综合护理中心改善印度弱势人群的艾滋病治疗结果
2019年6月26日 更新者：Johns Hopkins University
综合护理中心的整群随机试验，以改善印度高危弱势人群获得艾滋病毒预防、检测和治疗服务的机会
这是一项整群随机试验，旨在评估综合护理中心 (ICC) 改善注射吸毒者 (IDU) 和男男性行为者 (MSM) 等高危人群获得 HIV 检测、预防服务和治疗的有效性） 在印度。
我们将从印度大约 27 个 IDU 或 MSM 站点收集基线人种学和调查数据。
我们将使用基线数据选择 22 个地点进行试验（12 个 IDU 和 10 个 MSM）并根据关键基线特征对地点进行分层。
我们将进行分层随机化，以将站点分配给 ICC 干预或标准服务。
ICC 将以 IDU 或 MSM 为重点，提供一种包容的氛围，让弱势群体的成员可以前来，接受快速的 HIV 自愿咨询和检测、降低风险的咨询和服务，以及抗逆转录病毒治疗。
ICC 将从现有的政府或非政府组织扩大规模，ICC 提供的服务将得到印度国家艾滋病控制组织 (NACO) 的支持。
在社区提供服务两年后，我们将对 22 个研究地点中每个地点的目标人群中的大约 1000 名受试者进行评估调查（采用生物学和行为测量）。
综合护理中心有可能改善弱势、高危人群获得艾滋病毒预防和治疗服务的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21726
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
关键线人访谈：
符合以下所有条件的人员可能会被包括在关键线人访谈中：
- 18岁或以上
- 了解当地感兴趣的 HIV 高危人群（IDU 或 MSM）
- 心理适合参与研究并理解同意
- 能够理解其中一种同意翻译语言
- 提供知情同意
专门小组：
符合以下所有条件的人员可能会被纳入焦点小组：
- 18岁或以上
目标 HIV 高危人群的成员，符合标准 2a 或 2b
- IDU：在过去 12 个月内自我报告的注射吸毒情况
- MSM：自我认同为男性并报告在过去 12 个月内与另一名男性发生过口交/肛交
- 心理适合参与研究并理解同意
- 能够理解其中一种同意翻译语言
- 提供知情同意
基线或评估受访者驱动抽样 (RDS) 调查
如果符合以下所有标准，则可以将人员包括在基线或评估 RDS 调查中：
- 18岁或以上
目标 HIV 高危人群的成员，符合标准 2a 或 2b
- IDU：在过去 24 个月内自我报告的注射吸毒情况
- MSM：自我认同为男性并报告在过去 12 个月内与另一名男性发生过口交/肛交
- 心理适合参与研究并理解同意
- 能够理解其中一种同意翻译语言
- 出示有效的 RDS 推荐优惠券（种子除外）
- 提供知情同意
排除标准：
关键线人访谈：
符合以下任一条件的人员将被排除在关键知情人访谈之外：
- 未满 18 岁
- 不了解当地的 HIV 高危人群（IDU 或 MSM）
- 在心理上不适合参加研究或理解同意书
- 无法理解其中一种同意翻译语言
- 不提供知情同意
专门小组：
满足以下任一条件的人员将被排除在焦点小组之外：
- 未满 18 岁
不是目标 HIV 高危人群的成员，既不符合标准 2a 也不符合标准 2b
- IDU：在过去 12 个月内自我报告的注射吸毒情况
- MSM：自我认同为男性并报告在过去 12 个月内与另一名男性发生过口交/肛交
- 在心理上不适合参加研究或理解同意书
- 无法理解其中一种同意翻译语言
- 不提供知情同意
基线或评估 RDS 调查
如果符合以下任何标准，人员将被排除在基线或评估 RDS 调查之外：
- 未满 18 岁
不是目标 HIV 高危人群的成员，既不符合标准 2a 也不符合标准 2b
- IDU：在过去 24 个月内自我报告的注射吸毒情况
- MSM：自我认同为男性并报告在过去 12 个月内与另一名男性发生过口交/肛交
- 在心理上不适合参加研究或理解同意书
- 无法理解其中一种同意翻译语言
- 不要出示有效的 RDS 推荐优惠券并且不是种子
- 不提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合护理中心
综合护理中心将在一个接纳和支持的环境中为 IDU 或 MSM 的高危人群提供 HIV 预防和治疗服务。
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无干预：标准服务
在标准服务站点，将通过标准场所提供 HIV 检测、预防和治疗服务。
政府中心通常提供大多数 HIV 检测服务，并且是免费抗逆转录病毒治疗的唯一来源。
非政府组织通常提供预防和降低风险服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 12 个月报告 HIV 检测的比例
大体时间：2年
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所有调查参与者在过去 12 个月内自我报告的 HIV 检测情况，不包括报告被诊断出 HIV 超过 12 个月的参与者。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解状况的 HIV 感染参与者的比例
大体时间：2年
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在访问时知道自己状况的 HIV 阳性参与者的比例
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2年
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在前 6 个月内访问过 HIV 治疗提供者的 HIV 感染者的比例
大体时间：2年
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2年
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符合抗逆转录病毒治疗条件的 HIV 感染者使用抗逆转录病毒治疗的比例
大体时间：2年
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2年
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社区病毒载量
大体时间：2年
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HIV 感染参与者的平均 log(10) HIV RNA 浓度
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2年
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HIV RNA 受抑制的 HIV 感染参与者的比例
大体时间：2年
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符合抗逆转录病毒治疗标准的 HIV 阳性参与者的比例 [分化簇 4 (CD4) 计数 <350 个细胞/mm3 或当前或过去使用抗逆转录病毒治疗）] 病毒载量受到抑制（HIV RNA <150 拷贝/mL）
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2年
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近期 HIV 感染率
大体时间：2年
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2年
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注射吸毒者报告前 6 个月共用针头或注射器的比例
大体时间：2年
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2年
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注射吸毒者报告在过去 6 个月内戒毒的比例
大体时间：2年
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2年
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MSM 报告在前 6 个月内与非主要伴侣进行过无保护肛交的比例
大体时间：2年
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2年
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MSM 前 6 个月内非主要男性伴侣的数量
大体时间：2年
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2年
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MSM 中报告物质滥用的比例
大体时间：2年
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2年
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有抑郁症状的比例
大体时间：2年
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Patient Health Questionnaire-9 得分 >=10 的参与者
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2年
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MSM 报告的无保护性行为的数量
大体时间：2年
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2年
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由 6 项污名量表评估的替代污名
大体时间：2年
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来自 6 项耻辱感量表（范围 0-18）的总分，较高的值表示更多的感知耻辱感
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2年
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报告配偶曾接受 HIV 检测的比例
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shruti Mehta, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：David D Celentano, ScD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Suniti Solomon, MD、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 首席研究员：Aylur Srikrishnan, BA、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 首席研究员：Suresh Kumar, MPH、YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- 首席研究员：Sunil S Solomon, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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