- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01686750
Centros de Atención Integrada para Mejorar los Resultados del VIH en Poblaciones Indígenas Vulnerables
Un ensayo aleatorizado por grupos de centros de atención integrada para mejorar el acceso a los servicios de prevención, pruebas y tratamiento del VIH entre las poblaciones vulnerables de alto riesgo en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entrevistas a informantes clave:
Las personas pueden ser incluidas en las entrevistas con informantes clave si cumplen con todos los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
- Conocimiento del grupo local de riesgo de VIH de interés (UDI o HSH)
- Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
- Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
- Dar consentimiento informado
Grupos de enfoque:
Las personas pueden ser incluidas en los grupos focales si cumplen con todos los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
Miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH, que cumple el criterio 2a o 2b
- UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 12 meses anteriores
- HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
- Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
- Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
- Dar consentimiento informado
Encuesta de muestreo impulsada por el encuestado (RDS) de referencia o de evaluación
Las personas pueden ser incluidas en la encuesta RDS de referencia o de evaluación si cumplen con todos los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
Miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH, que cumple el criterio 2a o 2b
- UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 24 meses anteriores
- HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
- Psicológicamente apto para participar en el estudio y comprender el consentimiento.
- Capacidad para comprender uno de los idiomas de traducción del consentimiento
- Presente un cupón de referencia de RDS válido (a menos que sea una semilla)
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Entrevistas a informantes clave:
Las personas serán excluidas de las entrevistas con informantes clave si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Menores de 18 años
- No tiene conocimiento del grupo local de riesgo de VIH de interés (UDI o HSH)
- No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
- No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
- No dar consentimiento informado
Grupos de enfoque:
Las personas serán excluidas de los grupos focales si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Menores de 18 años
No es miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH y no cumple con los criterios 2a ni 2b
- UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 12 meses anteriores
- HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
- No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
- No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
- No dar consentimiento informado
Encuesta RDS de referencia o evaluación
Las personas serán excluidas de la encuesta RDS de línea de base o de evaluación si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Menores de 18 años
No es miembro de un grupo objetivo de riesgo de VIH y no cumple con los criterios 2a ni 2b
- UDI: uso de drogas inyectables autoinformado en los 24 meses anteriores
- HSH: autoidentificarse como hombre e informar sexo oral/anal con otro hombre en los 12 meses anteriores
- No son aptos psicológicamente para participar en el estudio o para comprender el consentimiento.
- No tiene la capacidad de comprender uno de los idiomas de traducción de consentimiento
- No presente un cupón de referencia de RDS válido y no sea una semilla
- No dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Centros de atención integrada
Los centros de atención integrada brindarán servicios de prevención y tratamiento del VIH a poblaciones de UDI o HSH de alto riesgo en un entorno de aceptación y apoyo.
|
|
Sin intervención: Servicios estándar
En los sitios de servicios estándar, los servicios de prueba, prevención y tratamiento del VIH estarán disponibles a través de lugares estándar.
Los centros gubernamentales generalmente brindan la mayoría de los servicios de pruebas del VIH y son la única fuente de terapia antirretroviral gratuita.
Las organizaciones no gubernamentales suelen brindar servicios de prevención y reducción de riesgos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción que informa que se ha realizado la prueba del VIH en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Pruebas de VIH autoinformadas en los 12 meses anteriores entre todos los participantes de la encuesta, excluyendo a aquellos que informaron haber sido diagnosticados con VIH más de 12 meses antes.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes infectados por el VIH conscientes del estado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes seropositivos que conocían su estado en el momento de la visita
|
2 años
|
Proporción de participantes infectados por el VIH que visitaron a un proveedor de tratamiento del VIH en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción de participantes infectados por el VIH elegibles para la terapia antirretroviral que usan terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Carga viral comunitaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Log(10) promedio de concentración de ARN del VIH entre los participantes infectados por el VIH
|
2 años
|
Proporción de participantes infectados por el VIH con ARN del VIH suprimido
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes seropositivos que cumplen los criterios para la terapia antirretroviral [recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) <350 células/mm3 o uso actual o pasado de terapia antirretroviral)] que tienen una carga viral suprimida (ARN del VIH <150 copias/mL)
|
2 años
|
Prevalencia de infección reciente por VIH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción de usuarios de drogas inyectables que informaron compartir agujas o jeringas en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción de UDI que informaron abstinencia de drogas en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción de HSH que informaron haber tenido relaciones sexuales anales sin protección con una pareja no principal en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de parejas masculinas no principales en los 6 meses anteriores en HSH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción de informes de abuso de sustancias entre HSH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Proporción con síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Participantes con Puntuación >=10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
|
2 años
|
Número de actos sexuales sin protección informados por HSH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Estigma indirecto evaluado por la escala de estigma de 6 ítems
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntaje sumado de una escala de estigma de 6 ítems (rango 0-18), donde los valores más altos indican más estigma percibido
|
2 años
|
Proporción que informa que el cónyuge se ha hecho alguna vez la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- NA_00047702
- R01DA032059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH089266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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