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Centros de cuidados integrados para melhorar os resultados do HIV em populações indianas vulneráveis

26 de junho de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado de cluster de centros de atendimento integrado para melhorar o acesso aos serviços de prevenção, teste e tratamento de HIV entre populações vulneráveis ​​de alto risco na Índia

Este é um estudo randomizado de cluster para avaliar a eficácia dos centros de atendimento integrado (ICC) para melhorar o acesso ao teste de HIV, serviços de prevenção e tratamento entre populações de alto risco de usuários de drogas injetáveis ​​(UDI) e homens que fazem sexo com homens (HSH) ) na Índia. Coletaremos dados etnográficos e de pesquisa de linha de base de aproximadamente 27 locais de UDI ou HSH na Índia. Usaremos os dados da linha de base para selecionar 22 locais para o estudo (12 UDI e 10 HSH) e para estratificar os locais de acordo com as principais características da linha de base. Faremos randomização estratificada para atribuir locais à intervenção do ICC ou aos serviços padrão. Os ICCs, que serão focados em UDI ou HSH, proporcionarão uma atmosfera de aceitação na qual os membros de grupos vulneráveis ​​podem aparecer, receber aconselhamento e testagem voluntária rápida para HIV, aconselhamento e serviços de redução de risco e terapia antirretroviral. Os ICCs serão ampliados a partir de organizações governamentais ou não governamentais existentes e os serviços prestados nos ICCs serão apoiados pela Organização Nacional de Controle da AIDS (NACO) da Índia. Depois de prestar serviços nas comunidades por dois anos, realizaremos uma pesquisa de avaliação (com medidas biológicas e comportamentais) de aproximadamente 1.000 indivíduos nas populações-alvo em cada um dos 22 locais de estudo. Os centros de cuidados integrados têm o potencial de melhorar o acesso aos serviços de prevenção e tratamento do HIV entre populações vulneráveis ​​e de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21726

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entrevistas com informantes-chave:

As pessoas podem ser incluídas nas entrevistas com informantes-chave se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Conhecimento do grupo local de risco para o HIV de interesse (UDI ou HSH)
  3. Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
  4. Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Fornecer consentimento informado

Grupos de foco:

As pessoas podem ser incluídas nos grupos focais se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Membro de um grupo alvo de risco de HIV, preenchendo o critério 2a ou 2b

    1. UDI: uso autorrelatado de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses
    2. HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
  3. Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
  4. Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Fornecer consentimento informado

Pesquisa de linha de base ou avaliação por amostragem dirigida por respondentes (RDS)

As pessoas podem ser incluídas na linha de base ou na pesquisa RDS de avaliação se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Membro de um grupo alvo de risco de HIV, preenchendo o critério 2a ou 2b

    1. UDI: auto-relato de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 24 meses
    2. HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
  3. Psicologicamente apto para participar do estudo e para entender o consentimento
  4. Capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Apresente um cupom de referência RDS válido (a menos que seja uma semente)
  6. Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Entrevistas com informantes-chave:

As pessoas serão excluídas das entrevistas com informantes-chave se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Menor de 18 anos
  2. Não tem conhecimento do grupo de risco de HIV local de interesse (UDI ou HSH)
  3. Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
  4. Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Não forneça consentimento informado

Grupos de foco:

As pessoas serão excluídas dos grupos focais se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Menor de 18 anos
  2. Não são membros de um grupo-alvo de risco de HIV, não atendendo aos critérios 2a nem 2b

    1. UDI: uso autorrelatado de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses
    2. HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
  3. Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
  4. Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Não forneça consentimento informado

Pesquisa RDS de linha de base ou avaliação

As pessoas serão excluídas da pesquisa RDS de linha de base ou avaliação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Menor de 18 anos
  2. Não são membros de um grupo-alvo de risco de HIV, não atendendo aos critérios 2a nem 2b

    1. UDI: auto-relato de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 24 meses
    2. HSH: autoidentifica-se como homem e relata sexo oral/anal com outro homem nos últimos 12 meses
  3. Não estão psicologicamente aptos para participar do estudo ou para entender o consentimento
  4. Não tem capacidade de compreender um dos idiomas de tradução de consentimento
  5. Não apresente um cupom de referência RDS válido e não seja uma semente
  6. Não forneça consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Centros de cuidados integrados

Centros de cuidados integrados fornecerão serviços de prevenção e tratamento do HIV para populações de UDI ou HSH de alto risco em um ambiente de aceitação e apoio.

  • Aconselhamento e testagem voluntária de HIV e estadiamento
  • Serviços de redução de risco, incluindo preservativos gratuitos, troca de agulhas e seringas, terapia de substituição de opiáceos
  • Aconselhamento sobre abuso de substâncias
  • Triagem e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis
  • Acesso à terapia antirretroviral gratuita e apoio à adesão
  • Alcance da comunidade de pares
Sem intervenção: Serviços padrão
Nos locais de serviços padrão, os serviços de teste, prevenção e tratamento de HIV estarão disponíveis em locais padrão. Os centros governamentais geralmente fornecem a maioria dos serviços de teste de HIV e são a única fonte de terapia antirretroviral gratuita. As organizações não governamentais geralmente fornecem serviços de prevenção e redução de riscos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de notificação de teste de HIV nos últimos 12 meses
Prazo: 2 anos
Auto-relato de teste de HIV nos últimos 12 meses entre todos os participantes da pesquisa, excluindo aqueles que relataram ter sido diagnosticados com HIV há mais de 12 meses.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes infectados pelo HIV cientes do status
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes HIV positivos que estavam cientes de sua condição no momento da visita
2 anos
Proporção de participantes infectados pelo HIV que visitaram um provedor de tratamento de HIV nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de participantes infectados pelo HIV elegíveis para terapia antirretroviral usando terapia antirretroviral
Prazo: 2 anos
2 anos
Carga viral da comunidade
Prazo: 2 anos
Log(10) médio da concentração de RNA do HIV entre os participantes infectados pelo HIV
2 anos
Proporção de participantes infectados pelo HIV com RNA do HIV suprimido
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes HIV positivos que atendem aos critérios para terapia antirretroviral [cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem <350 células/mm3 ou uso atual ou passado de terapia antirretroviral)] que têm uma carga viral suprimida (HIV RNA <150 cópias/mL)
2 anos
Prevalência de infecção recente pelo HIV
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de UDI relatando compartilhamento de agulhas ou seringas nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de UDI que relataram abstinência de drogas nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de HSH que relataram relações sexuais anais desprotegidas com parceiro não principal nos últimos 6 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de parceiros masculinos não principais nos últimos 6 meses em HSH
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de relatórios de abuso de substâncias entre HSH
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção com sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
Participantes com Pontuação >=10 no Questionário de Saúde do Paciente-9
2 anos
Número de atos sexuais desprotegidos relatados por HSH
Prazo: 2 anos
2 anos
Estigma vicário conforme avaliado pela escala de estigma de 6 itens
Prazo: 2 anos
Pontuação somada de uma escala de estigma de 6 itens (intervalo de 0 a 18), com valores mais altos indicando estigma mais percebido
2 anos
Proporção Relatando Cônjuge Já Testado para HIV
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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