Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált gondozási központok a HIV-fertőzés eredményeinek javítására a veszélyeztetett indiai lakosság körében

2019. június 26. frissítette: Johns Hopkins University

Az integrált gondozási központok véletlenszerű klaszterpróbája a HIV-megelőzési, -tesztelési és -kezelési szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása érdekében a magas kockázatú, sebezhető indiai lakosság körében

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat az integrált gondozási központok (ICC) hatékonyságának értékelésére a HIV-teszteléshez, a megelőzési szolgáltatásokhoz és a kezeléshez való hozzáférés javítása érdekében az injekciós kábítószer-használók (IDU) és a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiak (MSM) körében. ) Indiában. Körülbelül 27 indiai intravénás kábítószer-használó vagy MSM-webhelyről fogunk gyűjteni kiindulási etnográfiai és felmérési adatokat. A kiindulási adatok alapján 22 helyszínt választunk ki a vizsgálathoz (12 intravénás kábítószer-használó és 10 MSM), és a helyszíneket a fő alapjellemzők szerint rétegezzük. Rétegzett véletlenszerűsítést hajtunk végre, hogy a helyeket az ICC-beavatkozáshoz vagy a szabványos szolgáltatásokhoz rendeljük hozzá. Az ICC-k, amelyek vagy intravénás kábítószer-használókra vagy MSM-re fókuszálnak, olyan elfogadó légkört biztosítanak majd, amelyben a veszélyeztetett csoportok tagjai bekerülhetnek, gyors önkéntes HIV-tanácsadásban és tesztelésben, kockázatcsökkentési tanácsadásban és szolgáltatásokban, valamint antiretrovirális terápiában részesülhetnek. Az ICC-ket a meglévő kormányzati vagy nem kormányzati szervezetektől bővítik, és az ICC-k szolgáltatásait az indiai Nemzeti AIDS Ellenőrző Szervezet (NACO) fogja támogatni. Két éves közösségbeli szolgáltatást követően értékelő felmérést végzünk (biológiai és viselkedési mérésekkel) a célpopulációkban szereplő, megközelítőleg 1000 alany körében, mind a 22 vizsgálati helyszínen. Az integrált gondozási központok javíthatják a HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatásokhoz való hozzáférést a veszélyeztetett, magas kockázatú populációk körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21726

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Főbb informátori interjúk:

Olyan személyek vehetők részt a kulcsfontosságú informátori interjúkban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A helyi HIV-kockázati csoport ismerete (IDU vagy MSM)
  3. Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
  4. Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
  5. Adjon tájékozott hozzájárulást

Fókuszcsoportok:

A fókuszcsoportokba olyan személyek is bekerülhetnek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A HIV kockázati célcsoport tagja, megfelel a 2a vagy 2b kritériumnak

    1. IDU: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 12 hónapban
    2. MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
  3. Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
  4. Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
  5. Adjon tájékozott hozzájárulást

Kiindulási vagy értékelési válaszadó-vezérelt mintavételi (RDS) felmérés

Azok a személyek vehetők részt az RDS-felmérés alaphelyzetében vagy értékelésében, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A HIV kockázati célcsoport tagja, megfelel a 2a vagy 2b kritériumnak

    1. intravénás kábítószer-használó: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 24 hónapban
    2. MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
  3. Pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre és a beleegyezés megértésére
  4. Képes megérteni a beleegyezés fordítási nyelveinek egyikét
  5. Mutasson be érvényes RDS ajánlókupont (kivéve, ha magról van szó)
  6. Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

Főbb informátori interjúk:

Azokat a személyeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárják a kulcsfontosságú informátori interjúkból:

  1. 18 évnél fiatalabb
  2. Nem ismeri a helyi HIV kockázati csoportot (IDU vagy MSM)
  3. Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
  4. Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
  5. Ne adjon tájékozott beleegyezést

Fókuszcsoportok:

Azok a személyek kizárásra kerülnek a fókuszcsoportokból, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. 18 évnél fiatalabb
  2. Nem tartoznak a HIV kockázati célcsoportba, és nem felelnek meg sem a 2a, sem a 2b kritériumoknak

    1. IDU: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 12 hónapban
    2. MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
  3. Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
  4. Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
  5. Ne adjon tájékozott beleegyezést

Kiindulási vagy értékelési RDS felmérés

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének, ki lesznek zárva az alapvonali vagy értékelő RDS-felmérésből:

  1. 18 évnél fiatalabb
  2. Nem tartoznak a HIV kockázati célcsoportba, és nem felelnek meg sem a 2a, sem a 2b kritériumoknak

    1. intravénás kábítószer-használó: saját bevallása szerint injekciós kábítószer-használat a megelőző 24 hónapban
    2. MSM: Férfiként azonosítja magát, és bejelenti orális/anális szexet egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban
  3. Pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre vagy a beleegyezés megértésére
  4. Nem tudja megérteni a beleegyező fordítás egyik nyelvét
  5. Ne mutasson be érvényes RDS ajánlókupont, és nem mag
  6. Ne adjon tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált gondozási központok

Az integrált gondozási központok HIV megelőzési és kezelési szolgáltatásokat nyújtanak az intravénás kábítószer-használók vagy MSM magas kockázatú populációi számára, elfogadó és támogató környezetben.

  • Önkéntes HIV-tanácsadás, szűrés és stádiumbesorolás
  • Kockázatcsökkentési szolgáltatások, beleértve az ingyenes óvszert, tű- és fecskendőcserét, opiát-helyettesítő terápiát
  • Kábítószerrel kapcsolatos tanácsadás
  • Szexuális úton terjedő fertőzések szűrése és kezelése
  • Ingyenes antiretrovirális terápia és adherencia támogatás
  • Társközösség megismertetése
Nincs beavatkozás: Standard szolgáltatások
A Standard Services telephelyein a HIV-tesztelési, megelőzési és kezelési szolgáltatások szabványos helyszíneken keresztül érhetők el. A legtöbb HIV-tesztelési szolgáltatást általában a kormányzati központok nyújtják, és az ingyenes antiretrovirális terápia egyetlen forrása. A civil szervezetek jellemzően megelőzési és kockázatcsökkentési szolgáltatásokat nyújtanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-tesztek jelentésének aránya az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 2 év
Saját bevallású HIV-szűrés az előző 12 hónapban a felmérésben résztvevők körében, kivéve azokat, akik több mint 12 hónapja jelezték, hogy HIV-fertőzést diagnosztizáltak náluk.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A státusszal tisztában lévő HIV-fertőzött résztvevők aránya
Időkeret: 2 év
Azon HIV-pozitív résztvevők aránya, akik tisztában voltak állapotukkal a látogatás időpontjában
2 év
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akik az előző 6 hónapban HIV-kezelőt látogattak
Időkeret: 2 év
2 év
Az antiretrovirális terápiára jogosult HIV-fertőzött résztvevők aránya, akik antiretrovirális terápiát alkalmaznak
Időkeret: 2 év
2 év
Közösségi vírusterhelés
Időkeret: 2 év
Átlagos log(10) HIV RNS koncentráció a HIV-fertőzött résztvevők között
2 év
Az elnyomott HIV RNS-sel rendelkező HIV-fertőzött résztvevők aránya
Időkeret: 2 év
Azon HIV-pozitív résztvevők aránya, akik megfelelnek az antiretrovirális terápia kritériumainak [4-es differenciálódási klaszter (CD4) száma <350 sejt/mm3 vagy antiretrovirális terápia jelenlegi vagy múltbeli alkalmazása]], akiknél csökkent a vírusterhelés (HIV RNS <150 kópia/ml)
2 év
A közelmúltbeli HIV-fertőzés prevalenciája
Időkeret: 2 év
2 év
Az intravénás kábítószer-használók bejelentőjének tű- vagy fecskendőmegosztásának aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
Az intravénás kábítószer-használók kábítószer-absztinenciáját jelentett aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
A nem fő partnerrel folytatott védekezés nélküli anális közösülésről szóló MSM jelentések aránya az előző 6 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
Nem fő férfi partnerek száma az előző 6 hónapban az MSM-ben
Időkeret: 2 év
2 év
A kábítószerrel való visszaélés bejelentésének aránya az MSM között
Időkeret: 2 év
2 év
A depressziós tünetek aránya
Időkeret: 2 év
Résztvevők, akiknek pontszáma >=10 a beteg-egészségügyi kérdőíven-9
2 év
Az MSM által jelentett, nem védett szexuális aktusok száma
Időkeret: 2 év
2 év
Vicarious Stigma a 6 elemes stigma skála alapján
Időkeret: 2 év
Összesített pontszám egy 6-tételes megbélyegzési skálán (0-18 tartomány), a magasabb értékek nagyobb megbélyegzést jeleznek
2 év
Arányt jelentő házastárs, aki valaha HIV-teszten volt
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Kutatásvezető: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Kutatásvezető: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Kutatásvezető: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel