- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01686750
Integrált gondozási központok a HIV-fertőzés eredményeinek javítására a veszélyeztetett indiai lakosság körében
Az integrált gondozási központok véletlenszerű klaszterpróbája a HIV-megelőzési, -tesztelési és -kezelési szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása érdekében a magas kockázatú, sebezhető indiai lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb informátori interjúk:
Olyan személyek vehetők részt a kulcsfontosságú informátori interjúkban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
- A helyi HIV-kockázati csoport ismerete (IDU vagy MSM)
- Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
- Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Fókuszcsoportok:
A fókuszcsoportokba olyan személyek is bekerülhetnek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
A HIV kockázati célcsoport tagja, megfelel a 2a vagy 2b kritériumnak
- IDU: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 12 hónapban
- MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
- Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
- Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kiindulási vagy értékelési válaszadó-vezérelt mintavételi (RDS) felmérés
Azok a személyek vehetők részt az RDS-felmérés alaphelyzetében vagy értékelésében, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
A HIV kockázati célcsoport tagja, megfelel a 2a vagy 2b kritériumnak
- intravénás kábítószer-használó: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 24 hónapban
- MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
- Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
- Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
- Mutasson be érvényes RDS ajánlókupont (kivéve, ha magról van szó)
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Főbb informátori interjúk:
Azokat a személyeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárják a kulcsfontosságú informátori interjúkból:
- 18 évnél fiatalabb
- Nem ismeri a helyi HIV kockázati csoportot (IDU vagy MSM)
- Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
- Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
- Ne adjon tájékozott beleegyezést
Fókuszcsoportok:
Azok a személyek kizárásra kerülnek a fókuszcsoportokból, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- 18 évnél fiatalabb
Nem tartoznak a HIV kockázati célcsoportba, és nem felelnek meg sem a 2a, sem a 2b kritériumoknak
- IDU: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 12 hónapban
- MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
- Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
- Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
- Ne adjon tájékozott beleegyezést
Kiindulási vagy értékelési RDS felmérés
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének, ki lesznek zárva az alapvonali vagy értékelő RDS-felmérésből:
- 18 évnél fiatalabb
Nem tartoznak a HIV kockázati célcsoportba, és nem felelnek meg sem a 2a, sem a 2b kritériumoknak
- intravénás kábítószer-használó: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 24 hónapban
- MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
- Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
- Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
- Ne mutasson be érvényes RDS ajánlókupont, és nem mag
- Ne adjon tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált gondozási központok
Az integrált gondozási központok HIV megelőzési és kezelési szolgáltatásokat nyújtanak az intravénás kábítószer-használók vagy MSM magas kockázatú populációi számára, elfogadó és támogató környezetben.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Standard szolgáltatások
A Standard Services telephelyein a HIV-tesztelési, megelőzési és kezelési szolgáltatások szabványos helyszíneken keresztül érhetők el.
A legtöbb HIV-tesztelési szolgáltatást általában a kormányzati központok nyújtják, és az ingyenes antiretrovirális terápia egyetlen forrása.
A civil szervezetek jellemzően megelőzési és kockázatcsökkentési szolgáltatásokat nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-tesztek jelentésének aránya az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 2 év
|
Saját bevallású HIV-szűrés az előző 12 hónapban a felmérésben résztvevők körében, kivéve azokat, akik több mint 12 hónapja jelezték, hogy HIV-fertőzést diagnosztizáltak náluk.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A státusszal tisztában lévő HIV-fertőzött résztvevők aránya
Időkeret: 2 év
|
Azon HIV-pozitív résztvevők aránya, akik tisztában voltak állapotukkal a látogatás időpontjában
|
2 év
|
|
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akik az előző 6 hónapban HIV-kezelőt látogattak
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az antiretrovirális terápiára jogosult HIV-fertőzött résztvevők aránya, akik antiretrovirális terápiát alkalmaznak
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Közösségi vírusterhelés
Időkeret: 2 év
|
Átlagos log(10) HIV RNS koncentráció a HIV-fertőzött résztvevők között
|
2 év
|
|
Az elnyomott HIV RNS-sel rendelkező HIV-fertőzött résztvevők aránya
Időkeret: 2 év
|
Azon HIV-pozitív résztvevők aránya, akik megfelelnek az antiretrovirális terápia kritériumainak [4-es differenciálódási klaszter (CD4) száma <350 sejt/mm3 vagy antiretrovirális terápia jelenlegi vagy múltbeli alkalmazása]], akiknél csökkent a vírusterhelés (HIV RNS <150 kópia/ml)
|
2 év
|
|
A közelmúltbeli HIV-fertőzés prevalenciája
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az intravénás kábítószer-használók bejelentőjének tű- vagy fecskendőmegosztásának aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az intravénás kábítószer-használók kábítószer-absztinenciáját jelentett aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A nem fő partnerrel folytatott védekezés nélküli anális közösülésről szóló MSM jelentések aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Nem fő férfi partnerek száma az előző 6 hónapban az MSM-ben
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A kábítószerrel való visszaélés bejelentésének aránya az MSM között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A depressziós tünetek aránya
Időkeret: 2 év
|
Résztvevők, akiknek pontszáma >=10 a beteg-egészségügyi kérdőíven-9
|
2 év
|
|
Az MSM által jelentett, nem védett szexuális aktusok száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Vicarious Stigma a 6 elemes stigma skála alapján
Időkeret: 2 év
|
Összesített pontszám egy 6-tételes megbélyegzési skálán (0-18 tartomány), a magasabb értékek nagyobb megbélyegzést jeleznek
|
2 év
|
|
Arányt jelentő házastárs, aki valaha HIV-teszten volt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Kutatásvezető: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Kutatásvezető: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
- Kutatásvezető: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Mcfall AM, Balakrishnan P, Anand S, Nandagopal P, Ogburn EL, Laeyendecker O, Lucas GM, Solomon S, Celentano DD. High HIV prevalence and incidence among MSM across 12 cities in India. AIDS. 2015 Mar 27;29(6):723-31. doi: 10.1097/QAD.0000000000000602.
- Lucas GM, Solomon SS, Srikrishnan AK, Agrawal A, Iqbal S, Laeyendecker O, McFall AM, Kumar MS, Ogburn EL, Celentano DD, Solomon S, Mehta SH. High HIV burden among people who inject drugs in 15 Indian cities. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):619-28. doi: 10.1097/QAD.0000000000000592.
- Solomon SS, Mehta SH, Srikrishnan AK, Solomon S, McFall AM, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Lucas GM, Kumar MS, Sulkowski MS, Quinn TC. Burden of hepatitis C virus disease and access to hepatitis C virus services in people who inject drugs in India: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71045-X. Epub 2014 Dec 3.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, Sifakis F, Mehta SH. Beyond surveillance: a role for respondent-driven sampling in implementation science. Am J Epidemiol. 2013 Jul 15;178(2):260-7. doi: 10.1093/aje/kws432. Epub 2013 Jun 25.
- Solomon SS, Lucas GM, Celentano DD, McFall AM, Ogburn E, Moulton LH, Srikrishnan AK, Kumar MS, Anand S, Solomon S, Mehta SH. Design of the Indian NCA study (Indian national collaboration on AIDS): a cluster randomized trial to evaluate the effectiveness of integrated care centers to improve HIV outcomes among men who have sex with men and persons who inject drugs in India. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 14;16(1):652. doi: 10.1186/s12913-016-1905-5.
- Mehta SH, Lucas GM, Solomon S, Srikrishnan AK, McFall AM, Dhingra N, Nandagopal P, Kumar MS, Celentano DD, Solomon SS. HIV care continuum among men who have sex with men and persons who inject drugs in India: barriers to successful engagement. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1732-41. doi: 10.1093/cid/civ669. Epub 2015 Aug 6.
- Solomon SS, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Anand S, Verma V, Vasudevan CK, Balakrishnan P, Ogburn EL, Moulton LH, Kumar MS, Sachdeva KS, Laeyendecker O, Celentano DD, Lucas GM, Mehta SH; Indian National Collaboration on AIDS Study. Integrated HIV testing, prevention, and treatment intervention for key populations in India: a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2019 May;6(5):e283-e296. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30034-7. Epub 2019 Apr 2.
- Prabhu S, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Lucas GM, Celentano DD, Solomon SS. Substance use is associated with condomless anal intercourse among men who have sex with men in India: a partner-level analysis. BMC Public Health. 2022 Apr 11;22(1):722. doi: 10.1186/s12889-022-13192-y.
- Solomon SS, Quinn TC, Solomon S, McFall AM, Srikrishnan AK, Verma V, Kumar MS, Laeyendecker O, Celentano DD, Iqbal SH, Anand S, Vasudevan CK, Saravanan S, Thomas DL, Sachdeva KS, Lucas GM, Mehta SH. Integrating HCV testing with HIV programs improves hepatitis C outcomes in people who inject drugs: A cluster-randomized trial. J Hepatol. 2020 Jan;72(1):67-74. doi: 10.1016/j.jhep.2019.09.022. Epub 2019 Oct 8.
- Solomon SS, Mehta SH, McFall AM, Srikrishnan AK, Saravanan S, Laeyendecker O, Balakrishnan P, Celentano DD, Solomon S, Lucas GM. Community viral load, antiretroviral therapy coverage, and HIV incidence in India: a cross-sectional, comparative study. Lancet HIV. 2016 Apr;3(4):e183-90. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00019-9. Epub 2016 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00047702
- R01DA032059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH089266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .