Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde zorgcentra om de hiv-uitkomsten bij kwetsbare Indiase bevolkingsgroepen te verbeteren

26 juni 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde clusterstudie van geïntegreerde zorgcentra om de toegang tot hiv-preventie, testen en behandeling te verbeteren onder kwetsbare bevolkingsgroepen met een hoog risico in India

Dit is een clustergerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van geïntegreerde zorgcentra (ICC) om de toegang tot hiv-testen, preventiediensten en behandeling te verbeteren onder hoogrisicopopulaties van drugsgebruikers (ID's) en mannen die seks hebben met mannen (MSM). ) in India. We zullen etnografische basisgegevens en enquêtegegevens verzamelen van ongeveer 27 IDU- of MSM-sites in India. We zullen basislijngegevens gebruiken om 22 locaties voor het onderzoek te selecteren (12 IDU en 10 MSM) en om locaties te stratificeren op basis van de belangrijkste basiskenmerken. We zullen gestratificeerde randomisatie uitvoeren om locaties toe te wijzen aan de ICC-interventie of aan standaarddiensten. ICC's, die gericht zijn op IDU's of MSM's, zullen een accepterende sfeer bieden waarin leden van kwetsbare groepen kunnen binnenlopen, snelle HIV-vrijwillige counseling en testen, counseling en diensten voor risicovermindering en antiretrovirale therapie kunnen krijgen. ICC's zullen worden opgeschaald vanuit bestaande gouvernementele of niet-gouvernementele organisaties en de diensten die bij ICC's worden verleend, zullen worden ondersteund door de National AIDS Control Organization (NACO) van India. Na twee jaar dienstverlening in gemeenschappen, zullen we een evaluatieonderzoek uitvoeren (met biologische en gedragsmetingen) van ongeveer 1000 proefpersonen in de doelpopulaties in elk van de 22 onderzoekslocaties. Geïntegreerde zorgcentra hebben het potentieel om de toegang tot diensten voor hiv-preventie en -behandeling te verbeteren voor kwetsbare bevolkingsgroepen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21726

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interviews met sleutelinformanten:

Personen kunnen worden opgenomen in de interviews met sleutelinformanten als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Kennis van de lokale hiv-risicogroep van belang (IDU of MSM)
  3. Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
  4. Mogelijkheid om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Geïnformeerde toestemming geven

Focusgroepen:

Personen kunnen worden opgenomen in de focusgroepen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Lid van een hiv-doelgroep die voldoet aan criterium 2a of 2b

    1. IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
    2. MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  3. Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
  4. Mogelijkheid om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Geïnformeerde toestemming geven

Baseline of evaluatie respondent-driven sampling (RDS) enquête

Personen kunnen worden opgenomen in de basis- of evaluatie-RDS-enquête als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Lid van een hiv-doelgroep die voldoet aan criterium 2a of 2b

    1. IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 24 maanden
    2. MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  3. Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
  4. Mogelijkheid om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Presenteer een geldige RDS-verwijzingsbon (tenzij een seed)
  6. Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Interviews met sleutelinformanten:

Personen worden uitgesloten van de interviews met sleutelinformanten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Geen kennis hebben van de lokale hiv-risicogroep van interesse (IDU of MSM)
  3. Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
  4. Niet in staat zijn om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Geef geen geïnformeerde toestemming

Focusgroepen:

Personen worden uitgesloten van de focusgroepen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Behoort niet tot een hiv-doelgroep en voldoet noch aan criterium 2a noch aan criterium 2b

    1. IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
    2. MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  3. Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
  4. Niet in staat zijn om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Geef geen geïnformeerde toestemming

Baseline of evaluatie RDS-enquête

Personen worden uitgesloten van de basis- of evaluatie-RDS-enquête als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Behoort niet tot een hiv-doelgroep en voldoet noch aan criterium 2a noch aan criterium 2b

    1. IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 24 maanden
    2. MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
  3. Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
  4. Niet in staat zijn om een ​​van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
  5. Toon geen geldige RDS-verwijzingscoupon en ben geen seed
  6. Geef geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde zorgcentra

Geïntegreerde zorgcentra zullen HIV-preventie en -behandeling bieden aan hoogrisicopopulaties van ID's of MSM in een accepterende en ondersteunende omgeving.

  • Vrijwillige hiv-counseling en testing & staging
  • Risicobeperkende diensten, waaronder gratis condooms, omruilen van naalden en spuiten, opiaatsubstitutietherapie
  • Begeleiding bij middelenmisbruik
  • Screening en behandeling van seksueel overdraagbare infecties
  • Toegang tot gratis antiretrovirale therapie en therapietrouw
  • Peer gemeenschapsbereik
Geen tussenkomst: Standaard diensten
Op locaties met standaardservices zullen diensten voor hiv-testen, -preventie en -behandeling beschikbaar zijn via standaardlocaties. Overheidscentra bieden doorgaans de meeste hiv-testdiensten aan en zijn de enige bron voor gratis antiretrovirale therapie. Niet-gouvernementele organisaties bieden doorgaans preventie- en risicobeperkingsdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dat HIV-testen in de voorgaande 12 maanden meldt
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfgerapporteerde hiv-testen in de afgelopen 12 maanden onder alle deelnemers aan de enquête, met uitzondering van degenen die meer dan 12 maanden eerder meldden dat ze de diagnose hiv hadden gekregen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers op de hoogte van status
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage hiv-positieve deelnemers dat op het moment van het bezoek op de hoogte was van hun status
2 jaar
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers dat in de voorgaande 6 maanden een hiv-behandelaar heeft bezocht
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers die in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie en antiretrovirale therapie gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Communautaire virale belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde log(10) hiv-RNA-concentratie onder hiv-geïnfecteerde deelnemers
2 jaar
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers met onderdrukt hiv-RNA
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage hiv-positieve deelnemers die voldoen aan de criteria voor antiretrovirale therapie [cluster of differentiation 4 (CD4) count <350 cellen/mm3 of huidig ​​of eerder gebruik van antiretrovirale therapie)] die een onderdrukte virale belasting hebben (hiv-RNA <150 kopieën/ml)
2 jaar
Prevalentie van recente hiv-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage IDU-rapportage van het delen van naalden of spuiten in de voorgaande 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage ID's die drugsonthouding melden in de voorgaande 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage MSM dat in voorgaande 6 maanden onbeschermde anale omgang met niet-hoofdpartner meldt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal niet-hoofd mannelijke partners in voorgaande 6 maanden in MSM
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aandeel meldend middelenmisbruik onder MSM
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aandeel met depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers met score >=10 op Patient Health Questionnaire-9
2 jaar
Aantal door MSM gerapporteerde onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Plaatsvervangend stigma zoals beoordeeld door een 6-punts stigmaschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Opgetelde score van een stigmaschaal met 6 items (bereik 0-18), waarbij hogere waarden duiden op meer waargenomen stigma
2 jaar
Percentage rapporterende echtgenoot ooit getest op hiv
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren