Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrerte omsorgssentre for å forbedre HIV-utfall i sårbare indiske befolkninger

26. juni 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert klyngeforsøk av integrerte omsorgssentre for å forbedre tilgangen til HIV-forebygging, testing og behandlingstjenester blant sårbare høyrisikopopulasjoner i India

Dette er en randomisert klyngestudie for å evaluere effektiviteten til integrerte omsorgssentre (ICC) for å forbedre tilgangen til HIV-testing, forebyggingstjenester og behandling blant høyrisikopopulasjoner av sprøytebrukere (IDU) og menn som har sex med menn (MSM) ) i India. Vi vil samle inn grunnleggende etnografiske data og undersøkelsesdata fra omtrent 27 IDU- eller MSM-steder i India. Vi vil bruke baseline-data til å velge 22 steder for forsøket (12 IDU og 10 MSM) og for å stratifisere nettsteder i henhold til sentrale baseline-egenskaper. Vi vil utføre stratifisert randomisering for å tildele nettsteder til enten ICC-intervensjonen eller til standardtjenester. ICC-er, som vil være enten IDU- eller MSM-fokuserte, vil gi en aksepterende atmosfære der medlemmer av sårbare grupper kan droppe inn, motta rask HIV-frivillig rådgivning og testing, rådgivning og tjenester for risikoreduksjon, og antiretroviral terapi. ICCs vil bli oppskalert fra eksisterende statlige eller ikke-statlige organisasjoner og tjenester som tilbys ved ICCs vil bli støttet av National AIDS Control Organization (NACO) i India. Etter å ha levert tjenester i lokalsamfunn i to år, vil vi gjennomføre en evalueringsundersøkelse (med biologiske og atferdsmessige mål) av omtrent 1000 forsøkspersoner i målpopulasjonen på hvert av de 22 studiestedene. Integrerte omsorgssentre har potensial til å forbedre tilgangen til HIV-forebygging og behandlingstjenester blant sårbare, høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21726

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nøkkelinformantintervjuer:

Personer kan inkluderes i nøkkelinformantintervjuene hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunnskap om den lokale HIV-risikogruppen av interesse (IDU eller MSM)
  3. Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
  4. Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
  5. Gi informert samtykke

Fokus gruppe:

Personer kan inkluderes i fokusgruppene hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Medlem av en målgruppe for HIV-risiko, oppfyller kriterium 2a eller 2b

    1. Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert injeksjonsbruk de siste 12 måneder
    2. MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
  3. Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
  4. Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
  5. Gi informert samtykke

Baseline eller evaluering respondent-drevet sampling (RDS) undersøkelse

Personer kan inkluderes i baseline- eller evaluerings-RDS-undersøkelsen hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Medlem av en målgruppe for HIV-risiko, oppfyller kriterium 2a eller 2b

    1. Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert bruk av injeksjonsstoff i de foregående 24 måneder
    2. MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
  3. Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
  4. Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
  5. Presenter en gyldig RDS-henvisningskupong (med mindre et frø)
  6. Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nøkkelinformantintervjuer:

Personer vil bli ekskludert fra nøkkelinformantintervjuene hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. Har ikke kunnskap om den lokale HIV-risikogruppen av interesse (IDU eller MSM)
  3. Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
  5. Ikke gi informert samtykke

Fokus gruppe:

Personer vil bli ekskludert fra fokusgruppene hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. Er ikke medlem av en målgruppe for HIV-risiko, og oppfyller verken kriterium 2a eller 2b

    1. Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert injeksjonsbruk de siste 12 måneder
    2. MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
  3. Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
  5. Ikke gi informert samtykke

Baseline eller evaluering RDS-undersøkelse

Personer vil bli ekskludert i grunnlinje- eller evaluerings-RDS-undersøkelsen hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. Er ikke medlem av en målgruppe for HIV-risiko, og oppfyller verken kriterium 2a eller 2b

    1. Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert bruk av injeksjonsstoff i de foregående 24 måneder
    2. MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
  3. Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
  5. Ikke presenter en gyldig RDS-henvisningskupong og er ikke et frø
  6. Ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrerte omsorgssentre

Integrerte omsorgssentre vil gi HIV-forebygging og behandlingstjenester til høyrisikopopulasjoner av sprøytebrukere eller MSM i et aksepterende og støttende miljø.

  • Hiv frivillig rådgivning og testing og iscenesettelse
  • Risikoreduksjonstjenester inkludert gratis kondomer, kanyle- og sprøytebytte, opiatsubstitusjonsterapi
  • Rusrådgivning
  • Seksuelt overførbare infeksjoner screening og behandling
  • Tilgang til gratis antiretroviral terapi og adherensstøtte
  • Peer community oppsøkende
Ingen inngripen: Standard tjenester
På Standard Services-nettsteder vil HIV-testing, forebygging og behandlingstjenester være tilgjengelige gjennom standard arenaer. Offentlige sentre gir vanligvis de fleste HIV-testtjenester og er den eneste kilden for gratis antiretroviral terapi. Ikke-statlige organisasjoner tilbyr vanligvis tjenester for forebygging og risikoreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel rapportering av HIV-testing i de foregående 12 månedene
Tidsramme: 2 år
Selvrapportert HIV-testing de siste 12 månedene blant alle deltakere i undersøkelsen, unntatt de som rapporterte å ha blitt diagnostisert med HIV mer enn 12 måneder tidligere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HIV-infiserte deltakere som er klar over status
Tidsramme: 2 år
Andel av HIV-positive deltakere som var klar over sin status på besøkstidspunktet
2 år
Andel av HIV-infiserte deltakere som besøkte en HIV-behandlingsleverandør i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av HIV-infiserte deltakere som er kvalifisert for antiretroviral terapi som bruker antiretroviral terapi
Tidsramme: 2 år
2 år
Samfunnsviral belastning
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig log(10) HIV RNA-konsentrasjon blant HIV-infiserte deltakere
2 år
Andel av HIV-infiserte deltakere med undertrykt HIV RNA
Tidsramme: 2 år
Andel av HIV-positive deltakere som oppfyller kriteriene for antiretroviral terapi [cluster of differentiation 4 (CD4) teller <350 celler/mm3 eller nåværende eller tidligere bruk av antiretroviral terapi)] som har en undertrykt virusmengde (HIV RNA <150 kopier/ml)
2 år
Prevalens av nylig HIV-infeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av IDU-rapporteringsnål eller sprøytedeling i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel sprøytebrukere som rapporterte narkotikaavholdenhet i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel av MSM som rapporterte ubeskyttet analt samleie med ikke-hovedpartner i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall mannlige partnere som ikke er hovedpartnere i tidligere 6 måneder i MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel rapportering av rusmisbruk blant MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel med depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Deltakere med skår >=10 på pasienthelsespørreskjema-9
2 år
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger rapportert av MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Vicarious Stigma som vurderes etter 6-element Stigma Scale
Tidsramme: 2 år
Oppsummert poengsum fra en 6-elements stigmaskala (område 0-18), med høyere verdier som indikerer mer opplevd stigma
2 år
Andel rapporterende ektefelle noen gang testet for HIV
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hovedetterforsker: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hovedetterforsker: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hovedetterforsker: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere