Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerade vårdcentraler för att förbättra hiv-resultaten i utsatta indiska befolkningar

26 juni 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En kluster randomiserad studie av integrerade vårdcentraler för att förbättra tillgången till HIV-prevention, testning och behandlingstjänster bland utsatta högriskpopulationer i Indien

Detta är en randomiserad klusterstudie för att utvärdera effektiviteten hos integrerade vårdcentraler (ICC) för att förbättra tillgången till HIV-testning, förebyggande tjänster och behandling bland högriskpopulationer av injektionsmissbrukare (IDU) och män som har sex med män (MSM) ) i Indien. Vi kommer att samla in etnografisk grunddata och undersökningsdata från cirka 27 IDU- eller MSM-platser i Indien. Vi kommer att använda baslinjedata för att välja 22 platser för försöket (12 IDU och 10 MSM) och för att stratifiera platser enligt grundläggande baslinjeegenskaper. Vi kommer att utföra stratifierad randomisering för att tilldela platser till antingen ICC-interventionen eller till standardtjänster. ICCs, som kommer att vara antingen IDU- eller MSM-fokuserade, kommer att tillhandahålla en accepterande atmosfär där medlemmar av utsatta grupper kan droppa in, få snabb HIV-rådgivning och testning, rådgivning och tjänster för riskminskning och antiretroviral terapi. ICC kommer att skalas upp från befintliga statliga eller icke-statliga organisationer och tjänster som tillhandahålls vid ICC kommer att stödjas av National AIDS Control Organization (NACO) i Indien. Efter att ha tillhandahållit tjänster i samhällen i två år kommer vi att genomföra en utvärderingsundersökning (med biologiska och beteendemässiga mått) av cirka 1 000 försökspersoner i målpopulationerna på var och en av de 22 studieplatserna. Integrerade vårdcentraler har potential att förbättra tillgången till HIV-förebyggande och behandlingstjänster bland utsatta högriskpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21726

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intervjuer med nyckelinformanter:

Personer kan inkluderas i nyckelinformantintervjuerna om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kunskap om den lokala HIV-riskgruppen av intresse (IDU eller MSM)
  3. Psykologiskt lämplig att delta i studien och förstå samtycket
  4. Förmåga att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Ge informerat samtycke

Fokusgrupper:

Personer kan inkluderas i fokusgrupperna om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Medlem av en målgrupp för HIV-risk som uppfyller kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: självrapporterad injektionsdroganvändning under tidigare 12 månader
    2. MSM: självidentifiera sig som man och rapportera oral/analsex med en annan man under tidigare 12 månader
  3. Psykologiskt lämplig att delta i studien och förstå samtycket
  4. Förmåga att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Ge informerat samtycke

Baslinje eller utvärdering respondent-driven sampling (RDS) undersökning

Personer kan inkluderas i baslinje- eller utvärderings-RDS-undersökningen om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Medlem av en målgrupp för HIV-risk som uppfyller kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: självrapporterad injektionsdroganvändning under de föregående 24 månaderna
    2. MSM: självidentifiera sig som man och rapportera oral/analsex med en annan man under tidigare 12 månader
  3. Psykologiskt lämplig att delta i studien och förstå samtycket
  4. Förmåga att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Uppvisa en giltig RDS-hänvisningskupong (såvida det inte är ett frö)
  6. Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Intervjuer med nyckelinformanter:

Personer kommer att uteslutas från nyckelinformantintervjuerna om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Yngre än 18 år
  2. Har inte kunskap om den lokala HIV-riskgruppen av intresse (IDU eller MSM)
  3. Är inte psykologiskt lämpliga att delta i studien eller att förstå samtycket
  4. Har inte förmågan att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Ge inte informerat samtycke

Fokusgrupper:

Personer kommer att uteslutas från fokusgrupperna om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Yngre än 18 år

  2. Är inte medlem i en målgrupp för HIV-risk och uppfyller varken kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: självrapporterad injektionsdroganvändning under tidigare 12 månader
    2. MSM: självidentifiera sig som man och rapportera oral/analsex med en annan man under tidigare 12 månader
  3. Är inte psykologiskt lämpliga att delta i studien eller att förstå samtycket
  4. Har inte förmågan att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Ge inte informerat samtycke

Baslinje eller utvärdering RDS-undersökning

Personer kommer att exkluderas i baslinje- eller utvärderings-RDS-undersökningen om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Yngre än 18 år

  2. Är inte medlem i en målgrupp för HIV-risk och uppfyller varken kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: självrapporterad injektionsdroganvändning under de föregående 24 månaderna
    2. MSM: självidentifiera sig som man och rapportera oral/analsex med en annan man under tidigare 12 månader
  3. Är inte psykologiskt lämpliga att delta i studien eller att förstå samtycket
  4. Har inte förmågan att förstå ett av samtyckesöversättningsspråken
  5. Uppvisa inte en giltig RDS-remisskupong och är inte ett frö
  6. Ge inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerade vårdcentraler

Integrerade vårdcentraler kommer att tillhandahålla hiv-förebyggande och behandlingstjänster till högriskpopulationer av intravenös eller MSM i en accepterande och stödjande miljö.

  • Hiv frivillig rådgivning och testning och iscensättning
  • Riskminskningstjänster inklusive gratis kondomer, byte av nålar och sprutor, opiatsubstitutionsterapi
  • Missbruksrådgivning
  • Screening och behandling av sexuellt överförbara infektioner
  • Tillgång till gratis antiretroviral terapi och följsamhetsstöd
  • Peer community uppsökande
Beteende: Integrerade vårdcentraler
Inget ingripande: Standardtjänster
På Standard Services-platser kommer hiv-testning, förebyggande och behandlingstjänster att finnas tillgängliga via vanliga mötesplatser. Statliga centra tillhandahåller vanligtvis de flesta HIV-testtjänster och är den enda källan för gratis antiretroviral terapi. Icke-statliga organisationer tillhandahåller vanligtvis förebyggande och riskreducerande tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som rapporterar HIV-testning under de föregående 12 månaderna
Tidsram: 2 år
Självrapporterade hiv-tester under de föregående 12 månaderna bland alla undersökningsdeltagare, exklusive de som rapporterade att de hade diagnosen hiv mer än 12 månader tidigare.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel HIV-smittade deltagare medvetna om status
Tidsram: 2 år
Andel hiv-positiva deltagare som var medvetna om sin status vid tidpunkten för besöket
2 år
Andel hiv-smittade deltagare som besöker en hiv-behandlingsleverantör under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 2 år
2 år
Andel HIV-infekterade deltagare som är kvalificerade för antiretroviral terapi som använder antiretroviral terapi
Tidsram: 2 år
2 år
Gemenskapens viral belastning
Tidsram: 2 år
Genomsnittlig log(10) HIV-RNA-koncentration bland HIV-infekterade deltagare
2 år
Andel HIV-infekterade deltagare med undertryckt HIV-RNA
Tidsram: 2 år
Andel HIV-positiva deltagare som uppfyller kriterierna för antiretroviral terapi [differentieringskluster 4 (CD4) antal <350 celler/mm3 eller nuvarande eller tidigare användning av antiretroviral terapi)] som har en undertryckt virusmängd (HIV RNA <150 kopior/ml)
2 år
Prevalens av nyligen hiv-infektion
Tidsram: 2 år
2 år
Andel av injektionsmissbrukare som har delat nål eller spruta under föregående 6 månader
Tidsram: 2 år
2 år
Andel injektionsmissbrukare som rapporterat drogavhållsamhet under föregående 6 månader
Tidsram: 2 år
2 år
Andel av MSM som rapporterat oskyddat analt samlag med icke-huvudpartner under föregående 6 månader
Tidsram: 2 år
2 år
Antal manliga partners som inte är huvudsakliga under föregående 6 månader i MSM
Tidsram: 2 år
2 år
Andel som rapporterar drogmissbruk bland MSM
Tidsram: 2 år
2 år
Andel Med Depressiva Symtom
Tidsram: 2 år
Deltagare med Poäng >=10 på Patient Health Questionnaire-9
2 år
Antal oskyddade sexuella handlingar rapporterade av MSM
Tidsram: 2 år
2 år
Vicarious Stigma som bedöms av 6-punkts Stigma Scale
Tidsram: 2 år
Summa poäng från en stigmaskala med 6 punkter (intervall 0-18), med högre värden som indikerar mer upplevd stigma
2 år
Andel rapporterande make som någonsin testats för hiv
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Huvudutredare: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Huvudutredare: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Huvudutredare: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH089266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Integrerade vårdcentraler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera