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Centros de Atención Integrada para Mejorar los Resultados del VIH en Poblaciones Indígenas Vulnerables

26 de junio de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo aleatorizado por grupos de centros de atención integrada para mejorar el acceso a los servicios de prevención, pruebas y tratamiento del VIH entre las poblaciones vulnerables de alto riesgo en la India

Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de los centros de atención integrada (ICC) para mejorar el acceso a las pruebas del VIH, los servicios de prevención y el tratamiento entre las poblaciones de alto riesgo de usuarios de drogas inyectables (UDI) y hombres que tienen sexo con hombres (HSH). ) En India. Recopilaremos datos etnográficos y de encuestas de referencia de aproximadamente 27 sitios de UDI o HSH en la India. Usaremos los datos de referencia para seleccionar 22 sitios para el ensayo (12 UDI y 10 HSH) y para estratificar los sitios de acuerdo con las características clave de referencia. Realizaremos una aleatorización estratificada para asignar sitios a la intervención ICC oa los servicios estándar. Los ICC, que estarán enfocados en UDI o HSH, proporcionarán una atmósfera de aceptación en la que los miembros de los grupos vulnerables puedan ingresar, recibir asesoramiento y pruebas voluntarias rápidas del VIH, asesoramiento y servicios de reducción de riesgos y terapia antirretroviral. Los ICC se ampliarán a partir de las organizaciones gubernamentales o no gubernamentales existentes y los servicios proporcionados en los ICC contarán con el apoyo de la Organización Nacional de Control del SIDA (NACO) de la India. Después de brindar servicios en las comunidades durante dos años, realizaremos una encuesta de evaluación (con medidas biológicas y de comportamiento) de aproximadamente 1000 sujetos en las poblaciones objetivo en cada uno de los 22 sitios de estudio. Los centros de atención integrada tienen el potencial de mejorar el acceso a los servicios de prevención y tratamiento del VIH entre las poblaciones vulnerables y de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21726

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entrevistas a informantes clave:

Las personas pueden ser incluidas en las entrevistas con informantes clave si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. 18 años de edad o más
  2. Conocimiento del grupo local de riesgo de VIH de interés (UDI o HSH)
  3. Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
  4. Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
  5. Dar consentimiento informado

Grupos de enfoque:

Las personas pueden ser incluidas en los grupos focales si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. 18 años de edad o más
  2. Miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH, que cumple el criterio 2a o 2b

    1. UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 12 meses anteriores
    2. HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
  3. Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
  4. Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
  5. Dar consentimiento informado

Encuesta de muestreo impulsada por el encuestado (RDS) de referencia o de evaluación

Las personas pueden ser incluidas en la encuesta RDS de referencia o de evaluación si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. 18 años de edad o más
  2. Miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH, que cumple el criterio 2a o 2b

    1. UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 24 meses anteriores
    2. HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
  3. Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
  4. Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
  5. Presente un cupón de referencia de RDS válido (a menos que sea una semilla)
  6. Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Entrevistas a informantes clave:

Las personas serán excluidas de las entrevistas con informantes clave si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Menores de 18 años
  2. No tiene conocimiento del grupo local de riesgo de VIH de interés (UDI o HSH)
  3. No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
  4. No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
  5. No dar consentimiento informado

Grupos de enfoque:

Las personas serán excluidas de los grupos focales si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. Menores de 18 años
  2. No es miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH y no cumple con los criterios 2a ni 2b

    1. UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 12 meses anteriores
    2. HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
  3. No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
  4. No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
  5. No dar consentimiento informado

Encuesta RDS de referencia o evaluación

Las personas serán excluidas de la encuesta RDS de línea de base o de evaluación si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Menores de 18 años
  2. No es miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH y no cumple con los criterios 2a ni 2b

    1. UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 24 meses anteriores
    2. HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
  3. No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
  4. No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
  5. No presente un cupón de referencia de RDS válido y no sea una semilla
  6. No dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centros de atención integrada

Los centros de atención integrada brindarán servicios de prevención y tratamiento del VIH a poblaciones de UDI o HSH de alto riesgo en un entorno de aceptación y apoyo.

  • Consejería y pruebas y estadificación voluntarias del VIH
  • Servicios de reducción de riesgos que incluyen condones gratuitos, intercambio de agujas y jeringas, terapia de sustitución de opiáceos
  • Consejería de abuso de sustancias
  • Detección y tratamiento de infecciones de transmisión sexual
  • Acceso a terapia antirretroviral gratuita y apoyo para la adherencia
  • Alcance de la comunidad de pares
Sin intervención: Servicios estándar
En los sitios de servicios estándar, los servicios de prueba, prevención y tratamiento del VIH estarán disponibles a través de lugares estándar. Los centros gubernamentales generalmente brindan la mayoría de los servicios de pruebas del VIH y son la única fuente de terapia antirretroviral gratuita. Las organizaciones no gubernamentales suelen brindar servicios de prevención y reducción de riesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que informa que se ha realizado la prueba del VIH en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
Pruebas de VIH autoinformadas en los 12 meses anteriores entre todos los participantes de la encuesta, excluyendo a aquellos que informaron haber sido diagnosticados con VIH más de 12 meses antes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes infectados por el VIH conscientes del estado
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes seropositivos que conocían su estado en el momento de la visita
2 años
Proporción de participantes infectados por el VIH que visitaron a un proveedor de tratamiento del VIH en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de participantes infectados por el VIH elegibles para la terapia antirretroviral que usan terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Carga viral comunitaria
Periodo de tiempo: 2 años
Log(10) promedio de concentración de ARN del VIH entre los participantes infectados por el VIH
2 años
Proporción de participantes infectados por el VIH con ARN del VIH suprimido
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes seropositivos que cumplen los criterios para la terapia antirretroviral [recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) <350 células/mm3 o uso actual o pasado de terapia antirretroviral)] que tienen una carga viral suprimida (ARN del VIH <150 copias/mL)
2 años
Prevalencia de infección reciente por VIH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de usuarios de drogas inyectables que informaron compartir agujas o jeringas en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de UDI que informaron abstinencia de drogas en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de HSH que informaron haber tenido relaciones sexuales anales sin protección con una pareja no principal en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de parejas masculinas no principales en los 6 meses anteriores en HSH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de informes de abuso de sustancias entre HSH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción con síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
Participantes con Puntuación >=10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
2 años
Número de actos sexuales sin protección informados por HSH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estigma indirecto evaluado por la escala de estigma de 6 ítems
Periodo de tiempo: 2 años
Puntaje sumado de una escala de estigma de 6 ítems (rango 0-18), donde los valores más altos indican más estigma percibido
2 años
Proporción que informa que el cónyuge se ha hecho alguna vez la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Centros de atención integrada

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