Ocena kliniczna otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazera do leczenia napadowego migotania przedsionków (ZERO-AF)
24 października 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej Blazer Open-Irrigated w leczeniu lekoopornego, nawracającego, objawowego, napadowego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ZERO-AF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1.
Badanie ma na celu wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer® nie są gorsze od bezpieczeństwa i skuteczności cewników kontrolnych w leczeniu opornego na leczenie, nawracającego, objawowego, napadowego migotania przedsionków.
Cewniki kontrolne to otwarte cewniki do ablacji o częstotliwości radiowej, które są zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych do leczenia opornego na leki, nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków, gdy są używane z kompatybilnymi trójwymiarowymi systemami mapowania elektroanatomicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia nawracającej objawowej PAF z ≥2 epizodami zgłoszonymi w ciągu 365 dni przed włączeniem do badania
o PAF to epizody AF trwające ≥30 sekund i kończące się w ciągu 7 dni.
- Co najmniej 1 epizod PAF udokumentowany za pomocą monitora Holtera, paska rytmu, monitora transtelefonicznego (TTM) lub 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 365 dni przed włączeniem
- Oporny na co najmniej jeden beta-bloker, bloker kanału wapniowego, lek przeciwarytmiczny klasy I LUB klasy III (AAD)
- Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
- Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgody na wizyty kontrolne i ocenę
Kryteria wyłączenia:
Mieć jedną z następujących chorób serca w ciągu 90 dni przed rejestracją:
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
- Średnica lewego przedsionka (LA) >5,5 cm
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI)
- Wrodzona strukturalna choroba serca, która zwiększa ryzyko ablacji lub uniemożliwia założenie cewnika
- Przeszedł jakikolwiek cewnik lewego przedsionka lub ablację chirurgiczną
- Mieli interwencję wieńcową, operację kardiochirurgiczną lub inną ablację serca w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Miał >1 epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, przy czym żaden epizod nie trwał dłużej niż 30 dni w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci regularnie przepisywali terapię amiodaronem w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
- Kreatynina >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min w ciągu 90 dni (3 miesiące) przed włączeniem
- Protezy zastawek serca mitralnej lub trójdzielnej
- Potwierdzony zakrzep w sercu w ciągu 30 dni (1 miesiąc) przed włączeniem
- Wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub elektrody CRT w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed włączeniem
- Historia CVA, TIA lub PE w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed rejestracją
- Urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka
- Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan medyczny (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna, schyłkowa POChP)
- Zgłoszony do dowolnego równoczesnego badania klinicznego bez udokumentowanej wstępnej zgody BSC
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu
- Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata (730 dni) według opinii lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer
Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer i kabel cewnika ablacyjnego używane w połączeniu ze zgodnym systemem mapowania elektroanatomicznego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zatwierdzony przez FDA cewnik ablacyjny do otwartej irygacji
Zatwierdzony przez FDA system otwartego irygowanego cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej i zgodny system mapowania elektroanatomicznego do leczenia napadowego migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo cewnika Blazer OI zostanie ocenione poprzez wykazanie, że odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie badanej nie jest niższy niż w grupie kontrolnej. Bezpieczeństwo cewnika Blazer OI zostanie ocenione poprzez wykazanie, że częstość występowania w grupie badanej znacznego zwężenia żył płucnych (zmniejszenie średnicy o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowej) oraz przetok przedsionkowo-przełykowych nie jest mniejsza niż w grupie kontrolnej. |
12 miesięcy
|
|
Przewlekły wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Podstawowa skuteczność cewnika Blazer OI zostanie oceniona poprzez wykazanie, że odsetek osób wolnych od niewydolności* w grupie badanej nie jest gorszy niż w grupie kontrolnej. *niepowodzenie jest definiowane jako osoba zrandomizowana, będąca ostrym niepowodzeniem zabiegu, poddana więcej niż jednej powtórnej procedurze w ciągu 90-dniowego okresu ślepej próby lub mająca udokumentowane objawowe migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków w okresie od 91 dni do 12 miesięcy po zabiegu. |
W ciągu 12 miesięcy od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: Ostre — w trakcie procedury indeksowania, 20 minut po potwierdzeniu izolacji żyły płucnej
|
Wykazanie, że odsetek powodzeń proceduralnych w grupie badanej nie jest gorszy niż w grupie kontrolnej.
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako osobę, u której pomyślnie wyizolowano elektrycznie wszystkie istotne klinicznie żyły, poprzez wykazanie co najmniej blokady wejściowej i brak dowodów na przewodzenie wyjściowe tylko za pomocą randomizowanego cewnika badawczego lub kontrolnego.
|
Ostre — w trakcie procedury indeksowania, 20 minut po potwierdzeniu izolacji żyły płucnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDM00048665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .