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취약한 인도 인구의 HIV 결과를 개선하기 위한 통합 치료 센터

2019년 6월 26일 업데이트: Johns Hopkins University

인도의 고위험 취약 인구 사이에서 HIV 예방, 테스트 및 치료 서비스에 대한 접근성을 개선하기 위한 통합 치료 센터의 클러스터 무작위 시험

이는 고위험 주사 약물 사용자(IDU) 및 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 HIV 검사, 예방 서비스 및 치료에 대한 접근성을 개선하기 위한 통합 치료 센터(ICC)의 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험입니다. ) 인도에서. 인도의 약 27개 IDU 또는 MSM 사이트에서 기본 민족지학 및 설문조사 데이터를 수집합니다. 기준선 데이터를 사용하여 시험을 위한 22개 사이트(12개의 IDU 및 10개 MSM)를 선택하고 주요 기준선 특성에 따라 사이트를 계층화합니다. 우리는 ICC 개입 또는 표준 서비스에 사이트를 할당하기 위해 계층화된 무작위화를 수행할 것입니다. IDU 또는 MSM에 중점을 둔 ICC는 취약한 그룹의 구성원이 방문하여 신속한 HIV 자발적 상담 및 검사, 위험 감소 상담 및 서비스, 항레트로바이러스 요법을 받을 수 있는 수용적인 분위기를 제공할 것입니다. ICC는 기존 정부 또는 비정부 조직에서 규모를 확장하고 ICC에서 제공하는 서비스는 인도의 NACO(National AIDS Control Organization)에서 지원합니다. 2년 동안 지역사회에서 서비스를 제공한 후 22개 연구 사이트 각각에서 대상 모집단의 약 1000명의 피험자를 대상으로 평가 조사(생물학적 및 행동적 측정 포함)를 실시할 예정입니다. 통합 치료 센터는 취약하고 고위험 인구의 HIV 예방 및 치료 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21726

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 정보원 인터뷰:

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 주요 정보 제공자 인터뷰에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 지역 HIV 위험 그룹에 대한 지식(IDU 또는 MSM)
  3. 연구에 참여하고 동의를 이해하는 데 심리적으로 적합함
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력
  5. 정보에 입각한 동의 제공

포커스 그룹:

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 포커스 그룹에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상

  2. 기준 2a 또는 2b를 충족하는 대상 HIV 위험 그룹의 구성원

    1. IDU: 이전 12개월 동안 자가 보고한 주사 약물 사용
    2. MSM: 자신을 남성으로 식별하고 이전 12개월 동안 다른 남성과의 구강/항문 성교를 보고하십시오.
  3. 연구에 참여하고 동의를 이해하는 데 심리적으로 적합함
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력
  5. 정보에 입각한 동의 제공

기준선 또는 평가 응답자 중심 샘플링(RDS) 설문조사

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 기준선 또는 평가 RDS 조사에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상

  2. 기준 2a 또는 2b를 충족하는 대상 HIV 위험 그룹의 구성원

    1. IDU: 지난 24개월 동안 자가 보고한 주사 약물 사용
    2. MSM: 자신을 남성으로 식별하고 이전 12개월 동안 다른 남성과의 구강/항문 성교를 보고하십시오.
  3. 연구에 참여하고 동의를 이해하는 데 심리적으로 적합함
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력
  5. 유효한 RDS 추천 쿠폰 제시(시드 제외)
  6. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

주요 정보원 인터뷰:

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 주요 제보자 인터뷰에서 제외됩니다.

  1. 18세 미만
  2. 지역 HIV 위험 그룹(IDU 또는 MSM)에 대한 지식이 없음
  3. 연구에 참여하거나 동의를 이해하기에 심리적으로 적합하지 않은 경우
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력이 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

포커스 그룹:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 포커스 그룹에서 제외됩니다.

  1. 18세 미만

  2. 대상 HIV 위험 그룹의 구성원이 아니며 기준 2a 또는 2b를 충족하지 않습니다.

    1. IDU: 이전 12개월 동안 자가 보고한 주사 약물 사용
    2. MSM: 자신을 남성으로 식별하고 이전 12개월 동안 다른 남성과의 구강/항문 성교를 보고하십시오.
  3. 연구에 참여하거나 동의를 이해하기에 심리적으로 적합하지 않은 경우
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력이 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

기준선 또는 평가 RDS 조사

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 기준 또는 평가 RDS 설문 조사에서 제외됩니다.

  1. 18세 미만

  2. 대상 HIV 위험 그룹의 구성원이 아니며 기준 2a 또는 2b를 충족하지 않습니다.

    1. IDU: 지난 24개월 동안 자가 보고한 주사 약물 사용
    2. MSM: 자신을 남성으로 식별하고 이전 12개월 동안 다른 남성과의 구강/항문 성교를 보고하십시오.
  3. 연구에 참여하거나 동의를 이해하기에 심리적으로 적합하지 않은 경우
  4. 동의 번역 언어 중 하나를 이해하는 능력이 없습니다.
  5. 유효한 RDS 추천 쿠폰을 제시하지 않으며 시드가 아닙니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 케어 센터

통합 치료 센터는 수용적이고 지원적인 환경에서 IDU 또는 MSM의 고위험 인구에게 HIV 예방 및 치료 서비스를 제공할 것입니다.

  • HIV 자발적 상담 및 검사 및 병기
  • 무료 콘돔, 바늘 및 주사기 교환, 아편 대체 요법을 포함한 위험 감소 서비스
  • 약물 남용 상담
  • 성병 감염 검사 및 치료
  • 무료 항레트로바이러스 치료 및 순응 지원 이용
  • 동료 커뮤니티 아웃리치
행동: 통합 케어 센터
간섭 없음: 표준 서비스
표준 서비스 사이트에서는 표준 장소를 통해 HIV 검사, 예방 및 치료 서비스를 이용할 수 있습니다. 정부 센터는 일반적으로 대부분의 HIV 테스트 서비스를 제공하며 무료 항레트로바이러스 치료의 유일한 출처입니다. 비정부 조직은 일반적으로 예방 및 위험 감소 서비스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 12개월 동안 HIV 검사를 보고한 비율
기간: 2 년
12개월 이전에 HIV 진단을 받았다고 보고한 사람을 제외한 모든 설문 참여자 중 지난 12개월 동안 자가 보고한 HIV 검사.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태를 알고 있는 HIV 감염 참가자의 비율
기간: 2 년
방문 당시 자신의 상태를 알고 있었던 HIV 양성 참여자의 비율
2 년
지난 6개월 동안 HIV 치료 제공자를 방문한 HIV 감염 참가자의 비율
기간: 2 년
2 년
항레트로바이러스 요법을 사용하는 항레트로바이러스 요법 적격 HIV 감염 참가자의 비율
기간: 2 년
2 년
커뮤니티 바이러스 부하
기간: 2 년
평균 log(10) HIV 감염 참가자 중 HIV RNA 농도
2 년
억제된 HIV RNA를 가진 HIV 감염 참가자의 비율
기간: 2 년
억제된 바이러스 부하(HIV RNA <150 copies/mL)를 가진 항레트로바이러스 치료[분화군 4(CD4) 수 <350개 세포/mm3 또는 현재 또는 과거 항레트로바이러스 요법 사용)에 대한 기준을 충족하는 HIV 양성 참가자의 비율
2 년
최근 HIV 감염의 유병률
기간: 2 년
2 년
이전 6개월 동안 IDU 보고 바늘 또는 주사기 공유 비율
기간: 2 년
2 년
이전 6개월 동안 IDU 보고 약물 금단 비율
기간: 2 년
2 년
지난 6개월 동안 메인이 아닌 파트너와 무방비 항문 성교를 보고한 MSM의 비율
기간: 2 년
2 년
MSM에서 이전 6개월 동안 메인이 아닌 남성 파트너의 수
기간: 2 년
2 년
MSM 중 약물 남용 보고 비율
기간: 2 년
2 년
우울 증상이 있는 비율
기간: 2 년
환자 건강 설문지-9에서 점수 >=10인 참가자
2 년
MSM이 보고한 무방비 성행위의 수
기간: 2 년
2 년
6개 항목 낙인 척도로 평가한 대리 낙인
기간: 2 년
6개 항목 낙인 척도(범위 0-18)의 합계 점수이며 값이 높을수록 낙인이 더 많이 인식됨을 나타냅니다.
2 년
배우자가 HIV 검사를 받은 적이 있다고 보고하는 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 수석 연구원: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 수석 연구원: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 수석 연구원: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH089266 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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