- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01686750
Centros de cuidados integrados para melhorar os resultados do HIV em populações indianas vulneráveis
Um estudo randomizado de cluster de centros de atendimento integrado para melhorar o acesso aos serviços de prevenção, teste e tratamento de HIV entre populações vulneráveis de alto risco na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entrevistas com informantes-chave:
As pessoas podem ser incluídas nas entrevistas com informantes-chave se atenderem a todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade ou mais
- Conhecimento do grupo local de risco para o HIV de interesse (UDI ou HSH)
- Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
- Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Fornecer consentimento informado
Grupos de foco:
As pessoas podem ser incluídas nos grupos focais se atenderem a todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade ou mais
Membro de um grupo alvo de risco de HIV, preenchendo o critério 2a ou 2b
- UDI: uso autorrelatado de drogas injetáveis nos últimos 12 meses
- HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
- Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Fornecer consentimento informado
Pesquisa de linha de base ou avaliação por amostragem dirigida por respondentes (RDS)
As pessoas podem ser incluídas na linha de base ou na pesquisa RDS de avaliação se atenderem a todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade ou mais
Membro de um grupo alvo de risco de HIV, preenchendo o critério 2a ou 2b
- UDI: auto-relato de uso de drogas injetáveis nos últimos 24 meses
- HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
- Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Apresente um cupom de referência RDS válido (a menos que seja uma semente)
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Entrevistas com informantes-chave:
As pessoas serão excluídas das entrevistas com informantes-chave se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Menor de 18 anos
- Não tem conhecimento do grupo de risco de HIV local de interesse (UDI ou HSH)
- Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
- Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Não forneça consentimento informado
Grupos de foco:
As pessoas serão excluídas dos grupos focais se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Menor de 18 anos
Não são membros de um grupo-alvo de risco de HIV, não atendendo aos critérios 2a nem 2b
- UDI: uso autorrelatado de drogas injetáveis nos últimos 12 meses
- HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
- Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Não forneça consentimento informado
Pesquisa RDS de linha de base ou avaliação
As pessoas serão excluídas da pesquisa RDS de linha de base ou avaliação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Menor de 18 anos
Não são membros de um grupo-alvo de risco de HIV, não atendendo aos critérios 2a nem 2b
- UDI: auto-relato de uso de drogas injetáveis nos últimos 24 meses
- HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
- Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
- Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
- Não apresente um cupom de referência RDS válido e não seja uma semente
- Não forneça consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Centros de cuidados integrados
Centros de cuidados integrados fornecerão serviços de prevenção e tratamento do HIV para populações de UDI ou HSH de alto risco em um ambiente de aceitação e apoio.
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Sem intervenção: Serviços padrão
Nos locais de serviços padrão, os serviços de teste, prevenção e tratamento de HIV estarão disponíveis em locais padrão.
Os centros governamentais geralmente fornecem a maioria dos serviços de teste de HIV e são a única fonte de terapia antirretroviral gratuita.
As organizações não governamentais geralmente fornecem serviços de prevenção e redução de riscos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de notificação de teste de HIV nos últimos 12 meses
Prazo: 2 anos
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Auto-relato de teste de HIV nos últimos 12 meses entre todos os participantes da pesquisa, excluindo aqueles que relataram ter sido diagnosticados com HIV há mais de 12 meses.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes infectados pelo HIV cientes do status
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes HIV positivos que estavam cientes de sua condição no momento da visita
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2 anos
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Proporção de participantes infectados pelo HIV que visitaram um provedor de tratamento de HIV nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de participantes infectados pelo HIV elegíveis para terapia antirretroviral usando terapia antirretroviral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Carga viral da comunidade
Prazo: 2 anos
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Log(10) médio da concentração de RNA do HIV entre os participantes infectados pelo HIV
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2 anos
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Proporção de participantes infectados pelo HIV com RNA do HIV suprimido
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes HIV positivos que atendem aos critérios para terapia antirretroviral [cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem <350 células/mm3 ou uso atual ou passado de terapia antirretroviral)] que têm uma carga viral suprimida (HIV RNA <150 cópias/mL)
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2 anos
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|
Prevalência de infecção recente pelo HIV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de UDI relatando compartilhamento de agulhas ou seringas nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de UDI que relataram abstinência de drogas nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Proporção de HSH que relataram relações sexuais anais desprotegidas com parceiro não principal nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de parceiros masculinos não principais nos últimos 6 meses em HSH
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de relatórios de abuso de substâncias entre HSH
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção com sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
|
Participantes com Pontuação >=10 no Questionário de Saúde do Paciente-9
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2 anos
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Número de atos sexuais desprotegidos relatados por HSH
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estigma vicário conforme avaliado pela escala de estigma de 6 itens
Prazo: 2 anos
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Pontuação somada de uma escala de estigma de 6 itens (intervalo de 0 a 18), com valores mais altos indicando estigma mais percebido
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2 anos
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Proporção Relatando Cônjuge Já Testado para HIV
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Investigador principal: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- NA_00047702
- R01DA032059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH089266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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