Integroidut hoitokeskukset parantamaan HIV-tuloksia haavoittuvassa asemassa olevissa Intian väestössä
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Integroitujen hoitokeskusten satunnaistettu klusteritutkimus HIV:n ehkäisy-, testaus- ja hoitopalvelujen saatavuuden parantamiseksi korkean riskin haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa Intiassa
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida integroitujen hoitokeskusten (ICC) tehokkuutta HIV-testauksen, ehkäisypalvelujen ja hoidon saatavuuden parantamiseksi injektiohuumeiden käyttäjien (IDU) ja miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. ) Intiassa.
Keräämme etnografisia perustietoja ja tutkimustietoja noin 27 injektiokäyttäjien tai MSM-sivustolta Intiassa.
Käytämme perustietoja valitaksemme 22 paikkaa kokeeseen (12 injektiokäyttäjien ja 10 MSM:ää) ja jakaaksemme paikat keskeisten perusominaisuuksien mukaan.
Suoritamme ositetun satunnaistuksen määrittääksemme sivustot joko ICC:n interventioon tai vakiopalveluihin.
ICC:t, jotka ovat joko suonensisäisesti käyttäjiä tai MSM-keskeisiä, tarjoavat hyväksyvän ilmapiirin, jossa haavoittuvien ryhmien jäsenet voivat tulla sisään, saada nopeaa vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta, riskien vähentämisneuvontaa ja -palveluita sekä antiretroviraalista hoitoa.
Kansainvälisiä tuomioistuimia laajennetaan olemassa olevista valtiollisista tai kansalaisjärjestöistä, ja ICC:n tarjoamia palveluja tukee Intian kansallinen AIDS-valvontajärjestö (NACO).
Kun olemme tarjonneet palveluita yhteisöissä kahden vuoden ajan, teemme arviointitutkimuksen (biologisilla ja käyttäytymismittauksilla) noin 1000 koehenkilölle kohdepopulaatioissa kussakin 22 tutkimuspaikasta.
Integroidut hoitokeskukset voivat parantaa HI-viruksen ehkäisy- ja hoitopalvelujen saatavuutta haavoittuvien ja riskialttiiden väestöryhmien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21726
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskeiset informanttien haastattelut:
Henkilöitä voidaan ottaa mukaan avaintietohaastatteluihin, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Paikallisen HIV-riskiryhmän (injektiohenkilöstö tai MSM) tuntemus
- Psykologisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtämään suostumuksen
- Kyky ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Anna tietoinen suostumus
Kohderyhmät:
Henkilöitä voidaan sisällyttää kohderyhmiin, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
HIV-riskikohderyhmän jäsen, joka täyttää kriteerit 2a tai 2b
- Suonensisäinen huumeidenkäyttö: itse ilmoittama injektiohuumeiden käyttö edeltävien 12 kuukauden aikana
- MSM: tunnistaa itsensä mieheksi ja ilmoittaa oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
- Psykologisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtämään suostumuksen
- Kyky ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Anna tietoinen suostumus
Lähtötilanne tai arviointi vastaajalähtöinen otantatutkimus (RDS).
Henkilöitä voidaan ottaa mukaan lähtötilanteen tai arvioinnin RDS-tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
HIV-riskikohderyhmän jäsen, joka täyttää kriteerit 2a tai 2b
- Suonensisäinen huumeidenkäyttö: itse ilmoittama injektiohuumeiden käyttö edeltävien 24 kuukauden aikana
- MSM: tunnistaa itsensä mieheksi ja ilmoittaa oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
- Psykologisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtämään suostumuksen
- Kyky ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Esitä voimassa oleva RDS-suosituskuponki (ellei siemen)
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Keskeiset informanttien haastattelut:
Henkilöt suljetaan avaintietohaastattelujen ulkopuolelle, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Alle 18-vuotias
- Sinulla ei ole tietoa paikallisesta HIV-riskiryhmästä (injektiohenkilöstö tai MSM)
- Eivät ole psykologisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen tai ymmärtämään suostumusta
- Sinulla ei ole kykyä ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Älä anna tietoista suostumusta
Kohderyhmät:
Henkilöt suljetaan pois kohderyhmistä, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Alle 18-vuotias
Eivät kuulu HIV-riskin kohderyhmään, eivätkä täytä kriteerejä 2a tai 2b
- Suonensisäinen huumeidenkäyttö: itse ilmoittama injektiohuumeiden käyttö edeltävien 12 kuukauden aikana
- MSM: tunnistaa itsensä mieheksi ja ilmoittaa oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
- Eivät ole psykologisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen tai ymmärtämään suostumusta
- Sinulla ei ole kykyä ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Älä anna tietoista suostumusta
Lähtötilanne tai arviointi RDS-tutkimus
Henkilöt suljetaan pois lähtötilanteen tai arvioinnin RDS-tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Alle 18-vuotias
Eivät kuulu HIV-riskin kohderyhmään, eivätkä täytä kriteerejä 2a tai 2b
- Suonensisäinen huumeidenkäyttö: itse ilmoittama injektiohuumeiden käyttö edeltävien 24 kuukauden aikana
- MSM: tunnistaa itsensä mieheksi ja ilmoittaa oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
- Eivät ole psykologisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen tai ymmärtämään suostumusta
- Sinulla ei ole kykyä ymmärtää yhtä suostumuksen käännöskielistä
- Älä esitä voimassa olevaa RDS-lähetyskuponkia, eivätkä ne ole siemen
- Älä anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroidut hoitokeskukset
Integroidut hoitokeskukset tarjoavat HIV:n ehkäisy- ja hoitopalveluita injektiokäyttäjien tai MSM:n riskiryhmille hyväksyvässä ja tukevassa ympäristössä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vakiopalvelut
Standard Services -sivustoissa HIV-testaus-, ehkäisy- ja hoitopalvelut ovat saatavilla vakiopaikkojen kautta.
Hallituksen keskukset tarjoavat yleensä useimmat HIV-testauspalvelut ja ovat ainoa ilmainen antiretroviraalisen hoidon lähde.
Valtiosta riippumattomat järjestöt tarjoavat tyypillisesti ennaltaehkäisy- ja riskien vähentämispalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen raportoinnin osuus 12 edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itse ilmoittama HIV-testaus edellisten 12 kuukauden aikana kaikkien kyselyyn osallistuneiden keskuudessa, lukuun ottamatta niitä, jotka ilmoittivat saaneensa HIV-diagnoosin yli 12 kuukautta sitten.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka ovat tietoisia tilastaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden HIV-positiivisten osallistujien osuus, jotka tiesivät tilastaan vierailun aikaan
|
2 vuotta
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka ovat vierailleet HIV-hoidon tarjoajan luona 6 edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Antiretroviraalista hoitoa käyttävien HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Yhteisön viruskuorma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen log(10) HIV-RNA-pitoisuus HIV-tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa
|
2 vuotta
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, joilla on estynyt HIV-RNA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden HIV-positiivisten osallistujien osuus, jotka täyttävät antiretroviraalisen hoidon kriteerit [erilaistumisryhmän 4 (CD4) määrä <350 solua/mm3 tai nykyinen tai aikaisempi antiretroviraalisen hoidon käyttö)], joilla on vähentynyt viruskuorma (HIV-RNA <150 kopiota/ml)
|
2 vuotta
|
|
Viimeaikaisen HIV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Injektiokäyttäjien raportoinnin osuus neulan tai ruiskun jakamisesta 6 edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Injektiokäyttäjien osuus huumeiden pidättymisestä edellisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
MSM-raportoinnin osuus suojaamattomasta anaaliyhdynnästä muun kuin pääkumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Muiden kuin tärkeimpien miespuolisten kumppaneiden määrä edellisten 6 kuukauden aikana MSM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Päihteiden väärinkäytöstä ilmoittamisen osuus MSM:n keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osuus masennusoireista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujat, joiden pistemäärä on >=10 potilaan terveyskyselyssä-9
|
2 vuotta
|
|
MSM:n ilmoittamien suojaamattomien seksuaalisten toimien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vicarious Stigma 6-pisteisen leimautumisen arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteenlaskettu pistemäärä 6-kohdan stigma-asteikosta (alue 0-18), korkeammat arvot osoittavat enemmän havaittua leimautumista
|
2 vuotta
|
|
Osuus raportoiva puoliso, joka on koskaan testattu HIV:n varalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Päätutkija: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Päätutkija: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Päätutkija: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00047702
- R01DA032059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH089266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .