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Centri di cura integrati per migliorare i risultati dell'HIV nelle popolazioni indiane vulnerabili

26 giugno 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una sperimentazione randomizzata a grappolo di centri di assistenza integrati per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione, test e trattamento dell'HIV tra le popolazioni vulnerabili ad alto rischio in India

Questo è uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dei centri di assistenza integrati (ICC) per migliorare l'accesso ai test HIV, ai servizi di prevenzione e al trattamento tra le popolazioni ad alto rischio di consumatori di droghe per via parenterale (IDU) e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ) in India. Raccoglieremo dati etnografici e di indagine di base da circa 27 siti IDU o MSM in India. Utilizzeremo i dati di base per selezionare 22 siti per lo studio (12 IDU e 10 MSM) e per stratificare i siti in base alle principali caratteristiche di base. Eseguiremo una randomizzazione stratificata per assegnare i siti all'intervento ICC o ai servizi standard. Gli ICC, che saranno focalizzati su IDU o MSM, forniranno un'atmosfera accogliente in cui i membri di gruppi vulnerabili possono entrare, ricevere consulenza e test volontari rapidi sull'HIV, consulenza e servizi per la riduzione del rischio e terapia antiretrovirale. Le ICC saranno ampliate da organizzazioni governative o non governative esistenti ei servizi forniti presso le ICC saranno supportati dall'Organizzazione nazionale per il controllo dell'AIDS (NACO) dell'India. Dopo aver fornito servizi nelle comunità per due anni, condurremo un'indagine di valutazione (con misure biologiche e comportamentali) di circa 1000 soggetti nelle popolazioni target in ciascuno dei 22 siti di studio. I centri di assistenza integrati hanno il potenziale per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV tra le popolazioni vulnerabili e ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Interviste a informatori chiave:

Le persone possono essere incluse nelle interviste con l'informatore chiave se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più
  2. Conoscenza del gruppo di interesse locale a rischio di HIV (IDU o MSM)
  3. Psicologicamente idoneo a partecipare allo studio e a comprenderne il consenso
  4. Capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Fornire il consenso informato

Focus group:

Le persone possono essere incluse nei focus group se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più

  2. Membro di un gruppo a rischio HIV target, che soddisfa il criterio 2a o 2b

    1. IDU: uso autodichiarato di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti
    2. MSM: autoidentificarsi come maschio e segnalare sesso orale/anale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
  3. Psicologicamente idoneo a partecipare allo studio e a comprenderne il consenso
  4. Capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Fornire il consenso informato

Sondaggio di baseline o di valutazione basato sul campionamento guidato dai rispondenti (RDS).

Le persone possono essere incluse nel sondaggio RDS di base o di valutazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più

  2. Membro di un gruppo a rischio HIV target, che soddisfa il criterio 2a o 2b

    1. IDU: consumo di stupefacenti per via parenterale autodichiarato nei 24 mesi precedenti
    2. MSM: autoidentificarsi come maschio e segnalare sesso orale/anale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
  3. Psicologicamente idoneo a partecipare allo studio e a comprenderne il consenso
  4. Capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Presentare un coupon di riferimento RDS valido (a meno che non sia seed)
  6. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Interviste a informatori chiave:

Le persone saranno escluse dalle interviste con l'informatore chiave se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Più giovane di 18 anni
  2. Non conoscere il gruppo di interesse locale a rischio di HIV (IDU o MSM)
  3. Non sono psicologicamente idonei a partecipare allo studio o a comprenderne il consenso
  4. Non hanno la capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Non fornire il consenso informato

Focus group:

Le persone saranno escluse dai focus group se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Più giovane di 18 anni

  2. Non fanno parte di un gruppo a rischio di HIV target e non soddisfano né il criterio 2a né il criterio 2b

    1. IDU: uso autodichiarato di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti
    2. MSM: autoidentificarsi come maschio e segnalare sesso orale/anale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
  3. Non sono psicologicamente idonei a partecipare allo studio o a comprenderne il consenso
  4. Non hanno la capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Non fornire il consenso informato

Indagine RDS di riferimento o di valutazione

Le persone saranno escluse dal sondaggio RDS di base o di valutazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Più giovane di 18 anni

  2. Non fanno parte di un gruppo a rischio di HIV target e non soddisfano né il criterio 2a né il criterio 2b

    1. IDU: consumo di stupefacenti per via parenterale autodichiarato nei 24 mesi precedenti
    2. MSM: autoidentificarsi come maschio e segnalare sesso orale/anale con un altro maschio nei 12 mesi precedenti
  3. Non sono psicologicamente idonei a partecipare allo studio o a comprenderne il consenso
  4. Non hanno la capacità di comprendere una delle lingue di traduzione del consenso
  5. Non presentare un coupon di riferimento RDS valido e non sono un seed
  6. Non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centri di cura integrati

I centri di assistenza integrati forniranno servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV alle popolazioni ad alto rischio di IDU o MSM in un ambiente accogliente e di supporto.

  • Consulenza volontaria sull'HIV, test e stadiazione
  • Servizi di riduzione del rischio inclusi preservativi gratuiti, scambio di aghi e siringhe, terapia sostitutiva con oppiacei
  • Consulenza per abuso di sostanze
  • Screening e trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale
  • Accesso alla terapia antiretrovirale gratuita e supporto all'adesione
  • Sensibilizzazione della comunità dei pari
Comportamentale: Centri di cura integrati
Nessun intervento: Servizi standard
Nei siti dei servizi standard, i servizi di test, prevenzione e trattamento dell'HIV saranno disponibili attraverso sedi standard. I centri governativi in ​​genere forniscono la maggior parte dei servizi di test dell'HIV e sono l'unica fonte per la terapia antiretrovirale gratuita. Le organizzazioni non governative in genere forniscono servizi di prevenzione e riduzione del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che riporta il test HIV nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
Test HIV autodichiarati nei 12 mesi precedenti tra tutti i partecipanti al sondaggio, esclusi coloro che hanno riferito di essere stati diagnosticati con HIV più di 12 mesi prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da HIV a conoscenza dello stato
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti sieropositivi che erano a conoscenza del proprio stato al momento della visita
2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV che hanno visitato un fornitore di cure per l'HIV nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV idonei alla terapia antiretrovirale che utilizzano la terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Carica virale della comunità
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione media di log(10) di HIV RNA tra i partecipanti con infezione da HIV
2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV con HIV RNA soppresso
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti HIV positivi che soddisfano i criteri per la terapia antiretrovirale [cluster di differenziazione 4 (CD4) conta <350 cellule/mm3 o uso attuale o passato di terapia antiretrovirale)] che hanno una carica virale soppressa (HIV RNA <150 copie/mL)
2 anni
Prevalenza di recente infezione da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di IDU che riportano la condivisione di aghi o siringhe nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di IDU che ha segnalato l'astinenza da farmaci nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di MSM che segnalano rapporti anali non protetti con partner non principali nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partner maschili non principali nei 6 mesi precedenti in MSM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione che segnala l'abuso di sostanze tra MSM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione con sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Partecipanti con punteggio >=10 sul questionario sulla salute del paziente-9
2 anni
Numero di atti sessuali non protetti segnalati da MSM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Stigma vicario valutato dalla scala dello stigma a 6 elementi
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio sommato da una scala dello stigma a 6 elementi (intervallo 0-18), con valori più alti che indicano uno stigma più percepito
2 anni
Proporzione del coniuge che ha mai fatto il test per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigatore principale: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigatore principale: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigatore principale: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH089266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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