и понимать согласие
  4. Способность понимать один из языков перевода согласия
  5. Предоставьте информированное согласие

Фокус группы:

Люди могут быть включены в фокус-группы, если они отвечают всем следующим критериям:

  1. 18 лет и старше

  2. Член целевой группы риска заражения ВИЧ, соответствующий критерию 2a или 2b

    1. ПИН: самоотчет об употреблении инъекционных наркотиков в предыдущие 12 месяцев
    2. МСМ: идентифицируют себя как мужчину и сообщают об оральном/анальном сексе с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
  3. Психологически готовы участвовать в исследовании и понимать согласие
  4. Способность понимать один из языков перевода согласия
  5. Предоставьте информированное согласие

Базовое или оценочное обследование, основанное на выборке респондентов (RDS)

Лица могут быть включены в базовое или оценочное обследование RDS, если они отвечают всем следующим критериям:

  1. 18 лет и старше

  2. Член целевой группы риска заражения ВИЧ, соответствующий критерию 2a или 2b

    1. ПИН: самоотчет об употреблении инъекционных наркотиков в предыдущие 24 месяца
    2. МСМ: идентифицируют себя как мужчину и сообщают об оральном/анальном сексе с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
  3. Психологически готовы участвовать в исследовании и понимать согласие
  4. Способность понимать один из языков перевода согласия
  5. Предъявите действующий реферальный купон RDS (кроме семян)
  6. Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

Интервью с ключевыми информантами:

Лица будут исключены из интервью с ключевыми информантами, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. моложе 18 лет
  2. Не иметь знаний о местной интересующей группе риска заражения ВИЧ (ПИН или МСМ)
  3. Психологически не подходят для участия в исследовании или для понимания согласия
  4. Не понимает один из языков перевода согласия
  5. Не давать информированное согласие

Фокус группы:

Лица будут исключены из фокус-групп, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. моложе 18 лет

  2. Не входите в целевую группу риска заражения ВИЧ, не отвечающую ни критерию 2a, ни критерию 2b.

    1. ПИН: самоотчет об употреблении инъекционных наркотиков в предыдущие 12 месяцев
    2. МСМ: идентифицируют себя как мужчину и сообщают об оральном/анальном сексе с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
  3. Психологически не подходят для участия в исследовании или для понимания согласия
  4. Не понимает один из языков перевода согласия
  5. Не давать информированное согласие

Базовый или оценочный опрос RDS

Лица будут исключены из базового или оценочного исследования RDS, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. моложе 18 лет

  2. Не входите в целевую группу риска заражения ВИЧ, не отвечающую ни критерию 2a, ни критерию 2b.

    1. ПИН: самоотчет об употреблении инъекционных наркотиков в предыдущие 24 месяца
    2. МСМ: идентифицируют себя как мужчину и сообщают об оральном/анальном сексе с другим мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
  3. Психологически не подходят для участия в исследовании или для понимания согласия
  4. Не понимает один из языков перевода согласия
  5. Не предъявляйте действительный реферальный купон RDS и не являйтесь исходным кодом.
  6. Не давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированные центры ухода

Центры интегрированной помощи будут предоставлять услуги по профилактике и лечению ВИЧ группам ПИН и МСМ высокого риска в принимающей и поддерживающей среде.

  • Добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ и определение стадии
  • Услуги по снижению риска, включая бесплатные презервативы, обмен игл и шприцев, опиоидную заместительную терапию.
  • Консультации по злоупотреблению психоактивными веществами
  • Скрининг и лечение инфекций, передающихся половым путем
  • Доступ к бесплатной антиретровирусной терапии и поддержка приверженности
  • Работа с сообществом сверстников
Поведенческий: Интегрированные центры ухода
Без вмешательства: Стандартные услуги
В пунктах стандартных услуг услуги по тестированию на ВИЧ, профилактике и лечению будут доступны в стандартных пунктах. Государственные центры обычно предоставляют большинство услуг по тестированию на ВИЧ и являются единственным источником бесплатной антиретровирусной терапии. Неправительственные организации обычно предоставляют услуги по профилактике и снижению рисков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля сообщивших о тестировании на ВИЧ за последние 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
Самостоятельное тестирование на ВИЧ в течение предшествующих 12 месяцев среди всех участников опроса, за исключением тех, кто сообщил о том, что у них был диагностирован ВИЧ более 12 месяцев назад.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-инфицированных участников, знающих о своем статусе
Временное ограничение: 2 года
Доля ВИЧ-позитивных участников, которые знали о своем статусе на момент визита
2 года
Доля ВИЧ-инфицированных участников, посещавших поставщика услуг по лечению ВИЧ в течение предшествующих 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля ВИЧ-инфицированных участников, получающих антиретровирусную терапию, получающих антиретровирусную терапию
Временное ограничение: 2 года
2 года
Вирусная нагрузка сообщества
Временное ограничение: 2 года
Средний log(10) концентрации РНК ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных участников
2 года
Доля ВИЧ-инфицированных участников с подавленной РНК ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
Доля ВИЧ-позитивных участников, отвечающих критериям антиретровирусной терапии [количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) <350 клеток/мм3 или текущее или прошлое применение антиретровирусной терапии)] с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ <150 копий/мл)
2 года
Распространенность недавней ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля ПИН, сообщивших об использовании общих игл или шприцев в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля ПИН, сообщивших о воздержании от употребления наркотиков в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля МСМ, сообщивших о незащищенных анальных половых актах с неосновным партнером в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество неосновных партнеров-мужчин за предыдущие 6 месяцев в МСМ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля сообщающих о злоупотреблении психоактивными веществами среди МСМ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля с депрессивными симптомами
Временное ограничение: 2 года
Участники с оценкой >=10 по Опроснику здоровья пациента-9
2 года
Количество незащищенных половых актов, о которых сообщили МСМ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Замещающая стигма по шкале стигмы из 6 пунктов
Временное ограничение: 2 года
Суммарный балл по шкале стигмы из 6 пунктов (от 0 до 18), где более высокие значения указывают на более ощутимую стигму.
2 года
Доля супругов, сообщающих о том, что они когда-либо проходили тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Главный следователь: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Главный следователь: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Главный следователь: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH089266 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться