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Integrierte Versorgungszentren zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in gefährdeten indischen Bevölkerungsgruppen

26. Juni 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Cluster-randomisierte Studie mit integrierten Versorgungszentren zur Verbesserung des Zugangs zu HIV-Präventions-, Test- und Behandlungsdiensten für gefährdete Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko in Indien

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von integrierten Versorgungszentren (ICC) zur Verbesserung des Zugangs zu HIV-Tests, Präventionsdiensten und Behandlungen bei Hochrisikogruppen von injizierenden Drogenkonsumenten (IDU) und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM ) in Indien. Wir werden grundlegende ethnografische und Umfragedaten von etwa 27 IDU- oder MSM-Standorten in Indien sammeln. Wir werden Ausgangsdaten verwenden, um 22 Standorte für die Studie auszuwählen (12 IDU und 10 MSM) und die Standorte nach den wichtigsten Ausgangsmerkmalen zu stratifizieren. Wir werden eine stratifizierte Randomisierung durchführen, um Standorte entweder der ICC-Intervention oder Standarddiensten zuzuweisen. ICCs, die entweder auf IDU oder MSM ausgerichtet sein werden, werden eine akzeptable Atmosphäre schaffen, in der Mitglieder gefährdeter Gruppen vorbeischauen können, schnelle freiwillige HIV-Beratung und -Tests, Beratung und Dienstleistungen zur Risikominderung und antiretrovirale Therapie erhalten. ICCs werden von bestehenden Regierungs- oder Nichtregierungsorganisationen erweitert, und die von ICCs erbrachten Dienstleistungen werden von der National AIDS Control Organization (NACO) Indiens unterstützt. Nachdem wir zwei Jahre lang Dienstleistungen in Gemeinden erbracht haben, werden wir an jedem der 22 Studienstandorte eine Bewertungsumfrage (mit biologischen und verhaltensbezogenen Maßnahmen) bei ungefähr 1000 Probanden in den Zielpopulationen durchführen. Integrierte Versorgungszentren haben das Potenzial, den Zugang zu HIV-Präventions- und -Behandlungsdiensten für gefährdete Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlüsselinformanten-Interviews:

Personen können in die Key Informant Interviews aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Kenntnis der lokalen HIV-Risikogruppe von Interesse (IDU oder MSM)
  3. Psychisch fit, um an der Studie teilzunehmen und die Einwilligung zu verstehen
  4. Fähigkeit, eine der Konsensübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Schwerpunktgruppen:

Personen können in die Fokusgruppen aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter

  2. Mitglied einer Ziel-HIV-Risikogruppe, die Kriterium 2a oder 2b erfüllt

    1. IDU: selbstberichteter intravenöser Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
    2. MSM: sich selbst als Mann identifizieren und Oral-/Analsex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten melden
  3. Psychisch fit, um an der Studie teilzunehmen und die Einwilligung zu verstehen
  4. Fähigkeit, eine der Konsensübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Baseline- oder Evaluierungs-Respondent-Driven Sampling (RDS)-Umfrage

Personen können in die Baseline- oder Evaluierungs-RDS-Umfrage aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter

  2. Mitglied einer Ziel-HIV-Risikogruppe, die Kriterium 2a oder 2b erfüllt

    1. IDU: selbstberichteter intravenöser Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten
    2. MSM: sich selbst als Mann identifizieren und Oral-/Analsex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten melden
  3. Psychisch fit, um an der Studie teilzunehmen und die Einwilligung zu verstehen
  4. Fähigkeit, eine der Konsensübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Legen Sie einen gültigen RDS-Empfehlungscoupon vor (es sei denn, es handelt sich um einen Seed)
  6. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

Schlüsselinformanten-Interviews:

Personen werden von den Schlüsselinformanten-Interviews ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Keine Kenntnis der lokalen HIV-Risikogruppe von Interesse (IDU oder MSM)
  3. Psychisch nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu verstehen
  4. Sie sind nicht in der Lage, eine der Zustimmungsübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Schwerpunktgruppen:

Personen werden von den Fokusgruppen ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jünger als 18 Jahre

  2. Kein Mitglied einer HIV-Zielrisikogruppe sind und weder Kriterium 2a noch 2b erfüllen

    1. IDU: selbstberichteter intravenöser Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
    2. MSM: sich selbst als Mann identifizieren und Oral-/Analsex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten melden
  3. Psychisch nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu verstehen
  4. Sie sind nicht in der Lage, eine der Zustimmungsübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Baseline- oder Evaluierungs-RDS-Umfrage

Personen werden aus der Baseline- oder Evaluierungs-RDS-Umfrage ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jünger als 18 Jahre

  2. Kein Mitglied einer HIV-Zielrisikogruppe sind und weder Kriterium 2a noch 2b erfüllen

    1. IDU: selbstberichteter intravenöser Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten
    2. MSM: sich selbst als Mann identifizieren und Oral-/Analsex mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten melden
  3. Psychisch nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu verstehen
  4. Sie sind nicht in der Lage, eine der Zustimmungsübersetzungssprachen zu verstehen
  5. Legen Sie keinen gültigen RDS-Empfehlungsgutschein vor und sind Sie kein Seed
  6. Geben Sie keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Pflegezentren

Integrierte Versorgungszentren werden HIV-Präventions- und Behandlungsdienste für Hochrisikopopulationen von IDU oder MSM in einem akzeptierenden und unterstützenden Umfeld anbieten.

  • Freiwillige HIV-Beratung und Tests & Staging
  • Dienstleistungen zur Risikominderung, einschließlich kostenloser Kondome, Nadel- und Spritzenaustausch, Opiat-Substitutionstherapie
  • Beratung bei Drogenmissbrauch
  • Screening und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen
  • Zugang zu kostenloser antiretroviraler Therapie und Adhärenzunterstützung
  • Kontakt zur Peer-Community
Verhalten: Integrierte Pflegezentren
Kein Eingriff: Standardleistungen
An Standarddienststandorten werden HIV-Tests, Präventions- und Behandlungsdienste über Standardeinrichtungen angeboten. Regierungszentren bieten in der Regel die meisten HIV-Testdienste an und sind die einzige Quelle für kostenlose antiretrovirale Therapien. Nichtregierungsorganisationen bieten in der Regel Präventions- und Risikominderungsdienste an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der in den letzten 12 Monaten einen HIV-Test gemeldet hat
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichteter HIV-Test in den letzten 12 Monaten bei allen Umfrageteilnehmern, ausgenommen diejenigen, die angaben, vor mehr als 12 Monaten mit HIV diagnostiziert worden zu sein.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer, die sich ihres Status bewusst sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der HIV-positiven Teilnehmenden, die ihren Status zum Zeitpunkt des Besuchs kannten
2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten einen HIV-Behandlungsanbieter besucht haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der für eine antiretrovirale Therapie geeigneten HIV-infizierten Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie anwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Virale Belastung der Gemeinschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche log(10)-HIV-RNA-Konzentration bei HIV-infizierten Teilnehmern
2 Jahre
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer mit unterdrückter HIV-RNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der HIV-positiven Teilnehmer, die die Kriterien für eine antiretrovirale Therapie erfüllen [Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahl < 350 Zellen/mm3 oder aktuelle oder frühere Anwendung einer antiretroviralen Therapie)], die eine unterdrückte Viruslast haben (HIV-RNA < 150 Kopien/ml)
2 Jahre
Prävalenz der jüngsten HIV-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der IDU-Meldung von Nadeln oder Spritzen, die in den letzten 6 Monaten geteilt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der IDU, die in den letzten 6 Monaten eine Drogenabstinenz gemeldet haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der MSM, die in den letzten 6 Monaten ungeschützten Analverkehr mit einem Nicht-Hauptpartner gemeldet haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der männlichen Nebenpartner in den letzten 6 Monaten bei MSM
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der MSM, die Drogenmissbrauch melden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil mit depressiven Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer mit einer Punktzahl von >=10 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
2 Jahre
Anzahl der von MSM gemeldeten ungeschützten sexuellen Handlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Stellvertretendes Stigma, bewertet anhand der 6-Punkte-Stigma-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Summenpunktzahl aus einer 6-Punkte-Stigma-Skala (Bereich 0-18), wobei höhere Werte ein stärker wahrgenommenes Stigma anzeigen
2 Jahre
Anteil der berichtenden Ehepartner, die jemals auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH089266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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