Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af blazer åben-irrigeret ablationskateter til behandling af paroksysmal atrieflimren (ZERO-AF)

24. oktober 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer Open-Irrigated radiofrekvensablationskateter til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZERO-AF-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, 1:1 randomiseret studie. Forsøget er designet til at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter er ikke ringere end sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrolkatetrene, til behandling af lægemiddel refraktær, tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren. Kontrolkatetrene er åben-irrigerede radiofrekvensablationskatetre, der er godkendt i USA til behandling af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren, når de bruges med kompatible tredimensionelle elektroanatomiske kortlægningssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QL 4120 QLD
        • Heart Care Partners
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Hunstville Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother of Frances Health System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • CHU of Bordeaux
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Berlin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende symptomatisk PAF med ≥2 episoder rapporteret inden for de 365 dage før indskrivning

    o PAF er AF-episoder, der varer ≥30 sekunder og afsluttes inden for 7 dage.

  • Mindst 1 episode af PAF dokumenteret af Holter-monitor, rytmestrip, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-aflednings-EKG i de 365 dage før tilmelding
  • Refraktær over for mindst én betablokker, calciumkanalblokker, klasse I ELLER Klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD)
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende hjertesygdomme inden for 90 dage før tilmelding:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
    • Venstre forkammer (LA) diameter >5,5 cm
    • Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
    • Transmuralt myokardieinfarkt (MI)
  • Medfødt strukturel hjertesygdom, der øger risikoen for ablation eller udelukker kateterplacering
  • Gennemgået et hvilket som helst venstre atrielt kateter eller kirurgisk ablation
  • Har haft en koronar intervention, hjertekirurgi eller anden hjerteablation inden for 90 dage før indskrivning
  • Havde >1 AF-episode, der varede mere end 7 dage, og ingen episoder havde varet mere end 30 dage, inden for det seneste år
  • Forsøgspersonerne ordinerede regelmæssigt amiodaronbehandling i løbet af de 120 dage før indskrivningen
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance <30 ml/min inden for 90 dage (3 måneder) før tilmelding
  • Prostetiske mitral- eller trikuspidalklapper
  • Bekræftet hjertetrombus inden for 30 dage (1 måned) før tilmelding
  • Implanterede pacemaker-, ICD- eller CRT-ledninger inden for 180 dage (6 måneder) før tilmelding
  • Anamnese med CVA, TIA eller PE inden for 180 dage (6 måneder) før tilmelding
  • Venstre atriel vedhæng lukkeanordning
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f. sepsis, akut metabolisk sygdom, slutstadie KOL)
  • Tilmeldt ethvert samtidig klinisk forsøg uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra BSC
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Forventet levetid ≤ 2 år (730 dage) pr. lægeudtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blazer åben-irrigeret ablationskateter
Blazer åben-irrigeret ablationskateter og ablationskateterkabel brugt i forbindelse med et kompatibelt elektroanatomisk kortlægningssystem
Enhed: Blazer åben-irrigeret ablationskateter (Boston Scientific)
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkendt åben-irrigeret ablationskateter
FDA godkendt Open-Irrigated Radiofrequency Ablation Catheter system og kompatibelt elektroanatomisk kortlægningssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren.
Enhed: FDA-godkendt åben-irrigeret ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsfri pris
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerheden af ​​Blazer OI kateteret vil blive evalueret ved at demonstrere, at undersøgelsesgruppens alvorlige bivirkninger er ikke ringere end kontrolgruppens.

Sikkerheden af ​​Blazer OI-kateteret vil blive evalueret ved at demonstrere, at undersøgelsesgruppens hyppighed af signifikant pulmonal venestenose (≥70 % reduktion i diameter fra baseline) og atrio-øsofageale fistler er ikke ringere end kontrolgruppens.
12 måneder
Kronisk succesrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indeksproceduren

Blazer OI-kateterets primære effektivitet vil blive evalueret ved at demonstrere, at andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for svigt* i undersøgelsesgruppen, er ikke ringere end dem i kontrolgruppen.

*svigt er defineret som et randomiseret individ, der er en akut proceduresvigt, har mere end én gentagelsesprocedure i løbet af 90 dages blanking-perioden eller har en dokumenteret symptomatisk atrieflimren, atriel takykardi, atrieflimren mellem 91 dage og 12 måneder efter proceduren.
Inden for 12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: Akut- under indeksproceduren, 20 minutter efter bekræftelse af lungeveneisolation
Demonstration af, at undersøgelsesgruppens akutte proceduremæssige succesrate er ikke ringere end kontrolgruppens. Akut proceduremæssig succes er defineret som et forsøgsperson, der med succes fik alle klinisk relevante vener elektrisk isoleret, ved demonstration af indgangsblok som et minimum og ingen tegn på udgangsledning kun med det randomiserede undersøgelseskateter eller kontrolkateter.
Akut- under indeksproceduren, 20 minutter efter bekræftelse af lungeveneisolation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (SKØN)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM00048665

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren (PAF)

Kliniske forsøg med Blazer åben-irrigeret ablationskateter (Boston Scientific)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner