Blazer-avokastelukatetrin kliininen arviointi paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (ZERO-AF)
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Blazer Open-Irrigated -radiotaajuusablaatiokatetrin turvallisuus ja tehokkuus lääkkeille refraktorisen, toistuvan, oireenmukaisen, kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ZERO-AF-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, 1:1 satunnaistettu tutkimus.
Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että Blazer® Open-Irrigated Ablation Cateter -katetrin turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia kuin vertailukatetrit, jotka on tarkoitettu lääkerefraktorin, toistuvan, oireenmukaisen, paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon.
Kontrollikatetrit ovat avoimesti huuhdeltuja radiotaajuusablaatiokatetrit, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa lääkeaineresistenttien toistuvan, oireenmukaisen, paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käytettäessä yhteensopivien kolmiulotteisten elektroanatomisten kartoitusjärjestelmien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QL 4120 QLD
- Heart Care Partners
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Centro Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33600
- CHU of Bordeaux
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite University Berlin
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Hunstville Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sequoia Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5853
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother of Frances Health System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anamneesissa toistuva oireinen PAF, jossa on raportoitu ≥2 jaksoa 365 päivää ennen ilmoittautumista
o PAF on AF-jaksoja, jotka kestävät ≥30 sekuntia ja päättyvät 7 päivän kuluessa.
- Vähintään yksi PAF-jakso, joka on dokumentoitu Holter-monitorilla, rytminauhalla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai 12-kytkentäisellä EKG:llä 365 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kestää vähintään yhtä beetasalpaajaa, kalsiumkanavan salpaajaa, luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 5,5 cm
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Transmuraalinen sydäninfarkti (MI)
- Synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus, joka lisää ablaation riskiä tai estää katetrin asettamisen
- Vasemman eteisen katetri tai kirurginen ablaatio
- Sinulle on tehty sepelvaltimointerventio, sydänleikkaus tai muu sydämen ablaatio 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Oli yli 1 AF-jakso, joka kesti yli 7 päivää, eikä yksikään jakso ollut kestänyt yli 30 päivää, viimeisen vuoden aikana
- Tutkittavat määräsivät säännöllisesti amiodaronihoitoa 120 päivää ennen ilmoittautumista
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Kreatiniini >2,5mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30ml/min 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista
- Prosteettiset mitraali- tai kolmikulmaiset sydämenläppäimet
- Vahvistettu sydäntukos 30 päivän (1 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-johdot 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista
- CVA-, TIA- tai PE-historia 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista
- Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (esim. sepsis, akuutti aineenvaihduntasairaus, loppuvaiheen COPD)
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman BSC:n dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Elinajanodote ≤ 2 vuotta (730 päivää) lääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Blazer avoimen kastelun ablaatiokatetri
Blazerin avoin kastelukatetri ja ablaatiokatetrikaapeli, jota käytetään yhdessä yhteensopivan elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän kanssa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDA:n hyväksymä avoimen kastelun ablaatiokatetri
FDA:n hyväksymä avoimen kastelun radiotaajuinen ablaatiokatetrijärjestelmä ja yhteensopiva elektroanatominen kartoitusjärjestelmä paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Blazer OI -katetrin turvallisuus arvioidaan osoittamalla, että tutkimusryhmän vakavien haittatapahtumien määrä ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän. Blazer OI -katetrin turvallisuus arvioidaan osoittamalla, että merkittävän keuhkolaskimostenoosin (halkaisijan pieneneminen ≥ 70 % lähtötasosta) ja eteis-ruokatorven fisteleiden esiintyvyys tutkimusryhmässä ei ole huonompi kuin vertailuryhmässä. |
12 kuukautta
|
|
Krooninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Blazer OI -katetrin ensisijainen tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että niiden potilaiden osuus, joilla ei ole epäonnistumista* tutkimusryhmässä, ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän. *epäonnistuminen määritellään satunnaistetuksi henkilöksi, jolla on akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, jolla on useampi kuin yksi toistuva toimenpide 90 päivän tyhjennysjakson aikana tai jolla on dokumentoitu oireinen eteisvärinä, eteistakykardia, eteisvärinä 91 päivän ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen. |
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Akuutti - Indeksitoimenpiteen aikana, 20 minuuttia keuhkolaskimon eristyksen vahvistamisen jälkeen
|
Osoitus, että tutkimusryhmän akuutti toimenpiteen onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän.
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään koehenkilöksi, jolla on onnistuneesti eristetty kaikki kliinisesti merkitykselliset suonet sähköisesti osoittamalla sisääntulotukos vähintään eikä todisteita ulostulon johtumisesta pelkällä satunnaistetulla tutkimus- tai kontrollikatetrilla.
|
Akuutti - Indeksitoimenpiteen aikana, 20 minuuttia keuhkolaskimon eristyksen vahvistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM00048665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .