Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná centra péče pro zlepšení výsledků HIV u zranitelných indických populací

26. června 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Clusterová randomizovaná zkouška center integrované péče ke zlepšení přístupu k prevenci HIV, testování a léčbě u vysoce rizikových zranitelných populací v Indii

Toto je skupinová randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti center integrované péče (ICC) ke zlepšení přístupu k testování na HIV, službám prevence a léčbě u vysoce rizikových skupin uživatelů injekčních drog (IDU) a mužů, kteří mají sex s muži (MSM). ) v Indii. Budeme shromažďovat základní etnografické údaje a údaje z průzkumů z přibližně 27 míst pro injekční užívání drog nebo MSM v Indii. Použijeme výchozí data k výběru 22 míst pro studii (12 injekčních uživatelů drog a 10 MSM) a ke stratifikaci míst podle klíčových výchozích charakteristik. Provedeme stratifikovanou randomizaci, abychom přiřadili místa buď k intervenci ICC, nebo ke standardním službám. ICC, které budou zaměřeny buď na injekční uživatele drog, nebo na MSM, poskytnou přijatelnou atmosféru, ve které se mohou členové zranitelných skupin zastavit, získat rychlé dobrovolné poradenství a testování na HIV, poradenství a služby ke snížení rizik a antiretrovirovou terapii. ICC budou rozšířeny od stávajících vládních nebo nevládních organizací a služby poskytované v ICC budou podporovány Indickou národní organizací pro kontrolu AIDS (NACO). Po dvouletém poskytování služeb v komunitách provedeme hodnotící průzkum (s biologickými a behaviorálními měřeními) u přibližně 1000 subjektů v cílové populaci v každém z 22 studijních míst. Integrovaná centra péče mají potenciál zlepšit přístup k prevenci a léčbě HIV u zranitelných, vysoce rizikových skupin obyvatelstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rozhovory s klíčovými informátory:

Osoby mohou být zahrnuty do rozhovorů s klíčovými informátory, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší
  2. Znalost místní zájmové rizikové skupiny HIV (IDU nebo MSM)
  3. Psychologicky způsobilý k účasti ve studii a k ​​pochopení souhlasu
  4. Schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Poskytněte informovaný souhlas

Zaměřit se na skupiny:

Osoby mohou být zařazeny do fokusních skupin, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší

  2. Člen cílové skupiny ohrožené HIV, splňující kritérium 2a nebo 2b

    1. IDU: vlastní injekční užívání drog v předchozích 12 měsících
    2. MSM: identifikujte se jako muž a nahlaste orální/anální sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  3. Psychologicky způsobilý k účasti ve studii a k ​​pochopení souhlasu
  4. Schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Poskytněte informovaný souhlas

Základní nebo evaluační průzkum řízený respondenty (RDS).

Osoby mohou být zahrnuty do základního nebo hodnotícího průzkumu RDS, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší

  2. Člen cílové skupiny ohrožené HIV, splňující kritérium 2a nebo 2b

    1. IDU: samouvedené injekční užívání drog v předchozích 24 měsících
    2. MSM: identifikujte se jako muž a nahlaste orální/anální sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  3. Psychologicky způsobilý k účasti ve studii a k ​​pochopení souhlasu
  4. Schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Předložte platný doporučující kupón RDS (pokud není seed)
  6. Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Rozhovory s klíčovými informátory:

Osoby budou z rozhovorů s klíčovými informátory vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Mladší než 18 let
  2. Neznáte místní zájmovou rizikovou skupinu HIV (IDU nebo MSM)
  3. Nejsou psychicky způsobilí k účasti ve studii nebo k pochopení souhlasu
  4. Nemáte schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Neposkytujte informovaný souhlas

Zaměřit se na skupiny:

Osoby budou z fokusních skupin vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Mladší než 18 let

  2. Nejste členem cílové skupiny s rizikem HIV a nesplňují ani kritérium 2a ani 2b

    1. IDU: vlastní injekční užívání drog v předchozích 12 měsících
    2. MSM: identifikujte se jako muž a nahlaste orální/anální sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  3. Nejsou psychicky způsobilí k účasti ve studii nebo k pochopení souhlasu
  4. Nemáte schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Neposkytujte informovaný souhlas

Základní nebo hodnotící průzkum RDS

Osoby budou ze základního nebo hodnotícího průzkumu RDS vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Mladší než 18 let

  2. Nejste členem cílové skupiny s rizikem HIV a nesplňují ani kritérium 2a ani 2b

    1. IDU: samouvedené injekční užívání drog v předchozích 24 měsících
    2. MSM: identifikujte se jako muž a nahlaste orální/anální sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  3. Nejsou psychicky způsobilí k účasti ve studii nebo k pochopení souhlasu
  4. Nemáte schopnost porozumět jednomu z jazyků překladu souhlasu
  5. Nepředkládejte platný doporučující kupón RDS a nejedná se o semeno
  6. Neposkytujte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centra integrované péče

Integrovaná centra péče budou poskytovat služby prevence a léčby HIV vysoce rizikovým populacím injekčních uživatelů drog nebo MSM v přijímajícím a podpůrném prostředí.

  • Dobrovolné poradenství a testování HIV a staging
  • Služby snižování rizik včetně bezplatných kondomů, výměny jehel a stříkaček, opiátové substituční terapie
  • Poradenství v oblasti zneužívání návykových látek
  • Screening a léčba sexuálně přenosných infekcí
  • Přístup k bezplatné antiretrovirové terapii a podpoře adherence
  • Oslovení vrstevnické komunity
Behaviorální: Centra integrované péče
Žádný zásah: Standardní služby
Na stránkách standardních služeb budou služby testování na HIV, prevence a léčby dostupné na standardních místech. Vládní centra obvykle poskytují většinu služeb testování na HIV a jsou jediným zdrojem bezplatné antiretrovirové terapie. Nevládní organizace obvykle poskytují služby prevence a snižování rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hlášení HIV testování v předchozích 12 měsících
Časové okno: 2 roky
Samostatně hlášené testování HIV v předchozích 12 měsících mezi všemi účastníky průzkumu, s výjimkou těch, kteří uvedli, že jim byl HIV diagnostikován před více než 12 měsíci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků infikovaných HIV, kteří si jsou vědomi stavu
Časové okno: 2 roky
Podíl HIV pozitivních účastníků, kteří si byli vědomi svého stavu v době návštěvy
2 roky
Podíl účastníků infikovaných virem HIV, kteří navštívili poskytovatele léčby HIV za posledních 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl účastníků antiretrovirové terapie způsobilých pro HIV infikovaných účastníků užívajících antiretrovirovou terapii
Časové okno: 2 roky
2 roky
Virové zatížení komunity
Časové okno: 2 roky
Průměrná log(10) koncentrace HIV RNA mezi účastníky infikovanými HIV
2 roky
Podíl účastníků infikovaných HIV s potlačenou HIV RNA
Časové okno: 2 roky
Podíl HIV pozitivních účastníků splňujících kritéria pro antiretrovirovou terapii [počet shluků diferenciace 4 (CD4) <350 buněk/mm3 nebo současné nebo minulé užívání antiretrovirové terapie)], kteří mají potlačenou virovou zátěž (HIV RNA <150 kopií/ml)
2 roky
Prevalence nedávné infekce HIV
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl hlášení injekčních jehel nebo stříkaček za posledních 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl drogové abstinence hlášených injekčními uživateli drog za posledních 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl MSM hlásí nechráněný anální styk s nehlavním partnerem za posledních 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet nehlavních mužských partnerů za předchozích 6 měsíců v MSM
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl hlášení zneužívání látek mezi MSM
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl s příznaky deprese
Časové okno: 2 roky
Účastníci se skóre >=10 v dotazníku o zdraví pacienta-9
2 roky
Počet nechráněných sexuálních aktů hlášených MSM
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vicarious Stigma podle 6-položkové škály Stigma
Časové okno: 2 roky
Souhrnné skóre ze 6položkové škály stigmat (rozsah 0–18), přičemž vyšší hodnoty označují více vnímané stigma
2 roky
Proporce Reporting Manžel někdy testován na HIV
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH089266 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Centra integrované péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit