Клиническая оценка открытого ирригационного абляционного катетера Blazer для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ZERO-AF)
24 октября 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности катетера для радиочастотной абляции Blazer Open-Irrigated для лечения резистентной к лекарственным средствам, рецидивирующей, симптоматической, пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование ZERO-AF представляет собой проспективное, многоцентровое, одинарное слепое рандомизированное исследование 1:1.
Испытание предназначено для демонстрации того, что безопасность и эффективность абляционного катетера Blazer® с открытым орошением не уступают безопасности и эффективности контрольных катетеров при рефрактерной, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Контрольные катетеры представляют собой открытые ирригационные катетеры для радиочастотной абляции, одобренные в США для лечения рефрактерной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий при использовании с совместимыми системами трехмерного электроанатомического картирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
История рецидивирующей симптоматической PAF с ≥2 эпизодами, зарегистрированными в течение 365 дней до включения в исследование.
o ПАФ – это эпизоды ФП продолжительностью ≥30 секунд, которые прекращаются в течение 7 дней.
- По крайней мере, 1 эпизод ФП, подтвержденный холтеровским монитором, полосой ритма, транстелефонным монитором (ТТМ) или ЭКГ в 12 отведениях за 365 дней до включения в исследование.
- Рефрактерность по крайней мере к одному бета-блокатору, блокатору кальциевых каналов, антиаритмическим препаратам класса I ИЛИ класса III (ААД)
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать последующие визиты и оценку
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих сердечных заболеваний в течение 90 дней до регистрации:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III или IV
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
- Диаметр левого предсердия (ЛП) >5,5 см
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
- Трансмуральный инфаркт миокарда (ИМ)
- Врожденный структурный порок сердца, повышающий риск аблации или препятствующий установке катетера
- Катетеризация левого предсердия или хирургическая абляция.
- Имели коронарное вмешательство, операцию на сердце или другую аблацию сердца в течение 90 дней до регистрации
- Имели более 1 эпизода ФП продолжительностью более 7 дней, при этом ни один эпизод не длился более 30 дней за последний год.
- Субъектам, регулярно назначавшим терапию амиодароном в течение 120 дней до включения в исследование.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Креатинин >2,5 мг/дл или клиренс креатинина <30 мл/мин в течение 90 дней (3 месяцев) до включения в исследование
- Протезы митрального или трехстворчатого клапанов сердца
- Подтвержденный сердечный тромб в течение 30 дней (1 месяца) до включения в исследование
- Имплантированные кардиостимуляторы, ИКД или электроды CRT в течение 180 дней (6 месяцев) до регистрации
- История CVA, TIA или PE в течение 180 дней (6 месяцев) до зачисления
- Окклюдер ушка левого предсердия
- Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (например, сепсис, острое нарушение обмена веществ, терминальная стадия ХОБЛ)
- Участие в каком-либо параллельном клиническом исследовании без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны BSC.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 лет (730 дней) по мнению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер для абляции с открытым орошением Blazer
Катетер для абляции с открытой ирригацией Blazer и кабель катетера для абляции, используемые в сочетании с совместимой системой электроанатомического картирования
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер для абляции с открытым орошением, одобренный FDA
FDA одобрило систему открытого ирригационного катетера для радиочастотной абляции и совместимую систему электроанатомического картирования для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка без осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность катетера Blazer OI будет оцениваться путем демонстрации того, что частота серьезных нежелательных явлений в исследуемой группе не уступает таковой в контрольной группе. Безопасность катетера Blazer OI будет оцениваться путем демонстрации того, что частота значительного стеноза легочных вен (уменьшение диаметра ≥70% по сравнению с исходным уровнем) и атрио-пищеводных фистул в исследуемой группе не уступает таковой в контрольной группе. |
12 месяцев
|
|
Хронический показатель успеха
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная эффективность катетера Blazer OI будет оцениваться путем демонстрации того, что доля субъектов без неудач* в исследовательской группе не уступает таковой в контрольной группе. *неудача определяется как рандомизированный субъект с острой процедурной неудачей, с более чем одной повторной процедурой в течение 90-дневного слепого периода или с документально подтвержденной симптоматической фибрилляцией предсердий, предсердной тахикардией, мерцательной аритмией в период от 91 дня до 12 месяцев после процедуры. |
В течение 12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: Острая — во время индексной процедуры, через 20 минут после подтверждения изоляции легочной вены.
|
Демонстрация того, что показатель успешности неотложных процедур в исследовательской группе не уступает таковому в контрольной группе.
Острый успех процедуры определяется как субъект, у которого все клинически значимые вены были успешно электрически изолированы, с демонстрацией входного блока как минимум и отсутствием признаков выходного проведения только с рандомизированным исследовательским или контрольным катетером.
|
Острая — во время индексной процедуры, через 20 минут после подтверждения изоляции легочной вены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDM00048665
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .