- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01686750
Integrerte omsorgssentre for å forbedre HIV-utfall i sårbare indiske befolkninger
En randomisert klyngeforsøk av integrerte omsorgssentre for å forbedre tilgangen til HIV-forebygging, testing og behandlingstjenester blant sårbare høyrisikopopulasjoner i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nøkkelinformantintervjuer:
Personer kan inkluderes i nøkkelinformantintervjuene hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunnskap om den lokale HIV-risikogruppen av interesse (IDU eller MSM)
- Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
- Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
- Gi informert samtykke
Fokus gruppe:
Personer kan inkluderes i fokusgruppene hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
Medlem av en målgruppe for HIV-risiko, oppfyller kriterium 2a eller 2b
- Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert injeksjonsbruk de siste 12 måneder
- MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
- Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
- Gi informert samtykke
Baseline eller evaluering respondent-drevet sampling (RDS) undersøkelse
Personer kan inkluderes i baseline- eller evaluerings-RDS-undersøkelsen hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
Medlem av en målgruppe for HIV-risiko, oppfyller kriterium 2a eller 2b
- Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert bruk av injeksjonsstoff i de foregående 24 måneder
- MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Psykisk skikket til å delta i studien og forstå samtykket
- Evne til å forstå et av samtykkeoversettelsesspråkene
- Presenter en gyldig RDS-henvisningskupong (med mindre et frø)
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Nøkkelinformantintervjuer:
Personer vil bli ekskludert fra nøkkelinformantintervjuene hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Yngre enn 18 år
- Har ikke kunnskap om den lokale HIV-risikogruppen av interesse (IDU eller MSM)
- Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
- Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
- Ikke gi informert samtykke
Fokus gruppe:
Personer vil bli ekskludert fra fokusgruppene hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Yngre enn 18 år
Er ikke medlem av en målgruppe for HIV-risiko, og oppfyller verken kriterium 2a eller 2b
- Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert injeksjonsbruk de siste 12 måneder
- MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
- Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
- Ikke gi informert samtykke
Baseline eller evaluering RDS-undersøkelse
Personer vil bli ekskludert i grunnlinje- eller evaluerings-RDS-undersøkelsen hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Yngre enn 18 år
Er ikke medlem av en målgruppe for HIV-risiko, og oppfyller verken kriterium 2a eller 2b
- Injeksjonssprøytebruker: selvrapportert bruk av injeksjonsstoff i de foregående 24 måneder
- MSM: Identifiser deg selv som mann og rapporter oral/analsex med en annen mann de siste 12 månedene
- Er ikke psykologisk skikket til å delta i studien eller til å forstå samtykket
- Har ikke evnen til å forstå et av oversettelsesspråkene for samtykke
- Ikke presenter en gyldig RDS-henvisningskupong og er ikke et frø
- Ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrerte omsorgssentre
Integrerte omsorgssentre vil gi HIV-forebygging og behandlingstjenester til høyrisikopopulasjoner av sprøytebrukere eller MSM i et aksepterende og støttende miljø.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard tjenester
På Standard Services-nettsteder vil HIV-testing, forebygging og behandlingstjenester være tilgjengelige gjennom standard arenaer.
Offentlige sentre gir vanligvis de fleste HIV-testtjenester og er den eneste kilden for gratis antiretroviral terapi.
Ikke-statlige organisasjoner tilbyr vanligvis tjenester for forebygging og risikoreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel rapportering av HIV-testing i de foregående 12 månedene
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapportert HIV-testing de siste 12 månedene blant alle deltakere i undersøkelsen, unntatt de som rapporterte å ha blitt diagnostisert med HIV mer enn 12 måneder tidligere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel HIV-infiserte deltakere som er klar over status
Tidsramme: 2 år
|
Andel av HIV-positive deltakere som var klar over sin status på besøkstidspunktet
|
2 år
|
|
Andel av HIV-infiserte deltakere som besøkte en HIV-behandlingsleverandør i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel av HIV-infiserte deltakere som er kvalifisert for antiretroviral terapi som bruker antiretroviral terapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Samfunnsviral belastning
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig log(10) HIV RNA-konsentrasjon blant HIV-infiserte deltakere
|
2 år
|
|
Andel av HIV-infiserte deltakere med undertrykt HIV RNA
Tidsramme: 2 år
|
Andel av HIV-positive deltakere som oppfyller kriteriene for antiretroviral terapi [cluster of differentiation 4 (CD4) teller <350 celler/mm3 eller nåværende eller tidligere bruk av antiretroviral terapi)] som har en undertrykt virusmengde (HIV RNA <150 kopier/ml)
|
2 år
|
|
Prevalens av nylig HIV-infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel av IDU-rapporteringsnål eller sprøytedeling i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel sprøytebrukere som rapporterte narkotikaavholdenhet i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel av MSM som rapporterte ubeskyttet analt samleie med ikke-hovedpartner i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall mannlige partnere som ikke er hovedpartnere i tidligere 6 måneder i MSM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel rapportering av rusmisbruk blant MSM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andel med depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Deltakere med skår >=10 på pasienthelsespørreskjema-9
|
2 år
|
|
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger rapportert av MSM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vicarious Stigma som vurderes etter 6-element Stigma Scale
Tidsramme: 2 år
|
Oppsummert poengsum fra en 6-elements stigmaskala (område 0-18), med høyere verdier som indikerer mer opplevd stigma
|
2 år
|
|
Andel rapporterende ektefelle noen gang testet for HIV
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hovedetterforsker: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hovedetterforsker: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hovedetterforsker: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00047702
- R01DA032059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH089266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .