- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01686750
Geïntegreerde zorgcentra om de hiv-uitkomsten bij kwetsbare Indiase bevolkingsgroepen te verbeteren
Een gerandomiseerde clusterstudie van geïntegreerde zorgcentra om de toegang tot hiv-preventie, testen en behandeling te verbeteren onder kwetsbare bevolkingsgroepen met een hoog risico in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Interviews met sleutelinformanten:
Personen kunnen worden opgenomen in de interviews met sleutelinformanten als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Kennis van de lokale hiv-risicogroep van belang (IDU of MSM)
- Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
- Mogelijkheid om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Geïnformeerde toestemming geven
Focusgroepen:
Personen kunnen worden opgenomen in de focusgroepen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
Lid van een hiv-doelgroep die voldoet aan criterium 2a of 2b
- IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
- MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
- Mogelijkheid om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Geïnformeerde toestemming geven
Baseline of evaluatie respondent-driven sampling (RDS) enquête
Personen kunnen worden opgenomen in de basis- of evaluatie-RDS-enquête als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
Lid van een hiv-doelgroep die voldoet aan criterium 2a of 2b
- IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 24 maanden
- MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Psychologisch geschikt om deel te nemen aan het onderzoek en om de toestemming te begrijpen
- Mogelijkheid om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Presenteer een geldige RDS-verwijzingsbon (tenzij een seed)
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Interviews met sleutelinformanten:
Personen worden uitgesloten van de interviews met sleutelinformanten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Jonger dan 18 jaar
- Geen kennis hebben van de lokale hiv-risicogroep van interesse (IDU of MSM)
- Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
- Niet in staat zijn om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Geef geen geïnformeerde toestemming
Focusgroepen:
Personen worden uitgesloten van de focusgroepen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Jonger dan 18 jaar
Behoort niet tot een hiv-doelgroep en voldoet noch aan criterium 2a noch aan criterium 2b
- IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
- MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
- Niet in staat zijn om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Geef geen geïnformeerde toestemming
Baseline of evaluatie RDS-enquête
Personen worden uitgesloten van de basis- of evaluatie-RDS-enquête als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Jonger dan 18 jaar
Behoort niet tot een hiv-doelgroep en voldoet noch aan criterium 2a noch aan criterium 2b
- IDU: zelfgerapporteerd injectiedrugsgebruik in de afgelopen 24 maanden
- MSM: identificeer uzelf als man en meld orale/anale seks met een andere man in de afgelopen 12 maanden
- Psychologisch niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of de toestemming te begrijpen
- Niet in staat zijn om een van de talen voor toestemmingsvertaling te begrijpen
- Toon geen geldige RDS-verwijzingscoupon en ben geen seed
- Geef geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde zorgcentra
Geïntegreerde zorgcentra zullen HIV-preventie en -behandeling bieden aan hoogrisicopopulaties van ID's of MSM in een accepterende en ondersteunende omgeving.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard diensten
Op locaties met standaardservices zullen diensten voor hiv-testen, -preventie en -behandeling beschikbaar zijn via standaardlocaties.
Overheidscentra bieden doorgaans de meeste hiv-testdiensten aan en zijn de enige bron voor gratis antiretrovirale therapie.
Niet-gouvernementele organisaties bieden doorgaans preventie- en risicobeperkingsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dat HIV-testen in de voorgaande 12 maanden meldt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde hiv-testen in de afgelopen 12 maanden onder alle deelnemers aan de enquête, met uitzondering van degenen die meer dan 12 maanden eerder meldden dat ze de diagnose hiv hadden gekregen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers op de hoogte van status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage hiv-positieve deelnemers dat op het moment van het bezoek op de hoogte was van hun status
|
2 jaar
|
|
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers dat in de voorgaande 6 maanden een hiv-behandelaar heeft bezocht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers die in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie en antiretrovirale therapie gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Communautaire virale belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde log(10) hiv-RNA-concentratie onder hiv-geïnfecteerde deelnemers
|
2 jaar
|
|
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers met onderdrukt hiv-RNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage hiv-positieve deelnemers die voldoen aan de criteria voor antiretrovirale therapie [cluster of differentiation 4 (CD4) count <350 cellen/mm3 of huidig of eerder gebruik van antiretrovirale therapie)] die een onderdrukte virale belasting hebben (hiv-RNA <150 kopieën/ml)
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van recente hiv-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage IDU-rapportage van het delen van naalden of spuiten in de voorgaande 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage ID's die drugsonthouding melden in de voorgaande 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Percentage MSM dat in voorgaande 6 maanden onbeschermde anale omgang met niet-hoofdpartner meldt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal niet-hoofd mannelijke partners in voorgaande 6 maanden in MSM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aandeel meldend middelenmisbruik onder MSM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aandeel met depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelnemers met score >=10 op Patient Health Questionnaire-9
|
2 jaar
|
|
Aantal door MSM gerapporteerde onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Plaatsvervangend stigma zoals beoordeeld door een 6-punts stigmaschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Opgetelde score van een stigmaschaal met 6 items (bereik 0-18), waarbij hogere waarden duiden op meer waargenomen stigma
|
2 jaar
|
|
Percentage rapporterende echtgenoot ooit getest op hiv
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Hoofdonderzoeker: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- NA_00047702
- R01DA032059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH089266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .