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Centres de soins intégrés pour améliorer les résultats du VIH dans les populations indiennes vulnérables

26 juin 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai randomisé en grappes de centres de soins intégrés pour améliorer l'accès aux services de prévention, de dépistage et de traitement du VIH parmi les populations vulnérables à haut risque en Inde

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes visant à évaluer l'efficacité des centres de soins intégrés (ICC) pour améliorer l'accès au dépistage du VIH, aux services de prévention et au traitement parmi les populations à haut risque d'utilisateurs de drogues injectables (UDI) et d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). ) en Inde. Nous collecterons des données ethnographiques et d'enquête de base auprès d'environ 27 sites UDI ou HSH en Inde. Nous utiliserons les données de base pour sélectionner 22 sites pour l'essai (12 UDI et 10 HSH) et pour stratifier les sites en fonction des principales caractéristiques de base. Nous effectuerons une randomisation stratifiée pour attribuer des sites soit à l'intervention ICC, soit à des services standard. Les ICC, qui seront axés soit sur les UDI, soit sur les HSH, offriront une atmosphère accueillante dans laquelle les membres des groupes vulnérables pourront se rendre, recevoir rapidement des conseils et un dépistage volontaires du VIH, des conseils et des services de réduction des risques et une thérapie antirétrovirale. Les ICC seront élargis à partir d'organisations gouvernementales ou non gouvernementales existantes et les services fournis aux ICC seront soutenus par l'Organisation nationale de lutte contre le sida (NACO) de l'Inde. Après avoir fourni des services dans les communautés pendant deux ans, nous mènerons une enquête d'évaluation (avec des mesures biologiques et comportementales) d'environ 1000 sujets dans les populations cibles dans chacun des 22 sites d'étude. Les centres de soins intégrés ont le potentiel d'améliorer l'accès aux services de prévention et de traitement du VIH parmi les populations vulnérables à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21726

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entrevues avec des informateurs clés :

Les personnes peuvent être incluses dans les entretiens avec les informateurs clés si elles répondent à tous les critères suivants :

  1. 18 ans ou plus
  2. Connaissance du groupe d'intérêt local à risque pour le VIH (UDI ou HSH)
  3. Psychologiquement apte à participer à l'étude et à comprendre le consentement
  4. Capacité à comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Fournir un consentement éclairé

Groupes de discussion:

Les personnes peuvent être incluses dans les groupes de discussion si elles répondent à tous les critères suivants :

  1. 18 ans ou plus

  2. Membre d'un groupe cible à risque de VIH, répondant au critère 2a ou 2b

    1. UDI : utilisation de drogues injectables autodéclarée au cours des 12 mois précédents
    2. HSH : s'identifier comme un homme et déclarer avoir eu des relations sexuelles orales/anales avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
  3. Psychologiquement apte à participer à l'étude et à comprendre le consentement
  4. Capacité à comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Fournir un consentement éclairé

Enquête de référence ou d'évaluation par échantillonnage piloté par les répondants (RDS)

Les personnes peuvent être incluses dans l'enquête RDS de référence ou d'évaluation si elles répondent à tous les critères suivants :

  1. 18 ans ou plus

  2. Membre d'un groupe cible à risque de VIH, répondant au critère 2a ou 2b

    1. UDI : utilisation de drogues injectables autodéclarée au cours des 24 mois précédents
    2. HSH : s'identifier comme un homme et déclarer avoir eu des relations sexuelles orales/anales avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
  3. Psychologiquement apte à participer à l'étude et à comprendre le consentement
  4. Capacité à comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Présenter un coupon de parrainage RDS valide (à moins qu'il ne s'agisse d'une graine)
  6. Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Entrevues avec des informateurs clés :

Les personnes seront exclues des entretiens avec les informateurs clés si elles répondent à l'un des critères suivants :

  1. Moins de 18 ans
  2. Ne connaisse pas le groupe d'intérêt local à risque pour le VIH (UDI ou HSH)
  3. Ne sont pas psychologiquement aptes à participer à l'étude ou à comprendre le consentement
  4. Ne pas avoir la capacité de comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Ne donnez pas de consentement éclairé

Groupes de discussion:

Les personnes seront exclues des groupes de discussion si elles répondent à l'un des critères suivants :

  1. Moins de 18 ans

  2. N'appartiennent pas à un groupe cible à risque pour le VIH, ne répondant ni aux critères 2a ni 2b

    1. UDI : utilisation de drogues injectables autodéclarée au cours des 12 mois précédents
    2. HSH : s'identifier comme un homme et déclarer avoir eu des relations sexuelles orales/anales avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
  3. Ne sont pas psychologiquement aptes à participer à l'étude ou à comprendre le consentement
  4. Ne pas avoir la capacité de comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Ne donnez pas de consentement éclairé

Enquête RDS de base ou d'évaluation

Les personnes seront exclues de l'enquête RDS de référence ou d'évaluation si elles répondent à l'un des critères suivants :

  1. Moins de 18 ans

  2. N'appartiennent pas à un groupe cible à risque pour le VIH, ne répondant ni aux critères 2a ni 2b

    1. UDI : utilisation de drogues injectables autodéclarée au cours des 24 mois précédents
    2. HSH : s'identifier comme un homme et déclarer avoir eu des relations sexuelles orales/anales avec un autre homme au cours des 12 mois précédents
  3. Ne sont pas psychologiquement aptes à participer à l'étude ou à comprendre le consentement
  4. Ne pas avoir la capacité de comprendre l'une des langues de traduction du consentement
  5. Ne présentez pas de coupon de parrainage RDS valide et n'êtes pas une graine
  6. Ne donnez pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centres de soins intégrés

Les centres de soins intégrés fourniront des services de prévention et de traitement du VIH aux populations à haut risque d'UDI ou de HSH dans un environnement accueillant et favorable.

  • Conseil et dépistage volontaires du VIH et stadification
  • Services de réduction des risques, notamment préservatifs gratuits, échange d'aiguilles et de seringues, thérapie de substitution aux opiacés
  • Conseil en toxicomanie
  • Dépistage et traitement des infections sexuellement transmissibles
  • Accès à un traitement antirétroviral gratuit et à un soutien à l'observance
  • Sensibilisation de la communauté de pairs
Comportemental: Centres de soins intégrés
Aucune intervention: Prestations standards
Dans les sites de services standard, les services de dépistage, de prévention et de traitement du VIH seront disponibles dans les sites standard. Les centres gouvernementaux fournissent généralement la plupart des services de dépistage du VIH et sont la seule source de thérapie antirétrovirale gratuite. Les organisations non gouvernementales fournissent généralement des services de prévention et de réduction des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion ayant déclaré avoir subi un test de dépistage du VIH au cours des 12 mois précédents
Délai: 2 années
Dépistage du VIH autodéclaré au cours des 12 mois précédents parmi tous les participants à l'enquête, à l'exclusion de ceux qui ont déclaré avoir reçu un diagnostic de VIH plus de 12 mois auparavant.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants infectés par le VIH conscients de leur statut
Délai: 2 années
Proportion de participants séropositifs qui connaissaient leur statut au moment de la visite
2 années
Proportion de participants infectés par le VIH ayant consulté un prestataire de traitement du VIH au cours des 6 mois précédents
Délai: 2 années
2 années
Proportion de participants infectés par le VIH éligibles au traitement antirétroviral utilisant un traitement antirétroviral
Délai: 2 années
2 années
Charge virale communautaire
Délai: 2 années
Concentration log(10) moyenne d'ARN du VIH chez les participants infectés par le VIH
2 années
Proportion de participants infectés par le VIH avec suppression de l'ARN du VIH
Délai: 2 années
Proportion de participants séropositifs répondant aux critères de la thérapie antirétrovirale [nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) <350 cellules/mm3 ou utilisation actuelle ou passée d'une thérapie antirétrovirale)] qui ont une charge virale supprimée (ARN VIH <150 copies/mL)
2 années
Prévalence de l'infection à VIH récente
Délai: 2 années
2 années
Proportion d'UDI signalant le partage d'aiguilles ou de seringues au cours des 6 mois précédents
Délai: 2 années
2 années
Proportion d'UDI ayant signalé une abstinence médicamenteuse au cours des 6 mois précédents
Délai: 2 années
2 années
Proportion de HSH déclarant avoir eu des rapports anaux non protégés avec un partenaire non principal au cours des 6 mois précédents
Délai: 2 années
2 années
Nombre de partenaires masculins non principaux au cours des 6 mois précédents chez HSH
Délai: 2 années
2 années
Proportion déclarant abuser de substances chez les HSH
Délai: 2 années
2 années
Proportion de symptômes dépressifs
Délai: 2 années
Participants avec un score> = 10 sur le questionnaire de santé du patient-9
2 années
Nombre d'actes sexuels non protégés signalés par les HSH
Délai: 2 années
2 années
La stigmatisation indirecte telle qu'évaluée par l'échelle de stigmatisation en 6 points
Délai: 2 années
Score total d'une échelle de stigmatisation à 6 éléments (gamme de 0 à 18), les valeurs les plus élevées indiquant une stigmatisation plus perçue
2 années
Proportion déclarant que le conjoint a déjà subi un test de dépistage du VIH
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Chercheur principal: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Chercheur principal: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Chercheur principal: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH089266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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