Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede plejecentre for at forbedre hiv-resultater i sårbare indiske befolkninger

26. juni 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Et tilfældigt klyngeforsøg med integrerede plejecentre for at forbedre adgangen til HIV-forebyggelse, -testning og -behandling blandt højrisiko-udsatte befolkninger i Indien

Dette er et randomiseret klyngeforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​integrerede plejecentre (ICC) for at forbedre adgangen til HIV-testning, forebyggelsestjenester og behandling blandt højrisikopopulationer af injektionsstofbrugere (IDU) og mænd, der har sex med mænd (MSM) ) i Indien. Vi vil indsamle baseline etnografiske data og undersøgelsesdata fra cirka 27 IDU- eller MSM-steder i Indien. Vi vil bruge baseline-data til at udvælge 22 steder til forsøget (12 IDU og 10 MSM) og til at stratificere steder i henhold til centrale baseline-karakteristika. Vi vil udføre stratificeret randomisering for at tildele websteder til enten ICC-interventionen eller til standardtjenester. ICC'er, som vil være enten IDU- eller MSM-fokuserede, vil give en accepterende atmosfære, hvor medlemmer af sårbare grupper kan droppe-in, modtage hurtig HIV-frivillig rådgivning og testning, rådgivning og tjenester til risikoreduktion og antiretroviral terapi. ICC'er vil blive opskaleret fra eksisterende statslige eller ikke-statslige organisationer, og tjenester, der leveres på ICC'er, vil blive støttet af National AIDS Control Organization (NACO) i Indien. Efter at have leveret tjenester i lokalsamfund i to år, vil vi gennemføre en evalueringsundersøgelse (med biologiske og adfærdsmæssige målinger) af cirka 1000 forsøgspersoner i målpopulationerne på hver af de 22 undersøgelsessteder. Integrerede plejecentre har potentiale til at forbedre adgangen til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester blandt sårbare højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21726

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinformantinterviews:

Personer kan indgå i nøgleinformantinterviewene, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kendskab til den lokale hiv-risikogruppe af interesse (IDU eller MSM)
  3. Psykisk egnet til at deltage i undersøgelsen og til at forstå samtykket
  4. Evne til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Giv informeret samtykke

Fokus gruppe:

Personer kan indgå i fokusgrupperne, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Medlem af en HIV-målgruppe, der opfylder kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: selvrapporteret injektionsbrug inden for de foregående 12 måneder
    2. MSM: Identificer dig selv som mand og rapporter oral/anal sex med en anden mand inden for de foregående 12 måneder
  3. Psykisk egnet til at deltage i undersøgelsen og til at forstå samtykket
  4. Evne til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Giv informeret samtykke

Baseline eller evaluering respondent-drevet sampling (RDS) undersøgelse

Personer kan inkluderes i baseline- eller evaluerings-RDS-undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Medlem af en HIV-målgruppe, der opfylder kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: selvrapporteret injektionsbrug inden for 24 måneder
    2. MSM: Identificer dig selv som mand og rapporter oral/anal sex med en anden mand inden for de foregående 12 måneder
  3. Psykisk egnet til at deltage i undersøgelsen og til at forstå samtykket
  4. Evne til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Fremvis en gyldig RDS-henvisningskupon (medmindre et frø)
  6. Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nøgleinformantinterviews:

Personer vil blive udelukket fra nøgleinformantinterviewene, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Yngre end 18 år
  2. Har ikke kendskab til den lokale hiv-risikogruppe af interesse (IDU eller MSM)
  3. Er ikke psykologisk egnet til at deltage i undersøgelsen eller til at forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Giv ikke informeret samtykke

Fokus gruppe:

Personer vil blive udelukket fra fokusgrupperne, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Yngre end 18 år

  2. Er ikke medlem af en HIV-målgruppe, der hverken opfylder kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: selvrapporteret injektionsbrug inden for de foregående 12 måneder
    2. MSM: Identificer dig selv som mand og rapporter oral/anal sex med en anden mand inden for de foregående 12 måneder
  3. Er ikke psykologisk egnet til at deltage i undersøgelsen eller til at forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Giv ikke informeret samtykke

Baseline eller evaluering RDS-undersøgelse

Personer vil blive ekskluderet i baseline- eller evaluerings-RDS-undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Yngre end 18 år

  2. Er ikke medlem af en HIV-målgruppe, der hverken opfylder kriterium 2a eller 2b

    1. IDU: selvrapporteret injektionsbrug inden for 24 måneder
    2. MSM: Identificer dig selv som mand og rapporter oral/anal sex med en anden mand inden for de foregående 12 måneder
  3. Er ikke psykologisk egnet til at deltage i undersøgelsen eller til at forstå samtykket
  4. Har ikke evnen til at forstå et af samtykkeoversættelsessprogene
  5. Fremvis ikke en gyldig RDS-henvisningskupon og er ikke et frø
  6. Giv ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrerede plejecentre

Integrerede plejecentre vil levere HIV-forebyggelse og behandlingstjenester til højrisikopopulationer af intravenøs intravenøs eller MSM i et accepterende og støttende miljø.

  • HIV frivillig rådgivning og test og iscenesættelse
  • Risikoreduktionstjenester, herunder gratis kondomer, udskiftning af kanyler og sprøjter, opiatsubstitutionsterapi
  • Stofmisbrugsrådgivning
  • Seksuelt overført infektion screening og behandling
  • Adgang til gratis antiretroviral terapi og adhærensstøtte
  • Peer community outreach
Adfærdsmæssigt: Integrerede plejecentre
Ingen indgriben: Standardtjenester
På Standard Services-steder vil HIV-testning, forebyggelse og behandlingstjenester være tilgængelige via standardsteder. Regeringscentre leverer typisk de fleste HIV-testtjenester og er den eneste kilde til gratis antiretroviral terapi. Ikke-statslige organisationer leverer typisk tjenester til forebyggelse og risikoreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel rapportering af HIV-test i de foregående 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Selvrapporteret hiv-test inden for de foregående 12 måneder blandt alle deltagere i undersøgelsen, eksklusive dem, der rapporterede at være blevet diagnosticeret med hiv mere end 12 måneder tidligere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-smittede deltagere, der er opmærksomme på status
Tidsramme: 2 år
Andel af hiv-positive deltagere, der var klar over deres status på tidspunktet for besøget
2 år
Andel af hiv-inficerede deltagere, der besøger en hiv-behandlingsudbyder inden for de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af HIV-inficerede deltagere, der er kvalificerede til antiretroviral terapi, der bruger antiretroviral terapi
Tidsramme: 2 år
2 år
Fællesskabets viral belastning
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig log(10) HIV RNA-koncentration blandt HIV-inficerede deltagere
2 år
Andel af HIV-inficerede deltagere med undertrykt HIV RNA
Tidsramme: 2 år
Andel af HIV-positive deltagere, der opfylder kriterierne for antiretroviral terapi [cluster of differentiation 4 (CD4) count <350 celler/mm3 eller nuværende eller tidligere brug af antiretroviral terapi)], som har en undertrykt virusbelastning (HIV RNA <150 kopier/mL)
2 år
Forekomst af nylig HIV-infektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af IDU-rapporteringsnål eller sprøjtedeling inden for de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af intravenøse stofbrugere, der har indberettet stofafholdenhed i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af MSM, der rapporterede ubeskyttet analt samleje med ikke-hovedpartner i de foregående 6 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal ikke-hovedmandlige partnere i de foregående 6 måneder i MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel, der rapporterer stofmisbrug blandt MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel med depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Deltagere med Score >=10 på Patientsundhedsspørgeskema-9
2 år
Antal ubeskyttede seksuelle handlinger rapporteret af MSM
Tidsramme: 2 år
2 år
Vicarious Stigma vurderet efter 6-item Stigma Scale
Tidsramme: 2 år
Summet score fra en 6-punkts stigmaskala (interval 0-18), med højere værdier, der indikerer mere opfattet stigma
2 år
Andel rapporterende ægtefælle nogensinde testet for hiv
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
Elton John AIDS Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Mehta, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: David D Celentano, ScD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Suniti Solomon, MD, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Aylur Srikrishnan, BA, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Suresh Kumar, MPH, YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Sunil S Solomon, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00047702
  • R01DA032059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH089266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Integrerede plejecentre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner