Klinisk utvärdering av Blazer Open-Irrigated Ablation Kateter för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (ZERO-AF)
24 oktober 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Blazer Open-Irrigated radiofrekvensablationskateter för behandling av läkemedelsrefraktär, återkommande, symtomatisk, paroxysmalt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ZERO-AF-studien är en prospektiv, multicenter, enkelblind, 1:1 randomiserad studie.
Försöket är utformat för att visa att säkerheten och effektiviteten hos Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter är icke sämre än säkerheten och effektiviteten hos kontrollkatetrarna, för behandling av läkemedel som är refraktärt, återkommande, symtomatiskt, paroxysmalt förmaksflimmer.
Kontrollkatetrarna är öppna irrigerade radiofrekvensablationskatetrar som är godkända i USA för behandling av läkemedelsrefraktär återkommande symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer, när de används med kompatibla tredimensionella elektroanatomiska kartläggningssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Berlin
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historik med återkommande symtomatisk PAF med ≥2 episoder rapporterade inom de 365 dagarna före inskrivning
o PAF är AF-episoder som varar i ≥30 sekunder och avslutas inom 7 dagar.
- Minst 1 episod av PAF dokumenterad av Holter-monitor, rytmremsa, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-avlednings-EKG under de 365 dagarna före inskrivning
- Refraktär mot minst en betablockerare, kalciumkanalblockerare, klass I ELLER klass III antiarytmika (AAD)
- Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa uppföljningsbesök och utvärdering
Exklusions kriterier:
Har någon av följande hjärtsjukdomar inom 90 dagar före registreringen:
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
- Vänster förmak (LA) diameter >5,5 cm
- Instabil angina eller pågående myokardischemi
- Transmural hjärtinfarkt (MI)
- Medfödd strukturell hjärtsjukdom som ökar risken för ablation eller förhindrar kateterplacering
- Genomgått någon vänsterkateter eller kirurgisk ablation
- Har genomgått en koronar intervention, hjärtkirurgi eller annan hjärtablation inom 90 dagar före inskrivning
- Hade >1 AF-episod som varade mer än 7 dagar, utan att inga episoder varade längre än 30 dagar, under det senaste året
- Försökspersonerna ordinerade regelbundet amiodaronbehandling under de 120 dagarna före inskrivningen
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min inom 90 dagar (3 månader) före inskrivning
- Prostetiska mitralis- eller trikuspidalklaffar
- Bekräftad hjärttrombus inom 30 dagar (1 månad) före inskrivning
- Implanterade pacemaker-, ICD- eller CRT-avledningar inom 180 dagar (6 månader) före registrering
- Historik av CVA, TIA eller PE inom 180 dagar (6 månader) före registrering
- Stängningsanordning för vänster förmaksbihang
- Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. sepsis, akut metabol sjukdom, slutstadiet KOL)
- Inskriven i någon samtidig klinisk prövning utan dokumenterat förhandsgodkännande från BSC
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom ramen för sitt deltagande i utredningen
- Förväntad livslängd ≤ 2 år (730 dagar) enligt läkarutlåtande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blazer öppen irrigerad ablationskateter
Blazer öppen irrigerad ablationskateter och ablationskateterkabel används i kombination med ett kompatibelt elektroanatomiskt kartsystem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkänd ablationskateter med öppen irrigation
FDA-godkänt Open-Irrigated Radiofrequency Ablation Catheter-system och kompatibelt elektroanatomiskt kartläggningssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad komplikationsfri pris
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten för Blazer OI-katetern kommer att utvärderas genom att visa att frekvensen av allvarliga biverkningar i undersökningsgruppen inte är sämre än kontrollgruppens. Säkerheten för Blazer OI-katetern kommer att utvärderas genom att visa att undersökningsgruppens frekvens av signifikant lungvenstenos (≥70 % minskning i diameter från baslinjen) och atrio-esofageala fistlar inte är sämre än kontrollgruppen. |
12 månader
|
|
Kronisk framgångsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader efter indexförfarandet
|
Blazer OI-kateterns primära effektivitet kommer att utvärderas genom att visa att andelen försökspersoner som är fria från misslyckande* i undersökningsgruppen inte är sämre än de i kontrollgruppen. *misslyckande definieras som en randomiserad patient som är ett akut procedurfel, som har mer än en upprepad procedur under den 90 dagar långa blankingperioden eller har ett dokumenterat symtomatiskt förmaksflimmer, förmakstakykardi, förmaksflimmer mellan 91 dagar och 12 månader efter proceduren. |
Inom 12 månader efter indexförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång
Tidsram: Akut- Under indexproceduren, 20 minuter efter bekräftelse av lungvensisolering
|
Demonstration att undersökningsgruppens akuta procedurmässiga framgångsfrekvens inte är sämre än kontrollgruppens.
Akut procedurframgång definieras som en patient som framgångsrikt hade alla kliniskt relevanta vener elektriskt isolerade, genom demonstration av ingångsblockering som ett minimum och inga tecken på utgångsledning med endast den randomiserade undersöknings- eller kontrollkatetern.
|
Akut- Under indexproceduren, 20 minuter efter bekräftelse av lungvensisolering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM00048665
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .