Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane ośrodki opieki w celu poprawy wyników leczenia HIV w wrażliwych populacjach indyjskich

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana klastrowa próba ośrodków opieki zintegrowanej w celu poprawy dostępu do profilaktyki, testowania i leczenia HIV wśród populacji wysokiego ryzyka w Indiach

Jest to randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę skuteczności ośrodków zintegrowanej opieki (ICC) w celu poprawy dostępu do testów na obecność wirusa HIV, usług profilaktycznych i leczenia wśród populacji wysokiego ryzyka osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM ) w Indiach. Zbierzemy podstawowe dane etnograficzne i ankietowe z około 27 miejsc IDU lub MSM w Indiach. Wykorzystamy dane wyjściowe, aby wybrać 22 miejsca do badania (12 IDU i 10 MSM) i podzielić miejsca zgodnie z kluczowymi cechami początkowymi. Przeprowadzimy warstwową randomizację, aby przypisać witryny do interwencji ICC lub do standardowych usług. ICC, które będą skoncentrowane na IDU lub MSM, zapewnią przyjazną atmosferę, w której członkowie grup wrażliwych będą mogli przyjść, otrzymać szybkie dobrowolne poradnictwo i testy w kierunku HIV, poradnictwo i usługi w zakresie redukcji ryzyka oraz terapię antyretrowirusową. ICC zostaną rozszerzone z istniejących organizacji rządowych lub pozarządowych, a usługi świadczone w ICC będą wspierane przez Narodową Organizację Kontroli AIDS (NACO) Indii. Po dwóch latach świadczenia usług w społecznościach przeprowadzimy ankietę ewaluacyjną (z pomiarami biologicznymi i behawioralnymi) około 1000 osób w populacjach docelowych w każdym z 22 ośrodków badawczych. Ośrodki opieki zintegrowanej mają potencjał poprawy dostępu do profilaktyki i leczenia HIV wśród wrażliwych populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21726

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wywiady z kluczowymi informatorami:

Do wywiadów z kluczowymi informatorami mogą zostać włączone osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Znajomość lokalnej grupy ryzyka HIV (IDU lub MSM)
  3. Zdolność psychologiczna do udziału w badaniu i zrozumienia zgody
  4. Znajomość jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Wyraź świadomą zgodę

Grupa badawcza:

Do grup fokusowych mogą zostać włączone osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18 lat lub więcej

  2. Członek docelowej grupy ryzyka HIV, spełniający kryterium 2a lub 2b

    1. IDU: samozgłoszone zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. MSM: identyfikuje się jako mężczyzna i zgłasza seks oralny/analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zdolność psychologiczna do udziału w badaniu i zrozumienia zgody
  4. Znajomość jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Wyraź świadomą zgodę

Wyjściowe lub ewaluacyjne badanie z doborem respondentów (RDS).

Osoby mogą zostać włączone do badania bazowego lub ewaluacyjnego RDS, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18 lat lub więcej

  2. Członek docelowej grupy ryzyka HIV, spełniający kryterium 2a lub 2b

    1. IDU: samozgłoszone zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    2. MSM: identyfikuje się jako mężczyzna i zgłasza seks oralny/analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zdolność psychologiczna do udziału w badaniu i zrozumienia zgody
  4. Znajomość jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Okaż ważny kupon polecający RDS (chyba że jest to seed)
  6. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wywiady z kluczowymi informatorami:

Z wywiadów z kluczowymi informatorami wykluczone zostaną osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Brak wiedzy na temat lokalnej grupy ryzyka HIV (IDU lub MSM)
  3. nie są psychicznie przystosowani do udziału w badaniu lub zrozumienia zgody
  4. Brak umiejętności rozumienia jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Nie wyrażaj świadomej zgody

Grupa badawcza:

Z grup fokusowych zostaną wykluczone osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Młodszy niż 18 lat

  2. Nie należą do docelowej grupy ryzyka HIV, nie spełniają kryterium 2a ani 2b

    1. IDU: samozgłoszone zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. MSM: identyfikuje się jako mężczyzna i zgłasza seks oralny/analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. nie są psychicznie przystosowani do udziału w badaniu lub zrozumienia zgody
  4. Brak umiejętności rozumienia jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Nie wyrażaj świadomej zgody

Ankieta bazowa lub ewaluacyjna RDS

Osoby zostaną wykluczone z badania bazowego lub ewaluacyjnego RDS, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Młodszy niż 18 lat

  2. Nie należą do docelowej grupy ryzyka HIV, nie spełniają kryterium 2a ani 2b

    1. IDU: samozgłoszone zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    2. MSM: identyfikuje się jako mężczyzna i zgłasza seks oralny/analny z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. nie są psychicznie przystosowani do udziału w badaniu lub zrozumienia zgody
  4. Brak umiejętności rozumienia jednego z języków tłumaczenia zgody
  5. Nie okazuj ważnego kuponu polecającego RDS i nie są seedami
  6. Nie wyrażaj świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane ośrodki opieki

Zintegrowane ośrodki opieki będą świadczyć usługi profilaktyki i leczenia HIV populacjom wysokiego ryzyka IDU lub MSM w akceptującym i wspierającym środowisku.

  • Dobrowolne poradnictwo w zakresie HIV oraz testy i ocena zaawansowania
  • Usługi zmniejszające ryzyko, w tym bezpłatne prezerwatywy, wymiana igieł i strzykawek, terapia substytucyjna opiatami
  • Poradnictwo w zakresie uzależnień
  • Badania przesiewowe i leczenie infekcji przenoszonych drogą płciową
  • Dostęp do bezpłatnej terapii antyretrowirusowej i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń
  • Zasięg społeczności rówieśniczej
Behawioralne: Zintegrowane ośrodki opieki
Brak interwencji: Usługi standardowe
W placówkach usług standardowych testy na obecność wirusa HIV, usługi profilaktyki i leczenia będą dostępne w placówkach standardowych. Ośrodki rządowe zazwyczaj zapewniają większość usług testowania w kierunku HIV i są jedynym źródłem bezpłatnej terapii antyretrowirusowej. Organizacje pozarządowe zazwyczaj świadczą usługi w zakresie profilaktyki i ograniczania ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszających wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszone przez siebie testy na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród wszystkich uczestników badania, z wyłączeniem tych, którzy zgłosili zdiagnozowanie wirusa HIV ponad 12 miesięcy wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV świadomy statusu
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy byli świadomi swojego statusu w czasie wizyty
2 lata
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV odwiedzających dostawcę leczenia HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek kwalifikujących się do terapii antyretrowirusowej uczestników zakażonych wirusem HIV stosujących terapię antyretrowirusową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obciążenie wirusowe społeczności
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie log(10) stężenia RNA HIV wśród uczestników zakażonych wirusem HIV
2 lata
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV z supresją HIV RNA
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV spełniających kryteria terapii przeciwretrowirusowej [liczba klasterów różnicowania 4 (CD4) <350 komórek/mm3 lub obecnie lub w przeszłości stosowano terapię przeciwretrowirusową)], u których miano wirusa jest supresyjne (RNA HIV <150 kopii/ml)
2 lata
Rozpowszechnienie niedawnego zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek zgłaszających się osób zażywających igłę lub strzykawkę zgłaszających się dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek IDU zgłaszających abstynencję narkotykową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek MSM zgłaszających stosunek analny bez zabezpieczenia z partnerem niebędącym głównym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba niebędących głównymi partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w MSM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek zgłaszających nadużywanie substancji wśród MSM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Proporcja z objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy z wynikiem >=10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
2 lata
Liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia zgłoszonych przez MSM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zastępcze piętno oceniane za pomocą 6-itemowej skali stygmatów
Ramy czasowe: 2 lata
Zsumowany wynik z 6-itemowej skali stygmatyzacji (zakres 0-18), z wyższymi wartościami wskazującymi na bardziej postrzegane stygmatyzacja
2 lata
Odsetek zgłaszającego małżonka, który kiedykolwiek był testowany na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH089266 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Zintegrowane ośrodki opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj