Klinické hodnocení otevřeného irigovaného ablačního katétru Blazer pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (ZERO-AF)
24. října 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost radiofrekvenčního ablačního katétru Blazer Open-Irrigated pro léčbu rekurentní, rekurentní, symptomatické, paroxysmální fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ZERO-AF je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie 1:1.
Zkouška je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost otevřeného irigovaného ablačního katetru Blazer® není horší než bezpečnost a účinnost kontrolních katetrů pro léčbu refrakterní, recidivující, symptomatické, paroxysmální fibrilace síní.
Kontrolní katétry jsou otevřené irigované radiofrekvenční ablační katétry, které jsou schváleny ve Spojených státech amerických pro léčbu rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní rezistentní na léky, pokud se používají s kompatibilními trojrozměrnými elektroanatomickými mapovacími systémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza rekurentní symptomatické PAF s ≥ 2 epizodami hlášenými během 365 dnů před zařazením
o PAF jsou epizody AF, které trvají ≥30 sekund a skončí do 7 dnů.
- Alespoň 1 epizoda PAF zdokumentovaná Holterovým monitorem, rytmickým páskem, transtelefonním monitorem (TTM) nebo 12svodovým EKG během 365 dnů před zařazením
- Odolává alespoň jednomu betablokátoru, blokátoru kalciových kanálů, antiarytmiku třídy I nebo třídy III (AAD)
- Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení
Kritéria vyloučení:
Máte některý z následujících srdečních stavů během 90 dnů před registrací:
- New York Heart Association (NYHA) Třída III nebo IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Průměr levé síně (LA) >5,5 cm
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Transmurální infarkt myokardu (MI)
- Vrozené strukturální srdeční onemocnění, které zvyšuje riziko ablace nebo brání zavedení katétru
- Podstoupil jakýkoli katétr levé síně nebo chirurgickou ablaci
- Prodělali jste koronární intervenci, srdeční operaci nebo jinou srdeční ablaci během 90 dnů před zařazením
- měl více než 1 epizodu AF trvající déle než 7 dní, přičemž žádná epizoda netrvala déle než 30 dní v posledním roce
- Subjekty pravidelně předepisovaly terapii amiodaronem během 120 dnů před zařazením
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min během 90 dnů (3 měsíců) před registrací
- Protetické mitrální nebo trikuspidální srdeční chlopně
- Potvrzený srdeční trombus do 30 dnů (1 měsíc) před zařazením
- Implantované elektrody kardiostimulátoru, ICD nebo CRT do 180 dnů (6 měsíců) před zařazením
- Anamnéza CVA, TIA nebo PE do 180 dnů (6 měsíců) před zápisem
- Zařízení pro uzavírání ouška levé síně
- Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění, konečné stadium CHOPN)
- Zařazen do jakékoli souběžné klinické studie bez zdokumentovaného předběžného schválení od BSC
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování
- Očekávaná délka života ≤ 2 roky (730 dní) na názor lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer
Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer a kabel ablačního katétru používané ve spojení s kompatibilním elektroanatomickým mapovacím systémem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřený irigovaný ablační katétr schválený FDA
Systém otevřených irigovaných radiofrekvenčních ablačních katétrů a kompatibilní elektroanatomický mapovací systém pro léčbu paroxysmální fibrilace síní schválený FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez komplikací související s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost katétru Blazer OI bude hodnocena prokázáním, že četnost závažných nežádoucích příhod ve zkoumané skupině není horší než u kontrolní skupiny. Bezpečnost katétru Blazer OI bude hodnocena prokázáním, že četnost významné stenózy plicní žíly (≥70% zmenšení průměru oproti výchozí hodnotě) a atrioezofageálních píštělí ve zkoumané skupině není horší než u kontrolní skupiny. |
12 měsíců
|
|
Chronická úspěšnost
Časové okno: Do 12 měsíců od indexové procedury
|
Primární účinnost katétru Blazer OI bude vyhodnocena prokázáním, že podíl subjektů bez selhání* ve zkoumané skupině není horší než podíl subjektů v kontrolní skupině. *selhání je definováno jako randomizovaný subjekt s akutním selháním procedury, který má více než jeden opakovaný postup během 90denního zaslepovacího období nebo má zdokumentovanou symptomatickou fibrilaci síní, síňovou tachykardii, fibrilaci síní mezi 91 dny a 12 měsíci po zákroku. |
Do 12 měsíců od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: Akutní – během indexové procedury, 20 minut po potvrzení izolace plicní žíly
|
Důkaz, že akutní úspěšnost postupu ve vyšetřované skupině není horší než u kontrolní skupiny.
Akutní procedurální úspěch je definován jako subjekt, u kterého byly úspěšně elektricky izolovány všechny klinicky relevantní žíly, prokázáním minimální vstupní blokády a bez známek výstupního vedení pouze s randomizovaným výzkumným nebo kontrolním katetrem.
|
Akutní – během indexové procedury, 20 minut po potvrzení izolace plicní žíly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDM00048665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní (PAF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání